- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05389852
Analgetisk effekt av intravenös dexmedetomidin för supraclavikulärt plexusblock (TwoDex)
Analgetisk effekt av intravenöst dexmedetomidin för supraclavikulärt plexusblock: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De flesta kirurgiska ingrepp på underarmen och handen på sjukhuset i Valais görs under regional anestesi. Detta säkerställer intraoperativ patientkomfort och minskar smärta under de första 6 till 12 timmarna efter operationen. En mycket vanlig strategi för att ge anestesi av armen är att injicera lokalanestetika i regionen över nyckelbenet runt plexus brachialis. Detta "supraclavikulära plexus brachialisblock" utförs rutinmässigt på sjukhuset i Valais och görs alltid under ultraljudsvägledning.
En nackdel med lokoregional anestesi är att smärtan återkommer när effekten av blocket avtar efter cirka 6 till 8 timmar. Detta fenomen kallas rebound pain. Det och kan vara mycket allvarligt och försvagande, kan avsevärt påverka postoperativ återhämtning och kan också förhindra ambulatorisk kirurgi samt tidig mobilisering och sjukgymnastik. Därför är strategier som förlänger den analgetiska effekten av lokoregional anestesi berättigade.
Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande och smärtstillande egenskaper. Det har visat sig förlänga den analgetiska varaktigheten av lokalanestetika när det administreras intravenöst. Sambandet mellan dexmedetomidin och långtidsverkande lokalanestetika för supraklavikulärt plexus brachialis har inte undersökts systematiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår armbågs-, underarms- eller handkirurgi under supraklavikulärt plexus brachialis-block Patienter som har ASA fysisk status I-III
Exklusions kriterier
- Patientvägran
- ASA fysisk status IV
- Tidigare överkänslighet eller intolerans mot dexmedetomidin
- Tidigare överkänslighet eller intolerans mot dexametason
- Tidigare överkänslighet eller intolerans mot lokalanestetika
- Historik av nyligen (< 1 år) cerebrovaskulär förolämpning
- Andra eller tredje gradens hjärtblock
- Okontrollerad hypotoni
- Tillstånd som kontraindikerar supraclavicular plexus brachialis block: neurologiskt underskott eller neuropati i armen, allvarlig leverdysfunktion (barn B och C), koagulopati, malignitet eller infektion i området ovanför nyckelbenet
- Kronisk opioidanvändning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att få intravenöst dexmedetomidin 1 mikrogram/kg precis efter det att det supraklavikulära plexus brachialis blocket är avslutat
|
Efter avslutad supraclavicular plexus brachialis blockering kommer patienter att få intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få intravenös placebo (normal koksaltlösning) precis efter att supraclavicular plexus brachialis är avslutad
|
Efter avslutad supraclavicular plexus brachialis blockering kommer patienter att få intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
|
tid i minuter från slutet av injektionen av lokalbedövningsmedel till den första analgetiska begäran
|
24 timmar på operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
|
tid i minuter från avslutad lokoregional anestesi och det ögonblick då patienten åter kan mobilisera armen
|
24 timmar på operationsdagen
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
|
tid i minuter från avslutad lokalbedövning och det ögonblick då patienten återfår känslan av armen
|
24 timmar på operationsdagen
|
Smärtan ger poäng i vila
Tidsram: 4, 24, 48 timmar postoperativt
|
Smärta poäng i vila på numerisk skala, 0=ingen smärta alls till 10=värsta smärta man kan tänka sig
|
4, 24, 48 timmar postoperativt
|
Smärtan ger poäng vid rörelse
Tidsram: 4, 24, 48 timmar postoperativt
|
Smärtpoäng vid rörelse, på numerisk skala, 0=ingen smärta alls till 10=värsta tänkbara smärta
|
4, 24, 48 timmar postoperativt
|
Kumulativ mängd av opiat smärtstillande medicin förbrukad
Tidsram: 24, 48 timmar postoperativt
|
i intravenösa morfinekvivalenter (mg)
|
24, 48 timmar postoperativt
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
på 4-gradig Likert-skala: missnöjd / neutral / nöjd / extremt nöjd
|
7 dagar postoperativt
|
Totalt antal dexmedetomidinrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Totalt antal dexmedetomidinrelaterade biverkningar, särskilt bradykardi och hypotoni
|
24 timmar efter operationen
|
Dexmedetomidin-relaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal och % av patienter som upplever minst en dexmedetomidinrelaterad biverkning
|
24 timmar efter operationen
|
Opioidrelaterad biverkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal och % av patienter som upplever minst en opioidrelaterad biverkning
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Hopitalduvalais
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna