- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389865
Proximální aortopatie ve Skotsku - epidemiologie a chirurgické výsledky
Vyšetřování epidemiologie a chirurgické intervence pro proximální aortální chorobu ve Skotsku
Aorta je hlavní arteriální céva vycházející z levého srdce, která přenáší krev do těla. O některých genetických a familiárních chorobných procesech je známo, že oslabují stěnu aorty, což vede k dilataci a potenciální ruptuře. Tyto aortální komplikace mají vysokou mortalitu (>25 %) a současný management je orientován na včasnou detekci a preventivní léčbu. Dilatace aorty může také vést k dysfunkci aortální chlopně vedoucí k srdečnímu selhání. Odhadovaný výskyt onemocnění aorty ve Spojeném království za rok je kolem 10 na 100 000 jedinců, přičemž 2 000 lidí ročně zemře na komplikace aorty.
Zpráva National Adult Cardiac Surgery Audit z let 2017–2020 zjistila, že počet lidí podstupujících operaci disekce aorty ve Skotsku je na populaci úměrně nižší ve srovnání s Anglií (4,6 na milion za rok ve Skotsku oproti 6,6 na milion za rok v Anglii). Důvody jsou nejasné, ale mohou souviset s prevalencí onemocnění aorty nebo s velkou geografickou distribucí s omezeným přístupem ke specializovaným centrům.
V současné době se doporučuje chirurgický zákrok, když průměr aorty překročí určitou prahovou hodnotu. Existuje několik typů účinných chirurgických postupů, ale stále jsou omezené informace o jejich dlouhodobých výsledcích a výhodnosti jednoho postupu oproti druhému.
Cílem projektu je zaprvé zjistit klinické výsledky chirurgických postupů, které se v současnosti ve Skotsku používají k léčbě onemocnění proximální aorty, a zadruhé popsat prevalenci a distribuci onemocnění proximální aorty ve skotské populaci. Hostitelem projektu bude Výzkumný ústav Zlatého jubilea. Současná a retrospektivní data budou shromažďována ze všech jednotek skotské kardiotorakální chirurgie se sídlem v Glasgow, Edinburghu a Aberdeenu.
Toto bude první studie, která analyzuje chirurgické výsledky pro ascendentní onemocnění aorty ve Skotsku, a první, která popisuje epidemiologii onemocnění aorty v populaci. Očekává se, že výsledky budou vodítkem pro současnou chirurgickou praxi a poskytnou údaje pro poskytování informací o národních službách pro léčbu onemocnění proximální aorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má dva hlavní cíle:
- Určete demografii pacientů, typy procedur a související klinické výsledky u pacientů, kteří podstoupili operaci proximální hrudní aorty ve Skotsku
- Popište epidemiologii proximální aortopatie ve skotské populaci stanovením prevalence onemocnění, geografické distribuce a demografie pacientů
Tato studie bude první, která se zaměří na výsledky celonárodní kohorty pacientů po operaci hrudní aorty ve Spojeném království. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky této studie budou informovat o budoucí praxi aorty a budou vodítkem pro rozhodování o načasování a typu intervence.
Informace o prevalenci a geografickém rozšíření onemocnění aorty ve Skotsku budou vodítkem pro alokaci zdrojů a konfiguraci služeb, aby byl umožněn rovný přístup k léčbě. Zvýšením povědomí mezi lékařskými odborníky a širší komunitou by studie měla vést k lepšímu rozpoznání a lepším výsledkům u pacientů s onemocněním aorty.
Data budou zaznamenávána současným a retrospektivním způsobem pro dvě kohorty pacientů:
- Chirurgická kohorta – Dospělí pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok na proximální aortě na třech jednotkách Scottish Cardiothoracic Surgery se sídlem v Glasgow, Edinburgh, Aberdeen v posledních 13 letech (2008 - 2021).
Nechirurgická kohorta – Dospělí pacienti, kteří mají diagnózu proximální aortopatie, ale nebyli operováni. Tato kohorta bude získána ze tří zdrojů:
- Pacienti s diagnózou hrudní aortopatie identifikované pomocí kódů National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) pocházejících z databází Scottish Radiology Information System (RIS) a Picture Archive and Communication System (PACS).
- Pacienti s diagnózou hrudní aortopatie identifikovaní z regionálních genetických služeb prostřednictvím Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Zesnulí pacienti s diagnózou proximální hrudní aortopatie nebo její komplikace (disekce aorty, ruptura aorty) registrovaní při potvrzení o úmrtí a/nebo post mortem z Public Health Scotland pomocí kódů ICD-10.
Tři místa sběru dat budou Golden Jubilee National Hospital v Glasgow, Edinburgh Royal Infirmary a Aberdeen Royal Infirmary.
Očekává se, že velikost vzorku chirurgické kohorty bude přibližně 1300 pacientů. Nechirurgickou kohortu je obtížné odhadnout, ale očekává se, že bude ročně identifikováno přibližně 500 případů. Výzkumný projekt bude hostit oddělení NHS Golden Jubilee Research Department.
