Анальгетическая эффективность внутривенного введения дексмедетомидина при блокаде надключичного сплетения (TwoDex)
Анальгетическая эффективность внутривенного введения дексмедетомидина при блокаде надключичного сплетения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство оперативных вмешательств на предплечье и кисти в больнице Вале выполняются под регионарной анестезией. Это обеспечивает интраоперационный комфорт пациента и уменьшает боль в течение первых 6-12 часов после операции. Очень распространенной стратегией обеспечения анестезии руки является введение местных анестетиков в область над ключицей вокруг плечевого сплетения. Эта «надключичная блокада плечевого сплетения» обычно выполняется в больнице Вале и всегда проводится под ультразвуковым контролем.
Недостатком местно-регионарной анестезии является рецидив боли после того, как эффект блокады проходит примерно через 6–8 часов. Это явление называется рикошетной болью. Он может быть очень тяжелым и изнурительным, может значительно повлиять на послеоперационное восстановление, а также может препятствовать амбулаторному хирургическому вмешательству, а также ранней мобилизации и физиотерапии. Таким образом, оправданы стратегии, которые продлевают обезболивающий эффект местно-регионарной анестезии.
Дексмедетомидин — селективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативными и анальгетическими свойствами. Было показано, что при внутривенном введении продлевается обезболивающее действие местных анестетиков. Однако связь дексмедетомидина с местными анестетиками длительного действия при надключичной блокаде плечевого сплетения систематически не исследовалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие операцию на локте, предплечье или кисти в условиях надключичной блокады плечевого сплетения Пациенты с физическим статусом ASA I-III
Критерий исключения
- Отказ пациента
- Физический статус ASA IV
- История гиперчувствительности или непереносимости дексмедетомидина
- История гиперчувствительности или непереносимости дексаметазона
- История гиперчувствительности или непереносимости местных анестетиков
- История недавнего (< 1 года) цереброваскулярного инсульта
- Блокада сердца второй или третьей степени
- Неконтролируемая гипотензия
- Состояния, противопоказанные надключичной блокаде плечевого сплетения: неврологический дефицит или невропатия руки, тяжелая дисфункция печени (ребенок B и C), коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в области выше ключицы
- Хроническое употребление опиоидов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин внутривенно
Пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно в дозе 1 мкг/кг сразу после завершения надключичной блокады плечевого сплетения.
|
После завершения надключичной блокады плечевого сплетения пациенты будут получать внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать внутривенно плацебо (физиологический раствор) сразу после того, как надключичное плечевое сплетение будет завершено.
|
После завершения надключичной блокады плечевого сплетения пациенты будут получать внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа в день операции
|
время в минутах от окончания инъекции местного анестетика до первого запроса на обезболивание
|
24 часа в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа в день операции
|
время в минутах от завершения местно-регионарной анестезии и момента, когда пациент снова может мобилизовать руку
|
24 часа в день операции
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа в день операции
|
время в минутах от завершения местно-регионарной анестезии и момента, когда пациент восстанавливает чувствительность руки
|
24 часа в день операции
|
|
Баллы боли в покое
Временное ограничение: Через 4, 24, 48 часов после операции
|
Баллы боли в покое по числовой шкале, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 4, 24, 48 часов после операции
|
|
Баллы боли при движении
Временное ограничение: Через 4, 24, 48 часов после операции
|
Оценка боли при движении по числовой шкале: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 4, 24, 48 часов после операции
|
|
Совокупное количество потребленных опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 24, 48 часов после операции
|
в эквивалентах внутривенного морфина (мг)
|
24, 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
по 4-балльной шкале Лайкерта: неудовлетворен/нейтральен/удовлетворен/крайне доволен
|
7 дней после операции
|
|
Общее количество побочных эффектов, связанных с дексмедетомидином
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество побочных эффектов, связанных с дексмедетомидином, в частности брадикардия и гипотензия
|
24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество и % пациентов, у которых возник хотя бы один побочный эффект, связанный с дексмедетомидином.
|
24 часа после операции
|
|
Побочный эффект, связанный с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество и % пациентов, у которых наблюдается хотя бы один побочный эффект, связанный с опиоидами
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Hopitalduvalais
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .