Eficácia analgésica da dexmedetomidina intravenosa para bloqueio do plexo supraclavicular (TwoDex)
Eficácia analgésica da dexmedetomidina intravenosa para bloqueio do plexo supraclavicular: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A maioria das intervenções cirúrgicas no antebraço e na mão no Valais Hospital são realizadas sob anestesia regional. Isso garante o conforto do paciente no intraoperatório e reduz a dor durante as primeiras 6 a 12 horas de pós-operatório. Uma estratégia muito comum para anestesiar o braço é injetar anestésicos locais na região da clavícula ao redor do plexo braquial. Este "bloqueio do plexo braquial supraclavicular" é realizado rotineiramente no Valais Hospital e é sempre feito sob orientação de ultrassom.
Uma desvantagem da anestesia locorregional é a recorrência da dor, uma vez que o efeito do bloqueio desaparece após aproximadamente 6 a 8 horas. Esse fenômeno é chamado de dor rebote. Pode ser muito grave e debilitante, pode afetar significativamente a recuperação pós-operatória e também pode impedir a cirurgia ambulatorial, bem como a mobilização precoce e a fisioterapia. Portanto, estratégias que prolongam o efeito analgésico da anestesia locorregional são justificadas.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo de α2-adrenoceptores com propriedades sedativas e analgésicas. Demonstrou-se que prolonga a duração analgésica dos anestésicos locais quando administrados por via intravenosa. No entanto, a associação de dexmedetomidina com anestésicos locais de longa duração para bloqueio do plexo braquial supraclavicular não foi sistematicamente investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sion, Suíça, 1950
- Hôpital du Valais
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia de cotovelo, antebraço ou mão sob bloqueio supraclavicular do plexo braquial Pacientes com estado físico ASA I-III
Critério de exclusão
- Recusa do paciente
- Estado físico ASA IV
- História de hipersensibilidade ou intolerância à dexmedetomidina
- História de hipersensibilidade ou intolerância à dexametasona
- História de hipersensibilidade ou intolerância a anestésicos locais
- História de insulto cerebrovascular recente (< 1 ano)
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- hipotensão descontrolada
- Condições que contraindicam o bloqueio do plexo braquial supraclavicular: déficit neurológico ou neuropatia do braço, disfunção hepática grave (Child B e C), coagulopatia, malignidade ou infecção na área acima da clavícula
- Uso crônico de opioides
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dexmedetomidina intravenosa
Os pacientes receberão dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg logo após a conclusão do bloqueio supraclavicular do plexo braquial
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Após a conclusão do bloqueio do plexo braquial supraclavicular, os pacientes receberão dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo intravenoso (solução salina normal) logo após a conclusão do plexo braquial supraclavicular
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Após a conclusão do bloqueio do plexo braquial supraclavicular, os pacientes receberão dexmedetomidina intravenosa 1 mcg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da analgesia
Prazo: 24 horas no dia da cirurgia
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tempo em minutos desde o final da injeção do anestésico local até a primeira solicitação de analgésico
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24 horas no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas no dia da cirurgia
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tempo em minutos desde o término da anestesia locorregional e o momento em que o paciente pode mobilizar novamente o braço
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24 horas no dia da cirurgia
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas no dia da cirurgia
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tempo em minutos desde a conclusão da anestesia locorregional e o momento em que o paciente recupera a sensação do braço
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24 horas no dia da cirurgia
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Escores de dor em repouso
Prazo: 4, 24, 48 horas de pós-operatório
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Escores de dor em repouso na escala numérica, 0=nenhuma dor a 10=pior dor imaginável
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4, 24, 48 horas de pós-operatório
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Escores de dor no movimento
Prazo: 4, 24, 48 horas de pós-operatório
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Escores de dor ao movimento, em escala numérica, de 0=nenhuma dor a 10=pior dor imaginável
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4, 24, 48 horas de pós-operatório
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Quantidade cumulativa de analgésicos opiáceos consumidos
Prazo: 24, 48 horas de pós-operatório
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em equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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24, 48 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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na escala Likert de 4 pontos: insatisfeito/neutro/satisfeito/extremamente satisfeito
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7 dias de pós-operatório
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Número total de efeitos colaterais relacionados à dexmedetomidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número total de efeitos colaterais relacionados à dexmedetomidina, em particular bradicardia e hipotensão
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados à dexmedetomidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número e % de pacientes que apresentam pelo menos um efeito colateral relacionado à dexmedetomidina
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24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número e % de pacientes que apresentam pelo menos um efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Hopitalduvalais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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