Hlavní řešitel (George Gradinariu) provede tento výzkumný projekt jako součást postgraduálního výzkumného programu (titul MD) na University of Glasgow pod dohledem profesora Marka Dantona (kongenitální kardiochirurg se zájmem o chirurgii proximální aorty), profesora Alexe McConnachieho. Profesor biostatistiky, University of Glasgow) a profesor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, University of Glasgow)
Na statistickou analýzu bude dohlížet a dohlížet na ni profesor McConnachie. Bude použita popisná statistika. Údaje o přežití budou analyzovány pomocí Kaplan-Meiera. K identifikaci proměnných predikujících riziko nepříznivých výsledků budou použity vícerozměrné modely přežití a logistické regresní modely. Prediktivní modelování pro odhad rizika nepříznivých výsledků na základě rozměru kořene aorty bude hodnoceno pomocí ROC analýzy. Při porovnávání přežití pomocí procedur bude k minimalizaci zmatků použita shoda sklonu. Analýza bude provedena pomocí softwaru pro statistickou analýzu R (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Chirurgická kohorta (design observační kohorty) – Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří podstoupili chirurgický zákrok na proximální aortě na třech jednotkách skotské kardiotorakální chirurgie se sídlem v Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
Nechirurgická kohorta (průřezové provedení) – Dospělí pacienti (18 let a více), kteří mají diagnózu proximální aortopatie, ale neprodělali chirurgický zákrok (nechirurgická/neintervenovaná proximální aortopatie). Tato kohorta bude získána ze tří zdrojů:
- Skotská národní radiologická databáze založená na specifických zobrazovacích kódech
- Služby regionálních genetických/zděděných srdečních onemocnění
- Public Health Scotland prostřednictvím specifických diagnostických kódů MKN-10.
Popis
Chirurgická kohorta
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí (>18 let), kteří podstoupili chirurgický zákrok na proximální aortě ve Skotsku v letech 2008 až 2021.
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná operace na sestupné hrudní aortě
Nechirurgická kohorta
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti (>18 let) s radiologickou, genetickou nebo postmortální diagnózou onemocnění hrudní aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří podstoupili chirurgický zákrok na proximální aortě na třech jednotkách skotské kardiotorakální chirurgie se sídlem v Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
|
Chirurgie zahrnující náhradu, opravu nebo zesílení proximální aorty (kořenové a vzestupné aorty)
|
|
Nechirurgická kohorta
- Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří mají diagnózu proximální aortopatie, ale nepodstoupili chirurgický zákrok (nechirurgická/neintervenovaná proximální aortopatie). Tato kohorta bude získána ze tří zdrojů:
|
Radiologická kritéria velikosti nebo Genetické mutace spojené s aortopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné přežití po operaci proximální aorty
Časové okno: V nemocnici nebo 30 dní (podle toho, co je delší)
|
Přežití v nemocnici nebo 30 dní po operaci proximální aorty
|
V nemocnici nebo 30 dní (podle toho, co je delší)
|
|
Pozdní přežití po operaci proximální aorty
Časové okno: 5 let nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
Dlouhodobé přežití po operaci proximální aorty
|
5 let nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
|
Demografie pacientů a geografické rozložení hrudní aortopatie ve skotské populaci
Časové okno: Průřezová analýza (2011–2021)
|
Identifikujte demografické údaje (věk, pohlaví, relevantní rizikové faktory) a geografické rozložení (kódy oblastí) pacientů s diagnózou hrudní aortopatie ve skotské populaci
|
Průřezová analýza (2011–2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární reintervence
Časové okno: 1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
Reintervence (chirurgické/endovaskulární) související s aortálním implantátem nebo neoperovanou aortou Reintervence na aortální chlopni (nativní nebo protéza)
|
1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
|
Specifikované nežádoucí účinky po operaci
Časové okno: 1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
epizody endokarditidy, strukturální degenerace chlopně, tromboembolismus, cerebrální cévní příhoda, krvácení související s antikoagulancii
|
1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) po operaci
Časové okno: 1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
Dlouhodobá ejekční frakce levé komory (>50 % – dobrá, 31–50 % – střední, 21–30 % – špatná, 20 % nebo méně – velmi špatná) měřená echokardiografií nebo MRI srdce po operaci
|
1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
|
Střední gradient aortální chlopně a stupeň regurgitace po operaci
Časové okno: 1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
Dlouhodobá funkce aortální chlopně hodnocená středním gradientem (mmHg) a stupněm regurgitace (mírná/střední/závažná) u operovaných pacientů hodnocená pomocí echokardiografie nebo MRI srdce
|
1 rok nebo poslední dostupné sledování (podle toho, co je delší)
|
|
Genotypy a fenotypy převládající ve skotské populaci
Časové okno: Předchozích 5 let
|
Identifikujte genotypy a fenotypy ve skotské populaci a zhodnoťte jejich prevalenci
|
Předchozích 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality kůže
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Deformace končetin, vrozené
- Aneuryzma
- Kolagenové nemoci
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Syndrom
- Insuficience aortální chlopně
- Marfanův syndrom
- Arachnodaktylie
- Onemocnění bikuspidální aortální chlopně
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Ehlers-Danlosův syndrom
- Nemoci aorty
- Loeys-Dietzův syndrom
- Aortální disekce
Další identifikační čísla studie
- IRAS 309277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .