Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs dexmedetomidin til supraclavicular plexus blok (TwoDex)

7. februar 2024 opdateret af: Hôpital du Valais

Analgetisk effekt af intravenøs dexmedetomidin til supraclavikulær plexusblok: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med undersøgelsen er at sammenligne varigheden af ​​analgesi hos patienter, der gennemgår en underarms- eller håndoperation, med en supraclavikulær plexus brachialis blok, som får enten iv dexmedetomidin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kirurgiske indgreb på underarmen og hånden på Valais Hospital udføres under regional anæstesi. Dette sikrer intraoperativ patientkomfort og reducerer smerte i de første 6 til 12 postoperative timer. En meget almindelig strategi til at give anæstesi af armen er at injicere lokalbedøvelse i regionen over kravebenet omkring plexus brachialis. Denne "supraclavikulære plexus brachialis blok" udføres rutinemæssigt på Valais Hospital og udføres altid under ultralydsvejledning.

En ulempe ved lokoregional anæstesi er tilbagevenden af ​​smerte, når virkningen af ​​blokken aftager efter ca. 6 til 8 timer. Dette fænomen kaldes rebound smerte. Det og kan være meget alvorligt og invaliderende, kan betydeligt påvirke postoperativ restitution og kan også udelukke ambulatorisk kirurgi samt tidlig mobilisering og fysioterapi. Derfor er strategier, der forlænger den analgetiske virkning af lokoregional anæstesi, berettigede.

Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende og analgetiske egenskaber. Det har vist sig at forlænge den analgetiske varighed af lokalbedøvelsesmidler, når det administreres intravenøst. Forbindelsen mellem dexmedetomidin og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler til supraclavikulær plexus brachialis blok er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår albue-, underarms- eller håndkirurgi under supraclavikulær plexus brachialis blok Patienter med ASA fysisk status I-III

Eksklusionskriterier

  • Patient afslag
  • ASA fysisk status IV
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for dexmedetomidin
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for dexamethason
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med nylig (< 1 år) cerebrovaskulær fornærmelse
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Ukontrolleret hypotension
  • Tilstande, der kontraindicerer supraklavikulær plexus brachialis blok: neurologisk underskud eller neuropati i armen, alvorlig leverdysfunktion (barn B og C), koagulopati, malignitet eller infektion i området over kravebenet
  • Kronisk opioidbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidin
Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg lige efter den supraclavikulære plexus brachialis blokering er afsluttet
Medicin: Dexmedetomidin
Efter afslutning af supraklavikulær plexus brachialis blok vil patienter modtage intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andre navne:
  • Dexdor
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage intravenøs placebo (normalt saltvand) lige efter at supraclavicular brachial plexus er afsluttet
Medicin: Dexmedetomidin
Efter afslutning af supraklavikulær plexus brachialis blok vil patienter modtage intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andre navne:
  • Dexdor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer på operationsdagen
tid i minutter fra slutningen af ​​injektion af lokalbedøvelse til første analgetisk anmodning
24 timer på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer på operationsdagen
tid i minutter fra afslutning af lokoregional anæstesi og det øjeblik, hvor patienten igen kan mobilisere armen
24 timer på operationsdagen
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer på operationsdagen
tid i minutter fra afslutning af lokoregional anæstesi og det øjeblik, hvor patienten genfinder fornemmelsen af ​​armen
24 timer på operationsdagen
Smerter scorer i hvile
Tidsramme: 4, 24, 48 timer postoperativt
Smerte scorer i hvile på numerisk skala, 0=ingen smerte overhovedet til 10=værst tænkelig smerte
4, 24, 48 timer postoperativt
Smerter scorer ved bevægelse
Tidsramme: 4, 24, 48 timer postoperativt
Smertescorer ved bevægelse, på numerisk skala, 0=ingen smerte overhovedet til 10=værst tænkelig smerte
4, 24, 48 timer postoperativt
Akkumuleret mængde af opiat smertestillende medicin indtaget
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
i intravenøse morfinækvivalenter (mg)
24, 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage postoperativt
på 4 punkts Likert skala: utilfreds / neutral / tilfreds / yderst tilfreds
7 dage postoperativt
Samlet antal dexmedetomidin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet antal dexmedetomidin-relaterede bivirkninger, især bradykardi og hypotension
24 timer postoperativt
Dexmedetomidin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal og % af patienter, der oplever mindst én dexmedetomidin-relateret bivirkning
24 timer postoperativt
Opioid-relateret bivirkning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal og % af patienter, der oplever mindst én opioidrelateret bivirkning
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital du Valais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hopitalduvalais

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner