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スコットランドにおける近位大動脈症 - 疫学および外科的転帰

2024年7月11日 更新者:George Gradinariu、Golden Jubilee National Hospital

スコットランドにおける近位大動脈疾患の疫学と外科的介入の調査

大動脈は、血液を身体に移送する左心から生じる主要な動脈血管です。 特定の遺伝的および家族性疾患のプロセスは、大動脈壁を弱め、拡張および破裂の可能性をもたらすことが知られています。 これらの大動脈合併症は死亡率が高く (>25%)、現在の管理は早期発見と予防治療に向けられています。 大動脈拡張はまた、心不全につながる大動脈弁の機能不全を引き起こす可能性があります。 英国における大動脈疾患の年間推定発生率は、100,000 人あたり約 10 人であり、年間 2,000 人が大動脈合併症で死亡しています。

2017-2020 年の全米成人心臓外科監査報告書では、スコットランドで大動脈解離の手術を受ける人口あたりの人数は、イングランドに比べて比例して少ないことが明らかになりました (スコットランドでは年間 100 万人あたり 4.6 対、イングランドでは 100 万人あたり 6.6 人)。 この理由は不明ですが、大動脈疾患の有病率または専門センターへのアクセスが損なわれている大規模な地理的分布に関連している可能性があります。

現在、大動脈の直径が一定の閾値を超えた場合に手術が推奨されます。 効果的な外科的処置にはいくつかの種類がありますが、それらの長期的な結果と、ある処置が別の処置に勝る利点に関する情報はまだ限られています。

このプロジェクトの目的は、第 1 に近位大動脈疾患を治療するためにスコットランドで現在採用されている外科的処置の臨床結果を決定すること、第 2 にスコットランド人口内の近位大動脈疾患の有病率と分布を説明することです。 このプロジェクトは、Golden Jubilee Research Institute によってホストされます。 グラスゴー、エジンバラ、アバディーンに拠点を置くすべてのスコットランド心臓胸部外科部門から、現在および遡及的なデータが収集されます。

これは、スコットランドにおける上行大動脈疾患の手術結果を分析する最初の研究であり、人口内の大動脈疾患の疫学を説明する最初の研究です。 この結果は、現在の外科手術の指針となり、近位大動脈疾患の管理のための国家サービス提供に情報を提供するためのデータを提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この調査には 2 つの主な目的があります。

  1. スコットランドで近位胸部大動脈の手術を受けた患者の患者の人口統計、処置の種類、および関連する臨床転帰を決定する
  2. 病気の有病率、地理的分布、および患者の人口統計を決定することにより、スコットランド人口内の近位大動脈症の疫学を説明します

この研究は、英国で胸部大動脈の手術を受けた全国規模の患者コホートの結果を初めて調べたものです。 研究者は、この研究の結果が将来の大動脈診療に情報を提供し、介入のタイミングと種類に関する決定を導くことを期待しています。

スコットランド内での大動脈疾患の有病率と地理的分布に関する情報は、リソースの割り当てとサービス構成を導き、治療へのアクセスを公平にすることができます。 医療専門家とより広いコミュニティの間で意識を高めることにより、この研究は大動脈疾患患者の認識の向上とより良い結果につながるはずです.

データは、2 つの患者コホートについて、現代的かつレトロスペクティブな方法で記録されます。

  1. 外科コホート - 過去 13 年間 (2008 年から 2021 年) にグラスゴー、エディンバラ、アバディーンに拠点を置く 3 つのスコットランド心臓胸部外科ユニットで近位大動脈に外科的介入を受けた成人患者。
  2. 非外科的コホート - 近位大動脈症の診断を受けているが、手術を受けていない成人患者。 このコホートは、次の 3 つのソースから取得されます。

    1. スコットランドの放射線情報システム (RIS) および画像保管通信システム (PACS) データベースをソースとする National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) コードを介して特定された、胸部大動脈症の診断を受けた患者。
    2. Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland を介して地域の遺伝子サービスから特定された、胸部大動脈症の診断を受けた患者。
    3. 近位胸部大動脈症またはその合併症(大動脈解離、大動脈破裂)と診断された死亡患者で、ICD-10コードを使用してスコットランド公衆衛生局からアクセスした死亡証明および/または死後検査で登録されたもの。

3 つのデータ収集サイトは、グラスゴーの Golden Jubilee National Hospital、Edinburgh Royal Infirmary、および Aberdeen Royal Infirmary です。

手術コホートのサンプルサイズは、約 1300 人の患者になると予想されます。 非外科的コホートを推定することは困難ですが、年間約 500 例が特定されると予想されます。 この研究プロジェクトは、NHS ゴールデン ジュビリー研究部門が主催します。

主任研究者 (George Gradinariu) は、Mark Danton 教授 (近位大動脈手術に関心のある先天性心臓外科医)、Alex McConnachie 教授の監督の下、グラスゴー大学の大学院研究プログラム (MD 学位) の一環として、この研究プロジェクトを実施します。グラスゴー大学生物統計学教授) と Faisal Ahmed 教授 (グラスゴー大学サムソン・ゲメル小児保健学長)

統計分析は、マコナチー教授によって監督および監督されます。 記述統計が適用されます。 生存データは、Kaplan-Meier を使用して分析されます。 多変数生存およびロジスティック回帰モデルを使用して、有害な結果のリスクを予測する変数を特定します。 大動脈起始部の寸法に基づいて有害転帰のリスクを推定する予測モデリングは、ROC 分析を使用して評価されます。 手順による生存率の比較では、交絡を最小限に抑えるために傾向マッチングが使用されます。 分析は、R 統計分析ソフトウェア (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1662

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 外科コホート (観察コホート デザイン) - グラスゴー、エジンバラ、アバディーンに拠点を置く 3 つのスコットランド心臓胸部外科ユニットで近位大動脈に外科的介入を受けた成人患者 (18 歳以上)。
  2. 非外科的コホート (断面デザイン) - 近位大動脈症の診断を受けているが、外科的介入を受けていない成人患者 (18 歳以上) (非外科的/非介入的近位大動脈症)。 このコホートは、次の 3 つのソースから取得されます。

    1. 特定の画像コードに基づくスコットランド国立放射線データベース
    2. 地域遺伝・遺伝性心疾患サービス
    3. 特定の診断ICD-10コードによる公衆衛生スコットランド。

説明

外科コホート

包含基準:

  • 2008 年から 2021 年の間にスコットランドで近位大動脈に外科的介入を受けたすべての成人 (>18 歳)。

除外基準:

  • 下行胸部大動脈の単独手術

非外科的コホート

包含基準:

-胸部大動脈疾患の放射線学的、遺伝的または死後診断を受けたすべての成人患者(> 18歳)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科コホート
グラスゴー、エジンバラ、アバディーンに拠点を置く 3 つのスコットランド心臓胸部外科ユニットで近位大動脈に外科的介入を受けた成人患者 (18 歳以上)。
近位大動脈(根元および上行大動脈)の置換、修復または補強を伴う手術
非外科的コホート

-近位大動脈症の診断を受けているが、外科的介入を受けていない成人患者(18歳以上)(非外科的/介入なしの近位大動脈症)。 このコホートは、次の 3 つのソースから取得されます。

  1. 特定の画像コードに基づくスコットランド国立放射線データベース
  2. 地域遺伝・遺伝性心疾患サービス
  3. 特定の診断ICD-10コードによる公衆衛生スコットランド。
放射線学的サイズ基準または大動脈疾患に関連する遺伝子変異

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位大動脈の手術後の早期生存
時間枠:入院または30日(いずれか長い方)
-近位大動脈の手術後の院内または30日間の生存
入院または30日(いずれか長い方)
近位大動脈の手術後の生存遅延
時間枠:5年または最新のフォローアップ(いずれか長い方)
近位大動脈の手術後の長期生存
5年または最新のフォローアップ(いずれか長い方)
スコットランド人口内の胸部大動脈症の患者人口統計と地理的分布
時間枠:横断的分析(2011年~2021年)
スコットランド人口内で胸部大動脈症と診断された患者の人口統計 (年齢、性別、関連するリスク要因) と地理的分布 (エリア コー​​ド) を特定します。
横断的分析(2011年~2021年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管再介入
時間枠:1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
大動脈インプラントまたは未手術の大動脈に関連する再インターベンション(外科的/血管内) 大動脈弁(ネイティブまたはプロテーゼ)の再インターベンション
1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
手術後の特定の有害事象
時間枠:1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
心内膜炎、構造的弁変性、血栓塞栓症、脳血管障害、抗凝固剤関連出血のエピソード
1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
手術後の左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
-長期の左心室駆出率(> 50% - 良好、31-50% - 中程度、21-30% - 不良、20%以下 - 非常に不良)手術後の心エコー検査または心臓MRIで測定
1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
手術後の大動脈弁の平均勾配と逆流の程度
時間枠:1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
-心エコー検査または心臓MRIによって評価された手術患者の平均勾配(mmHg)および逆流の程度(軽度/中程度/重度)によって評価される長期大動脈弁機能
1年または利用可能な最新のフォローアップ(いずれか長い方)
スコットランド人に多い遺伝子型と表現型
時間枠:過去5年間
スコットランド人集団の遺伝子型と表現型を特定し、その有病率を評価する
過去5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George Gradinariu, MD、Golden Jubilee National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月21日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

既存のデータセットを使用して、現在の研究を超えてさらに研究を申請するには、GJNH研究部門に提出される研究提案が必要です。 これは、GJNH 研究部門によって確立された確立された内部査読プロセスに従います。 承認された場合、データ リクエスト フォームをデータ管理者に提出する必要があります。データ管理者は、疑似匿名化されたデータを研究申請者に公開します。 研究を延長する要求がない場合、このデータは削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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