- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389865
Proksimal aortopati i Skottland - Epidemiologi og kirurgiske utfall
En undersøkelse av epidemiologi og kirurgisk intervensjon for proksimal aortasykdom i Skottland
Aorta er det viktigste arterielle karet som kommer fra venstre hjerte som overfører blod til kroppen. Visse genetiske og familiære sykdomsprosesser er kjent for å svekke aortaveggen, noe som resulterer i utvidelse og potensiell ruptur. Disse aortakomplikasjonene har høy dødelighet (>25 %) og dagens behandling er orientert mot tidlig oppdagelse og forebyggende behandling. Aorta dilatasjon kan også resultere i aortaklaff dysfunksjon som fører til hjertesvikt. Den estimerte forekomsten av aortasykdom i Storbritannia per år er rundt 10 per 100 000 individer, med 2000 mennesker per år som dør av aortakomplikasjoner.
2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit-rapporten identifiserte at antallet personer som ble operert for aortadisseksjon i Skottland er forholdsmessig lavere per befolkning sammenlignet med England (4,6 per million per år i Skottland mot 6,6 per million per år i England). Årsakene til dette er uklare, men kan relateres til forekomsten av aortasykdom eller en stor geografisk fordeling med kompromittert tilgang til spesialiserte sentre.
For tiden anbefales kirurgi når aortadiameteren overstiger en viss terskel. Det finnes flere typer effektive kirurgiske prosedyrer, men det er fortsatt begrenset informasjon om deres langsiktige utfall og fordelen med en prosedyre fremfor en annen.
Målet med prosjektet er for det første å bestemme de kliniske resultatene av de kirurgiske prosedyrene som for tiden brukes i Skottland for å behandle proksimal aortasykdom og for det andre å beskrive prevalensen og distribusjonen av proksimal aortasykdom i den skotske befolkningen. Prosjektet vil bli arrangert av Golden Jubilee Research Institute. Samtidsdata og retrospektive data vil bli samlet inn fra alle Scottish Cardiothorax Surgery-enhetene som er basert i Glasgow, Edinburgh og Aberdeen.
Dette vil være den første studien som analyserer kirurgiske utfall for stigende aortasykdom i Skottland, og den første som beskriver epidemiologien til aortasykdom i befolkningen. Det forventes at resultatene vil veilede dagens kirurgiske praksis, og gi data for å informere nasjonalt tjenestetilbud for behandling av proksimal aortasykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet har to hovedmål:
- Bestem pasientdemografi, prosedyretyper og relaterte kliniske utfall hos pasienter som gjennomgikk operasjon av den proksimale thoraxaorta i Skottland
- Beskriv epidemiologien til proksimal aortopati i den skotske befolkningen, ved å bestemme utbredelsen av sykdom, geografisk fordeling og pasientdemografi
Denne studien vil være den første som ser på resultater fra en landsdekkende gruppe pasienter etter operasjon av thoraxaorta i Storbritannia. Etterforskerne forventer at resultatene fra denne studien vil informere fremtidig aortapraksis og veilede beslutninger om intervensjonstidspunkt og -type.
Informasjon om prevalens og geografisk fordeling av aortasykdom i Skottland vil veilede ressursallokering og tjenestekonfigurasjon for å gi rettferdig tilgang til behandling. Ved å øke bevisstheten blant medisinske fagfolk og det bredere samfunnet, bør studien føre til forbedret anerkjennelse og bedre resultater for pasienter med aortasykdom.
Data vil bli registrert på en moderne og retrospektiv måte for to pasientkohorter:
- Kirurgisk kohort - Voksne pasienter som har hatt en kirurgisk intervensjon på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen de siste 13 årene (2008 - 2021).
Ikke-kirurgisk kohort - Voksne pasienter som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke er operert. Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:
- Pasienter med en diagnose av thoraxaortopati identifisert via National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP)-koder hentet fra databasene Scottish Radiology Information System (RIS) og Picture Archive and Communication System (PACS).
- Pasienter med diagnosen thorax aortopati identifisert fra regionale genetiske tjenester via Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Avdøde pasienter diagnostisert med proksimal thoraxaortopati eller en komplikasjon derav (aortadisseksjon, aortaruptur) registrert ved dødsattest og/eller post mortem tilgjengelig fra Public Health Scotland ved bruk av ICD-10-koder.
De tre datainnsamlingsstedene vil være Golden Jubilee National Hospital i Glasgow, Edinburgh Royal Infirmary og Aberdeen Royal Infirmary.
Den kirurgiske kohortens prøvestørrelse forventes å være rundt 1300 pasienter. Den ikke-kirurgiske kohorten er vanskelig å estimere, men rundt 500 tilfeller forventes årlig å bli identifisert. Forskningsprosjektet vil bli arrangert av NHS Golden Jubilee Research Department.
Hovedetterforskeren (George Gradinariu) vil gjennomføre dette forskningsprosjektet som en del av et postgraduate forskningsprogram (MD-grad) ved University of Glasgow under veiledning av professor Mark Danton (medfødt hjertekirurg med interesse for proksimal aortakirurgi), professor Alex McConnachie Professor i biostatistikk, University of Glasgow) og professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, University of Glasgow)
Statistisk analyse vil bli overvåket og overvåket av professor McConnachie. Beskrivende statistikk vil bli brukt. Overlevelsesdata vil bli analysert med Kaplan-Meier. Multivariable overlevelses- og logistisk regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere variabler som forutsier risikoen for uønskede utfall. Prediktiv modellering for å estimere risikoen for uønskede utfall basert på aortarotsdimensjon vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse. Ved å sammenligne overlevelse ved prosedyrer vil tilbøyelighetsmatching bli brukt for å minimere forvirring. Analyse vil bli utført ved hjelp av R statistisk analyseprogramvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kirurgisk kohort (observasjonskohortdesign) - Voksne pasienter (18 år og eldre) som har hatt en kirurgisk intervensjon på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
Ikke-kirurgisk kohort (Cross-sectional design) - Voksne pasienter (18 år og oppover) som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke har hatt kirurgisk inngrep (ikke-kirurgisk/u-intervenert proksimal aortopati). Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:
- Skotsk nasjonal radiologisk database basert på spesifikke bildekoder
- Regionale tjenester for genetiske/arvede hjertesykdommer
- Folkehelse Skottland via spesifikke diagnostiske ICD-10-koder.
Beskrivelse
Kirurgisk kohort
Inklusjonskriterier:
- alle voksne (>18 år) som gjennomgikk kirurgisk inngrep på den proksimale aorta i Skottland mellom 2008 og 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Isolert kirurgi på den nedadgående thoraxaorta
Ikke-kirurgisk kohort
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter (>18 år) med en radiologisk, genetisk eller obduksjonsdiagnose av thorax aortasykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Voksne pasienter (18 år og eldre) som har hatt et kirurgisk inngrep på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enhetene med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
|
Kirurgi som involverer utskifting, reparasjon eller forsterkning av den proksimale aorta (rot og ascendens aorta)
|
|
Ikke-kirurgisk kohort
- Voksne pasienter (18 år og oppover) som har diagnosen proksimal aortopati, men som ikke har hatt kirurgisk inngrep (ikke-kirurgisk/u-intervenert proksimal aortopati). Denne kohorten vil bli hentet fra tre kilder:
|
Radiologiske størrelseskriterier eller genetiske mutasjoner assosiert med aortopatier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
Tidsramme: Inne på sykehus eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst)
|
In-hospital eller 30 dagers overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
|
Inne på sykehus eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Sen overlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
Tidsramme: 5 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
Langtidsoverlevelse etter operasjon av den proksimale aorta
|
5 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Pasientdemografi og geografisk fordeling av thoraxaortopati i den skotske befolkningen
Tidsramme: Tverrsnittsanalyse (2011–2021)
|
Identifiser demografien (alder, kjønn, relevante risikofaktorer) og geografisk fordeling (retningskoder) til pasienter diagnostisert med thorax aortopati i den skotske befolkningen
|
Tverrsnittsanalyse (2011–2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær reintervensjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
Reintervensjoner (kirurgisk/endovaskulær) relatert til aortaimplantatet eller uoperert aorta Reintervensjon på aortaklaffen (native eller protese)
|
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Spesifiserte bivirkninger etter operasjonen
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
episoder med endokarditt, strukturell ventildegenerasjon, tromboembolisme, cerebral vaskulær ulykke, antikoagulasjonsrelatert blødning
|
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter operasjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
Langsiktig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (>50 % - god, 31-50 % - moderat, 21-30 % - dårlig, 20 % eller mindre - veldig dårlig) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR etter operasjonen
|
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Gjennomsnittlig gradient av aortaklaffen og grad av oppstøt etter operasjon
Tidsramme: 1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
Langvarig aortaklafffunksjon vurdert ved gjennomsnittlig gradient (mmHg) og grad av regurgitasjon (mild/moderat/alvorlig) hos opererte pasienter vurdert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
|
1 år eller siste tilgjengelige oppfølging (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Genotyper og fenotyper som er utbredt i den skotske befolkningen
Tidsramme: Tidligere 5 år
|
Identifisere genotyper og fenotyper i den skotske befolkningen og vurdere deres utbredelse
|
Tidligere 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Beinsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Hudavvik
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Lemdeformiteter, medfødt
- Aneurisme
- Kollagen sykdommer
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Syndrom
- Aortaklaffinsuffisiens
- Marfan syndrom
- Arachnodactyly
- Bikuspidal aortaklaffsykdom
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, thorax
- Ehlers-Danlos syndrom
- Aorta sykdommer
- Loeys-Dietz syndrom
- Aortadisseksjon
Andre studie-ID-numre
- IRAS 309277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .