Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal aortopati i Skottland - Epidemiologi og kirurgiske utfall

11. juli 2024 oppdatert av: George Gradinariu, Golden Jubilee National Hospital

En undersøkelse av epidemiologi og kirurgisk intervensjon for proksimal aortasykdom i Skottland

Aorta er det viktigste arterielle karet som kommer fra venstre hjerte som overfører blod til kroppen. Visse genetiske og familiære sykdomsprosesser er kjent for å svekke aortaveggen, noe som resulterer i utvidelse og potensiell ruptur. Disse aortakomplikasjonene har høy dødelighet (>25 %) og dagens behandling er orientert mot tidlig oppdagelse og forebyggende behandling. Aorta dilatasjon kan også resultere i aortaklaff dysfunksjon som fører til hjertesvikt. Den estimerte forekomsten av aortasykdom i Storbritannia per år er rundt 10 per 100 000 individer, med 2000 mennesker per år som dør av aortakomplikasjoner.

2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit-rapporten identifiserte at antallet personer som ble operert for aortadisseksjon i Skottland er forholdsmessig lavere per befolkning sammenlignet med England (4,6 per million per år i Skottland mot 6,6 per million per år i England). Årsakene til dette er uklare, men kan relateres til forekomsten av aortasykdom eller en stor geografisk fordeling med kompromittert tilgang til spesialiserte sentre.

For tiden anbefales kirurgi når aortadiameteren overstiger en viss terskel. Det finnes flere typer effektive kirurgiske prosedyrer, men det er fortsatt begrenset informasjon om deres langsiktige utfall og fordelen med en prosedyre fremfor en annen.

Målet med prosjektet er for det første å bestemme de kliniske resultatene av de kirurgiske prosedyrene som for tiden brukes i Skottland for å behandle proksimal aortasykdom og for det andre å beskrive prevalensen og distribusjonen av proksimal aortasykdom i den skotske befolkningen. Prosjektet vil bli arrangert av Golden Jubilee Research Institute. Samtidsdata og retrospektive data vil bli samlet inn fra alle Scottish Cardiothorax Surgery-enhetene som er basert i Glasgow, Edinburgh og Aberdeen.

Dette vil være den første studien som analyserer kirurgiske utfall for stigende aortasykdom i Skottland, og den første som beskriver epidemiologien til aortasykdom i befolkningen. Det forventes at resultatene vil veilede dagens kirurgiske praksis, og gi data for å informere nasjonalt tjenestetilbud for behandling av proksimal aortasykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet har to hovedmål:

  1. Bestem pasientdemografi, prosedyretyper og relaterte kliniske utfall hos pasienter som gjennomgikk operasjon av den proksimale thoraxaorta i Skottland
  2. Beskriv epidemiologien til proksimal aortopati i den skotske befolkningen, ved å bestemme utbredelsen av sykdom, geografisk fordeling og pasientdemografi

Denne studien vil være den første som ser på resultater fra en landsdekkende gruppe pasienter etter operasjon av thoraxaorta i Storbritannia. Etterforskerne forventer at resultatene fra denne studien vil informere fremtidig aortapraksis og veilede beslutninger om intervensjonstidspunkt og -type.

Informasjon om prevalens og geografisk fordeling av aortasykdom i Skottland vil veilede ressursallokering og tjenestekonfigurasjon for å gi rettferdig tilgang til behandling. Ved å øke bevisstheten blant medisinske fagfolk og det bredere samfunnet, bør studien føre til forbedret anerkjennelse og bedre resultater for pasienter med aortasykdom.

Data vil bli registrert på en moderne og retrospektiv måte for to pasientkohorter:

  1. Kirurgisk kohort - Voksne pasienter som har hatt en kirurgisk intervensjon på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen de siste 13 årene (2008 - 2021).
  2. Ikke-kirurgisk kohort - Voksne pasienter som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke er operert. Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:

    1. Pasienter med en diagnose av thoraxaortopati identifisert via National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP)-koder hentet fra databasene Scottish Radiology Information System (RIS) og Picture Archive and Communication System (PACS).
    2. Pasienter med diagnosen thorax aortopati identifisert fra regionale genetiske tjenester via Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
    3. Avdøde pasienter diagnostisert med proksimal thoraxaortopati eller en komplikasjon derav (aortadisseksjon, aortaruptur) registrert ved dødsattest og/eller post mortem tilgjengelig fra Public Health Scotland ved bruk av ICD-10-koder.

De tre datainnsamlingsstedene vil være Golden Jubilee National Hospital i Glasgow, Edinburgh Royal Infirmary og Aberdeen Royal Infirmary.

Den kirurgiske kohortens prøvestørrelse forventes å være rundt 1300 pasienter. Den ikke-kirurgiske kohorten er vanskelig å estimere, men rundt 500 tilfeller forventes årlig å bli identifisert. Forskningsprosjektet vil bli arrangert av NHS Golden Jubilee Research Department.

Hovedetterforskeren (George Gradinariu) vil gjennomføre dette forskningsprosjektet som en del av et postgraduate forskningsprogram (MD-grad) ved University of Glasgow under veiledning av professor Mark Danton (medfødt hjertekirurg med interesse for proksimal aortakirurgi), professor Alex McConnachie Professor i biostatistikk, University of Glasgow) og professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, University of Glasgow)

Statistisk analyse vil bli overvåket og overvåket av professor McConnachie. Beskrivende statistikk vil bli brukt. Overlevelsesdata vil bli analysert med Kaplan-Meier. Multivariable overlevelses- og logistisk regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere variabler som forutsier risikoen for uønskede utfall. Prediktiv modellering for å estimere risikoen for uønskede utfall basert på aortarotsdimensjon vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse. Ved å sammenligne overlevelse ved prosedyrer vil tilbøyelighetsmatching bli brukt for å minimere forvirring. Analyse vil bli utført ved hjelp av R statistisk analyseprogramvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Kirurgisk kohort (observasjonskohortdesign) - Voksne pasienter (18 år og eldre) som har hatt en kirurgisk intervensjon på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
  2. Ikke-kirurgisk kohort (Cross-sectional design) - Voksne pasienter (18 år og oppover) som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke har hatt kirurgisk inngrep (ikke-kirurgisk/u-intervenert proksimal aortopati). Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:

    1. Skotsk nasjonal radiologisk database basert på spesifikke bildekoder
    2. Regionale tjenester for genetiske/arvede hjertesykdommer
    3. Folkehelse Skottland via spesifikke diagnostiske ICD-10-koder.

Beskrivelse

Kirurgisk kohort

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne (>18 år) som gjennomgikk kirurgisk inngrep på den proksimale aorta i Skottland mellom 2008 og 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert kirurgi på den nedadgående thoraxaorta

Ikke-kirurgisk kohort

Inklusjonskriterier:

- alle voksne pasienter (>18 år) med en radiologisk, genetisk eller obduksjonsdiagnose av thorax aortasykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk kohort
Voksne pasienter (18 år og eldre) som har hatt et kirurgisk inngrep på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
Kirurgi som involverer utskifting, reparasjon eller forsterkning av den proksimale aorta (rot og ascendens aorta)
Ikke-kirurgisk kohort

- Voksne pasienter (18 år og oppover) som har diagnosen proksimal aortopati, men som ikke har hatt kirurgisk inngrep (ikke-kirurgisk/u-intervenert proksimal aortopati). Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:

  1. Skotsk nasjonal radiologisk database basert på spesifikke bildekoder
  2. Regionale tjenester for genetiske/arvede hjertesykdommer
  3. Folkehelse Skottland via spesifikke diagnostiske ICD-10-koder.
Radiologiske størrelseskriterier eller genetiske mutasjoner assosiert med aortopatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
Tidsramme: Inne på sykehus eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst)
In-hospital eller 30 dagers overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
Inne på sykehus eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst)
Sen overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
Tidsramme: 5 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Langtidsoverlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
5 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Pasientdemografi og geografisk fordeling av thoraxaortopati i den skotske befolkningen
Tidsramme: Tverrsnittsanalyse (2011–2021)
Identifiser demografien (alder, kjønn, relevante risikofaktorer) og geografisk fordeling (retningskoder) til pasienter diagnostisert med thorax aortopati i den skotske befolkningen
Tverrsnittsanalyse (2011–2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reintervensjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Reintervensjoner (kirurgisk/endovaskulær) relatert til aortaimplantatet eller uoperert aorta Reintervensjon på aortaklaffen (native eller protese)
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Spesifiserte bivirkninger etter operasjonen
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
episoder med endokarditt, strukturell ventildegenerasjon, tromboembolisme, cerebral vaskulær ulykke, antikoagulasjonsrelatert blødning
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter operasjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Langsiktig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (>50 % - god, 31-50 % - moderat, 21-30 % - dårlig, 20 % eller mindre - veldig dårlig) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR etter operasjonen
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Gjennomsnittlig gradient av aortaklaffen og grad av oppstøt etter operasjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Langvarig aortaklafffunksjon vurdert ved gjennomsnittlig gradient (mmHg) og grad av regurgitasjon (mild/moderat/alvorlig) hos opererte pasienter vurdert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
Genotyper og fenotyper som er utbredt i den skotske befolkningen
Tidsramme: Tidligere 5 år
Identifisere genotyper og fenotyper i den skotske befolkningen og vurdere deres utbredelse
Tidligere 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å søke om videre studier, utover den nåværende forskningen, ved å bruke det eksisterende datasettet, vil et forskningsforslag sendes til GJNH Research Department. Dette vil følge den etablerte interne fagfellevurderingsprosessen etablert av GJNHs forskningsavdeling. Hvis det godkjennes, må et dataforespørselsskjema sendes til dataforvalteren som vil gi ut de pseudo-anonymiserte dataene til forskningssøkeren. Hvis det ikke er noen forespørsel om å forlenge studien, vil disse dataene bli slettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere