- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05389865
Proximal aortopati i Skottland - Epidemiologi och kirurgiska resultat
En undersökning av epidemiologi och kirurgisk intervention för proximal aortasjukdom i Skottland
Aorta är det huvudsakliga artärkärlet som kommer från det vänstra hjärtat och som överför blod till kroppen. Vissa genetiska och familjära sjukdomsprocesser är kända för att försvaga aortaväggen vilket resulterar i utvidgning och potentiell bristning. Dessa aortakomplikationer medför hög dödlighet (>25%) och nuvarande behandling är inriktad på tidig upptäckt och förebyggande behandling. Aortadilation kan också resultera i aortaklaffdysfunktion som leder till hjärtsvikt. Den uppskattade förekomsten av aortasjukdom i Storbritannien per år är cirka 10 per 100 000 individer, med 2 000 personer per år som dör av aortakomplikationer.
Rapporten för National Adult Cardiac Surgery Audit 2017-2020 identifierade att antalet personer som opererades för aortadissektion i Skottland är proportionellt lägre per befolkning jämfört med England (4,6 per miljon per år i Skottland mot 6,6 per miljon per år i England). Orsakerna till detta är oklara men kan relatera till förekomsten av aortasjukdom eller en stor geografisk spridning med försämrad tillgång till specialiserade centra.
För närvarande rekommenderas operation när aortadiametern överstiger en viss tröskel. Det finns flera typer av effektiva kirurgiska ingrepp, men det finns fortfarande begränsad information om deras långsiktiga resultat och fördelen med ett ingrepp framför ett annat.
Syftet med projektet är dels att fastställa de kliniska resultaten av de kirurgiska ingrepp som för närvarande används i Skottland för att behandla proximal aortasjukdom och dels att beskriva prevalensen och distributionen av proximal aortasjukdom inom den skotska befolkningen. Projektet kommer att vara värd för Golden Jubilee Research Institute. Samtida och retrospektiva data kommer att samlas in från alla Scottish Cardiothoracic Surgery-enheter som är baserade i Glasgow, Edinburgh och Aberdeen.
Detta kommer att vara den första studien för att analysera kirurgiska resultat för stigande aortasjukdom i Skottland, och den första som beskriver epidemiologin av aortasjukdom inom befolkningen. Det förväntas att resultaten kommer att vägleda aktuell kirurgisk praxis och tillhandahålla data för att informera nationella tjänster för hantering av proximal aortasjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien har två huvudsakliga syften:
- Bestäm patientdemografi, procedurtyper och relaterade kliniska utfall hos patienter som genomgick operation av den proximala bröstaortan i Skottland
- Beskriv epidemiologin av proximal aortopati inom den skotska befolkningen, genom att bestämma förekomsten av sjukdomar, geografisk fördelning och patientdemografi
Denna studie kommer att vara den första som tittar på resultat från en rikstäckande kohort av patienter efter operation av bröstaorta i Storbritannien. Utredarna förväntar sig att resultaten från denna studie kommer att informera framtida aortapraktik och vägleda beslut om tidpunkt och typ av intervention.
Information om prevalensen och den geografiska fördelningen av aortasjukdom inom Skottland kommer att vägleda resursallokering och servicekonfiguration för att möjliggöra rättvis tillgång till behandling. Genom att öka medvetenheten bland medicinsk personal och det bredare samhället, bör studien leda till förbättrat erkännande och bättre resultat för patienter med aortasjukdom.
Data kommer att registreras på ett modernt och retrospektivt sätt för två patientkohorter:
- Kirurgisk kohort - Vuxna patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp på den proximala aortan i de tre skotska hjärtkirurgiska enheterna i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen under de senaste 13 åren (2008 - 2021).
Icke-kirurgisk kohort - Vuxna patienter som har diagnosen proximal aortopati, men inte har opererats. Denna kohort kommer att erhållas från tre källor:
- Patienter med diagnosen thorax aortopati identifierad via National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP)-koder som kommer från databaserna Scottish Radiology Information System (RIS) och Picture Archive and Communication System (PACS).
- Patienter med diagnosen thorax aortopati identifierad från regionala genetiska tjänster via Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Avlidna patienter som diagnostiserats med proximal thorax aortopati eller en komplikation därav (aortadissektion, aortaruptur) registrerade vid dödsintyg och/eller obduktion som nås från Public Health Scotland med ICD-10-koder.
De tre datainsamlingsplatserna kommer att vara Golden Jubilee National Hospital i Glasgow, Edinburgh Royal Infirmary och Aberdeen Royal Infirmary.
Den kirurgiska kohortens provstorlek förväntas vara cirka 1300 patienter. Den icke-kirurgiska kohorten är svår att uppskatta, men cirka 500 fall årligen förväntas identifieras. Forskningsprojektet kommer att stå som värd av NHS Golden Jubilee Research Department.
Huvudutredaren (George Gradinariu) kommer att genomföra detta forskningsprojekt som en del av ett forskarutbildningsprogram (MD degree) vid University of Glasgow under ledning av professor Mark Danton (medfödd hjärtkirurg med intresse för proximal aortakirurgi), professor Alex McConnachie professor i biostatistik, University of Glasgow) och professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell ordförande för barnhälsa, University of Glasgow)
Statistisk analys kommer att övervakas och övervakas av professor McConnachie. Beskrivande statistik kommer att tillämpas. Överlevnadsdata kommer att analyseras med Kaplan-Meier. Multivariabla överlevnads- och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera variabler som förutsäger risken för negativa utfall. Prediktiv modellering för att uppskatta risken för negativa utfall baserat på aortarotsdimensionen kommer att bedömas med hjälp av ROC-analys. Vid jämförelse av överlevnad genom procedurer kommer benägenhetsmatchning att användas för att minimera förvirring. Analysen kommer att utföras med hjälp av R statistisk analysmjukvara (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Kirurgisk kohort (observationell kohortdesign) - Vuxna patienter (18 år och äldre) som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp på den proximala aortan på de tre enheterna för skotsk hjärtkirurgi baserade i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
Icke-kirurgisk kohort (Cross-sectional design) - Vuxna patienter (18 år och äldre) som har diagnosen proximal aortopati, men som inte har genomgått kirurgisk ingrepp (icke-kirurgisk/ointervenerad proximal aortopati). Denna kohort kommer att erhållas från tre källor:
- Skotsk nationell radiologisk databas baserad på specifika bildkoder
- Regionala tjänster för genetiska/ärvda hjärtsjukdomar
- Public Health Skottland via specifika diagnostiska ICD-10-koder.
Beskrivning
Kirurgisk kohort
Inklusionskriterier:
- alla vuxna (>18 år) som genomgick kirurgiskt ingrepp på den proximala aortan i Skottland mellan 2008 och 2021.
Exklusions kriterier:
- Isolerad kirurgi på den nedåtgående bröstaortan
Icke-kirurgisk kohort
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter (>18 år) med en radiologisk, genetisk eller obduktionsdiagnos av bröstaortasjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Vuxna patienter (18 år och äldre) som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp på den proximala aortan i de tre skotska hjärtkirurgiska enheterna i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
|
Kirurgi som involverar att ersätta, reparera eller förstärka den proximala aortan (rot och ascendens aorta)
|
|
Icke-kirurgisk kohort
- Vuxna patienter (18 år och äldre) som har diagnosen proximal aortopati, men som inte har genomgått kirurgiskt ingrepp (icke-kirurgisk/ointervenerad proximal aortopati). Denna kohort kommer att erhållas från tre källor:
|
Radiologiska storlekskriterier eller genetiska mutationer associerade med aortopatier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig överlevnad efter operation av proximal aorta
Tidsram: På sjukhus eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst)
|
Överlevnad på sjukhus eller 30 dagar efter operation av den proximala aorta
|
På sjukhus eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst)
|
|
Sen överlevnad efter operation av proximal aorta
Tidsram: 5 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
Långtidsöverlevnad efter operation av proximal aorta
|
5 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
|
Patientdemografi och geografisk fördelning av thorax aortopati inom den skotska befolkningen
Tidsram: Tvärsnittsanalys (2011-2021)
|
Identifiera demografin (ålder, kön, relevanta riskfaktorer) och geografisk fördelning (riktnummer) för patienter som diagnostiserats med thorax aortopati inom den skotska befolkningen
|
Tvärsnittsanalys (2011-2021)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär återintervention
Tidsram: 1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
Återinterventioner (kirurgiska/endovaskulära) relaterade till aortaimplantatet eller opererad aorta Återintervention på aortaklaffen (native eller protes)
|
1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
|
Specificerade biverkningar efter operation
Tidsram: 1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
episoder av endokardit, strukturell klaffdegeneration, tromboembolism, cerebral vaskulär olycka, antikoagulantiarelaterade blödningar
|
1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) efter operation
Tidsram: 1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
Långvarig vänsterkammar ejektionsfraktion (>50% - bra, 31-50% - måttlig, 21-30% - dålig, 20% eller mindre -mycket dålig) mätt med ekokardiografi eller hjärt-MRT efter operation
|
1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
|
Aortaklaffens medelgradient och grad av uppstötningar efter operation
Tidsram: 1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
Långtidsfunktion av aortaklaffen bedömd med medelgradient (mmHg) och grad av uppstötningar (lindrig/måttlig/svår) hos opererade patienter bedömd med ekokardiografi eller hjärt-MRT
|
1 år eller senast tillgängliga uppföljning (beroende på vilket som är längst)
|
|
Genotyper och fenotyper som är vanliga i den skotska befolkningen
Tidsram: Tidigare 5 år
|
Identifiera genotyper och fenotyper i den skotska befolkningen och bedöma deras prevalens
|
Tidigare 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Hudavvikelser
- Avvikelser, flera
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Lemdeformiteter, medfödda
- Aneurysm
- Kollagen sjukdomar
- Dissektion, blodkärl
- Akut aortasyndrom
- Syndrom
- Aortaklaffinsufficiens
- Marfans syndrom
- Arachnodactyly
- Bikuspidal aortaklaffsjukdom
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, thorax
- Ehlers-Danlos syndrom
- Aorta sjukdomar
- Loeys-Dietz syndrom
- Aortadissektion
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 309277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .