Eficacia analgésica de la dexmedetomidina intravenosa para el bloqueo del plexo supraclavicular (TwoDex)
Eficacia analgésica de la dexmedetomidina intravenosa para el bloqueo del plexo supraclavicular: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayoría de las intervenciones quirúrgicas en el antebrazo y la mano en el Valais Hospital se realizan bajo anestesia regional. Esto asegura la comodidad del paciente intraoperatorio y reduce el dolor durante las primeras 6 a 12 horas postoperatorias. Una estrategia muy común para proporcionar anestesia del brazo es inyectar anestésicos locales en la región sobre la clavícula alrededor del plexo braquial. Este "bloqueo del plexo braquial supraclavicular" se realiza de forma rutinaria en el Valais Hospital y siempre bajo control ecográfico.
Un inconveniente de la anestesia locorregional es la recurrencia del dolor una vez que el efecto del bloqueo desaparece después de aproximadamente 6 a 8 horas. Este fenómeno se llama dolor de rebote. Puede ser muy grave y debilitante, puede tener un impacto significativo en la recuperación postoperatoria y también puede impedir la cirugía ambulatoria, así como la movilización temprana y la fisioterapia. Por lo tanto, se justifican estrategias que prolonguen el efecto analgésico de la anestesia locorregional.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con propiedades sedantes y analgésicas. Se ha demostrado que prolonga la duración analgésica de los anestésicos locales cuando se administran por vía intravenosa. Sin embargo, la asociación de dexmedetomidina con anestésicos locales de acción prolongada para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular no se ha investigado sistemáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sina Grape, MD, MBA
- Número de teléfono: 0041276038759
- Correo electrónico: sina.grape@hopitalvs.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Albrecht, Prof
- Número de teléfono: 0041 21 314 2007
- Correo electrónico: eric.albrecht@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Sion, Suiza, 1950
- Hopital du Valais
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de codo, antebrazo o mano bajo bloqueo supraclavicular del plexo braquial Pacientes en estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión
- negativa del paciente
- Estado físico ASA IV
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la dexmedetomidina
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la dexametasona
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los anestésicos locales
- Antecedentes de lesión cerebrovascular reciente (< 1 año)
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Hipotensión no controlada
- Condiciones que contraindican el bloqueo del plexo braquial supraclavicular: déficit neurológico o neuropatía del brazo, disfunción hepática grave (Child B y C), coagulopatía, malignidad o infección en el área por encima de la clavícula
- Uso crónico de opioides
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexmedetomidina intravenosa
Los pacientes recibirán dexmedetomidina 1 mcg/kg por vía intravenosa justo después de completar el bloqueo supraclavicular del plexo braquial.
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Después de completar el bloqueo supraclavicular del plexo braquial, los pacientes recibirán dexmedetomidina por vía intravenosa 1 mcg/kg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo intravenoso (solución salina normal) justo después de que se complete el plexo braquial supraclavicular
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Después de completar el bloqueo supraclavicular del plexo braquial, los pacientes recibirán dexmedetomidina por vía intravenosa 1 mcg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas el día de la cirugía
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tiempo en minutos desde el final de la inyección de anestésico local hasta la primera solicitud de analgésico
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24 horas el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas el día de la cirugía
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tiempo en minutos desde que finaliza la anestesia locorregional y el momento en que el paciente puede movilizar nuevamente el brazo
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24 horas el día de la cirugía
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas el día de la cirugía
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tiempo en minutos desde la finalización de la anestesia locorregional y el momento en que el paciente recupera la sensibilidad del brazo
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24 horas el día de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4, 24, 48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en reposo en una escala numérica, 0 = ningún dolor a 10 = el peor dolor imaginable
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4, 24, 48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 4, 24, 48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en el movimiento, en escala numérica, 0 = ningún dolor a 10 = el peor dolor imaginable
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4, 24, 48 horas después de la operación
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Cantidad acumulada de medicación analgésica opiácea consumida
Periodo de tiempo: 24, 48 horas después de la operación
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en equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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24, 48 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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en escala Likert de 4 puntos: insatisfecho/neutro/satisfecho/extremadamente satisfecho
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7 días después de la operación
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Número total de efectos secundarios relacionados con la dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Número total de efectos secundarios relacionados con la dexmedetomidina, en particular bradicardia e hipotensión
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24 horas después de la operación
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Efectos secundarios relacionados con la dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Número y % de pacientes que experimentan al menos un efecto secundario relacionado con la dexmedetomidina
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24 horas después de la operación
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Efecto secundario relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Número y % de pacientes que experimentan al menos un efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Hopitalduvalais
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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