Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intravenös dexmedetomidin för supraclavikulärt plexusblock (TwoDex)

7 februari 2024 uppdaterad av: Hôpital du Valais

Analgetisk effekt av intravenöst dexmedetomidin för supraclavikulärt plexusblock: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med studien är att jämföra varaktigheten av analgesin hos patienter som genomgår en underarms- eller handoperation med ett supraklavikulärt plexus brachialisblock, som får antingen iv dexmedetomidin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta kirurgiska ingrepp på underarmen och handen på sjukhuset i Valais görs under regional anestesi. Detta säkerställer intraoperativ patientkomfort och minskar smärta under de första 6 till 12 timmarna efter operationen. En mycket vanlig strategi för att ge anestesi av armen är att injicera lokalanestetika i regionen över nyckelbenet runt plexus brachialis. Detta "supraclavikulära plexus brachialisblock" utförs rutinmässigt på sjukhuset i Valais och görs alltid under ultraljudsvägledning.

En nackdel med lokoregional anestesi är att smärtan återkommer när effekten av blocket avtar efter cirka 6 till 8 timmar. Detta fenomen kallas rebound pain. Det och kan vara mycket allvarligt och försvagande, kan avsevärt påverka postoperativ återhämtning och kan också förhindra ambulatorisk kirurgi samt tidig mobilisering och sjukgymnastik. Därför är strategier som förlänger den analgetiska effekten av lokoregional anestesi berättigade.

Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande och smärtstillande egenskaper. Det har visat sig förlänga den analgetiska varaktigheten av lokalanestetika när det administreras intravenöst. Sambandet mellan dexmedetomidin och långtidsverkande lokalanestetika för supraklavikulärt plexus brachialis har inte undersökts systematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår armbågs-, underarms- eller handkirurgi under supraklavikulärt plexus brachialis-block Patienter som har ASA fysisk status I-III

Exklusions kriterier

  • Patientvägran
  • ASA fysisk status IV
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot dexmedetomidin
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot dexametason
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot lokalanestetika
  • Historik av nyligen (< 1 år) cerebrovaskulär förolämpning
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Okontrollerad hypotoni
  • Tillstånd som kontraindikerar supraclavicular plexus brachialis block: neurologiskt underskott eller neuropati i armen, allvarlig leverdysfunktion (barn B och C), koagulopati, malignitet eller infektion i området ovanför nyckelbenet
  • Kronisk opioidanvändning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att få intravenöst dexmedetomidin 1 mikrogram/kg precis efter det att det supraklavikulära plexus brachialis blocket är avslutat
Efter avslutad supraclavicular plexus brachialis blockering kommer patienter att få intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
  • Dexdor
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få intravenös placebo (normal koksaltlösning) precis efter att supraclavicular plexus brachialis är avslutad
Efter avslutad supraclavicular plexus brachialis blockering kommer patienter att få intravenös dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andra namn:
  • Dexdor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
tid i minuter från slutet av injektionen av lokalbedövningsmedel till den första analgetiska begäran
24 timmar på operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
tid i minuter från avslutad lokoregional anestesi och det ögonblick då patienten åter kan mobilisera armen
24 timmar på operationsdagen
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar på operationsdagen
tid i minuter från avslutad lokalbedövning och det ögonblick då patienten återfår känslan av armen
24 timmar på operationsdagen
Smärtan ger poäng i vila
Tidsram: 4, 24, 48 timmar postoperativt
Smärta poäng i vila på numerisk skala, 0=ingen smärta alls till 10=värsta smärta man kan tänka sig
4, 24, 48 timmar postoperativt
Smärtan ger poäng vid rörelse
Tidsram: 4, 24, 48 timmar postoperativt
Smärtpoäng vid rörelse, på numerisk skala, 0=ingen smärta alls till 10=värsta tänkbara smärta
4, 24, 48 timmar postoperativt
Kumulativ mängd av opiat smärtstillande medicin förbrukad
Tidsram: 24, 48 timmar postoperativt
i intravenösa morfinekvivalenter (mg)
24, 48 timmar postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: 7 dagar postoperativt
på 4-gradig Likert-skala: missnöjd / neutral / nöjd / extremt nöjd
7 dagar postoperativt
Totalt antal dexmedetomidinrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalt antal dexmedetomidinrelaterade biverkningar, särskilt bradykardi och hypotoni
24 timmar efter operationen
Dexmedetomidin-relaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal och % av patienter som upplever minst en dexmedetomidinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Opioidrelaterad biverkning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal och % av patienter som upplever minst en opioidrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera