Efficacité analgésique de la dexmédétomidine intraveineuse pour le bloc du plexus supraclaviculaire (TwoDex)
Efficacité analgésique de la dexmédétomidine intraveineuse pour le bloc du plexus supraclaviculaire : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La plupart des interventions chirurgicales de l'avant-bras et de la main à l'Hôpital du Valais sont réalisées sous anesthésie régionale. Cela assure le confort du patient peropératoire et réduit la douleur pendant les 6 à 12 premières heures postopératoires. Une stratégie très courante pour fournir une anesthésie du bras consiste à injecter des anesthésiques locaux dans la région au-dessus de la clavicule autour du plexus brachial. Ce "bloc du plexus brachial supraclaviculaire" est réalisé en routine à l'hôpital du Valais et toujours sous contrôle échographique.
Un inconvénient de l'anesthésie locorégionale est la récidive de la douleur une fois l'effet du bloc passé après environ 6 à 8 heures. Ce phénomène est appelé douleur de rebond. Elle peut être très grave et débilitante, peut avoir un impact significatif sur la récupération postopératoire et peut également empêcher la chirurgie ambulatoire ainsi que la mobilisation et la physiothérapie précoces. Par conséquent, des stratégies qui prolongent l'effet analgésique de l'anesthésie locorégionale sont justifiées.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives et analgésiques. Il a été démontré qu'il prolonge la durée analgésique des anesthésiques locaux lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse. Cependant, l'association de la dexmédétomidine avec des anesthésiques locaux à longue durée d'action pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire n'a pas été systématiquement étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sion, Suisse, 1950
- Hôpital du Valais
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie du coude, de l'avant-bras ou de la main sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial Patients de statut physique ASA I-III
Critère d'exclusion
- Refus du patient
- ASA état physique IV
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la dexmédétomidine
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la dexaméthasone
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'insulte cérébrovasculaire récente (< 1 an)
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Hypotension non contrôlée
- Conditions contre-indiquant le bloc supraclaviculaire du plexus brachial : déficit neurologique ou neuropathie du bras, dysfonction hépatique sévère (Enfant B et C), coagulopathie, malignité ou infection dans la région au-dessus de la clavicule
- Consommation chronique d'opioïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dexmédétomidine intraveineuse
Les patients recevront de la dexmédétomidine intraveineuse 1 mcg/kg juste après la fin du bloc du plexus brachial supraclaviculaire
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Une fois le bloc du plexus brachial supraclaviculaire terminé, les patients recevront de la dexmédétomidine intraveineuse à raison de 1 mcg/kg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie intraveineuse (solution saline normale) juste après l'achèvement du plexus brachial supraclaviculaire
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Une fois le bloc du plexus brachial supraclaviculaire terminé, les patients recevront de la dexmédétomidine intraveineuse à raison de 1 mcg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de l'analgésie
Délai: 24 heures le jour de la chirurgie
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temps en minutes depuis la fin de l'injection de l'anesthésique local jusqu'à la première demande d'analgésique
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24 heures le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures le jour de la chirurgie
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temps en minutes entre la fin de l'anesthésie locorégionale et le moment où le patient peut à nouveau mobiliser le bras
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24 heures le jour de la chirurgie
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Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures le jour de la chirurgie
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temps en minutes entre la fin de l'anesthésie locorégionale et le moment où le patient retrouve la sensation du bras
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24 heures le jour de la chirurgie
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Scores de douleur au repos
Délai: 4, 24, 48 heures postopératoires
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Scores de douleur au repos sur une échelle numérique, 0 = pas de douleur du tout à 10 = pire douleur imaginable
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4, 24, 48 heures postopératoires
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La douleur marque le mouvement
Délai: 4, 24, 48 heures postopératoires
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Scores de douleur sur le mouvement, sur une échelle numérique, de 0 = pas de douleur du tout à 10 = pire douleur imaginable
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4, 24, 48 heures postopératoires
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Quantité cumulée de médicaments analgésiques opiacés consommés
Délai: 24, 48 heures postopératoires
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en équivalents morphine intraveineux (mg)
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24, 48 heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 7 jours après l'opération
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sur l'échelle de Likert à 4 points : insatisfait / neutre / satisfait / extrêmement satisfait
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7 jours après l'opération
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Nombre total d'effets secondaires liés à la dexmédétomidine
Délai: 24 heures après l'opération
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Nombre total d'effets secondaires liés à la dexmédétomidine, en particulier bradycardie et hypotension
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24 heures après l'opération
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Effets secondaires liés à la dexmédétomidine
Délai: 24 heures après l'opération
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Nombre et % de patients qui présentent au moins un effet indésirable lié à la dexmédétomidine
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24 heures après l'opération
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Effet secondaire lié aux opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
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Nombre et % de patients qui subissent au moins un effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Hopitalduvalais
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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