Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin analgeettinen teho supraclavicular plexus blokkaa varten (TwoDex)
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin analgeettinen teho supraclavicular plexus blokkaa varten: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa kyynärvarren ja käden kirurgisista toimenpiteistä tehdään Valais'n sairaalassa aluepuudutuksessa. Tämä varmistaa intraoperatiivisen potilaan mukavuuden ja vähentää kipua ensimmäisten 6-12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Hyvin yleinen strategia käsivarren anestesian aikaansaamiseksi on ruiskuttaa paikallispuudutteita olkavarren plexuksen ympärillä olevalle solisluun alueelle. Tämä "supraclavicular brachial plexus block" suoritetaan rutiininomaisesti Valais'n sairaalassa ja se tehdään aina ultraääniohjauksessa.
Paikallispuudutuksen haittapuolena on kivun uusiutuminen, kun tukoksen vaikutus lakkaa noin 6-8 tunnin kuluttua. Tätä ilmiötä kutsutaan rebound-kipuksi. Se voi olla erittäin vakava ja heikentävä, vaikuttaa merkittävästi leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja voi myös estää ambulatorisen leikkauksen sekä varhaisen mobilisaation ja fysioterapian. Siksi strategiat, jotka pidentävät paikallispuudutuksen analgeettista vaikutusta, ovat perusteltuja.
Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia. Sen on osoitettu pidentävän suonensisäisesti annettujen paikallispuudutusaineiden analgeettisten aineiden kestoa. Deksmedetomidiinin yhteyttä pitkävaikutteisten paikallispuudutteiden kanssa supraclavicular brachial plexus blockusin ei ole kuitenkaan tutkittu systemaattisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sion, Sveitsi, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään kyynärpää-, kyynärvarsi- tai käsileikkaus supraclavicular brachial plexus blokkissa Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila IV
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi deksmedetomidiinille
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi deksametasonille
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi paikallispuuduteille
- Viimeaikainen (< 1 vuoden) aivoverenkiertohäiriö
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Hallitsematon hypotensio
- Vasta-aiheiset supraclavicular brachial plexus blockus: käsivarren neurologinen puutos tai neuropatia, vaikea maksan toimintahäiriö (lapset B ja C), koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio solisluun yläpuolella
- Krooninen opioidien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäinen deksmedetomidiini
Potilaat saavat suonensisäistä deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg heti, kun supraclavicular brachial plexus blokkaus on valmis
|
Supraclavicular brachial plexus blokkauksen jälkeen potilaat saavat laskimoon deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suonensisäistä plaseboa (normaalia suolaliuosta) heti, kun supraclavicular brachial plexus on valmis
|
Supraclavicular brachial plexus blokkauksen jälkeen potilaat saavat laskimoon deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauspäivänä
|
aika minuuteissa paikallispuudutteen injektion päättymisestä ensimmäiseen kipua lievittävään pyyntöön
|
24 tuntia leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauspäivänä
|
aika minuuteissa paikallispuudutuksen päättymisestä ja hetkestä, jolloin potilas voi jälleen mobilisoida käden
|
24 tuntia leikkauspäivänä
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauspäivänä
|
aika minuuteissa paikallispuudutuksen päättymisestä ja hetkestä, jolloin potilas tuntee käsivarren uudelleen
|
24 tuntia leikkauspäivänä
|
|
Kipu pistää levossa
Aikaikkuna: 4, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa numeerisella asteikolla, 0 = ei kipua ollenkaan - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
4, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu pistää liikkeelle
Aikaikkuna: 4, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeiden kipupisteet numeerisella asteikolla, 0 = ei kipua ollenkaan - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
4, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kulutetun opiaattikipulääkityksen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisinä morfiiniekvivalentteina (mg)
|
24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
4 pisteen Likert-asteikolla: tyytymätön / neutraali / tyytyväinen / erittäin tyytyväinen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Deksmedetomidiiniin liittyvien sivuvaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Deksmedetomidiiniin liittyvien sivuvaikutusten kokonaismäärä, erityisesti bradykardia ja hypotensio
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Deksmedetomidiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi deksmedetomidiiniin liittyvä sivuvaikutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi opioideihin liittyvä sivuvaikutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hopitalduvalais
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .