- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05389865
Proximális aortopátia Skóciában - Epidemiológia és sebészeti eredmények
A proximális aortabetegség epidemiológiájának és sebészeti beavatkozásának vizsgálata Skóciában
Az aorta a fő artériás ér, amely a bal szívből származik, és amely vért szállít a testbe. Ismeretes, hogy bizonyos genetikai és családi betegségi folyamatok gyengítik az aorta falát, ami kitágulást és esetleges szakadást eredményez. Ezek az aorta szövődmények magas mortalitást hordoznak (>25%), és a jelenlegi kezelés a korai felismerésre és a megelőző kezelésre irányul. Az aorta tágulása szívelégtelenséghez vezető aortabillentyű diszfunkcióhoz is vezethet. Az Egyesült Királyságban évente 100 000 személyre számítva körülbelül 10 aortabetegség előfordulása, és évente 2000 ember hal meg aorta szövődményei miatt.
A 2017–2020-as Nemzeti Felnőtt Szívsebészeti Ellenőrzési jelentés megállapította, hogy Skóciában az aortadisszekció miatt műtéten átesett emberek száma populációra vetítve arányosan alacsonyabb Angliához képest (évi 4,6/millió Skóciában, szemben az évi 6,6/millió fővel Angliában). Ennek okai nem tisztázottak, de az aortabetegségek elterjedtségéhez vagy a nagy földrajzi elterjedéshez kapcsolódhatnak, ahol a speciális központokhoz való hozzáférés korlátozott.
Jelenleg a műtét akkor javasolt, ha az aorta átmérője meghalad egy bizonyos küszöböt. Számos hatékony sebészeti eljárás létezik, de még mindig korlátozottak az információk a hosszú távú kimenetelükről és az egyik eljárás előnyeiről a másikkal szemben.
A projekt célja egyrészt a Skóciában a proximális aortabetegségek kezelésére jelenleg alkalmazott sebészeti eljárások klinikai kimenetelének meghatározása, másrészt a proximális aortabetegségek prevalenciájának és megoszlásának leírása a skót populáción belül. A projekt házigazdája az Arany Jubileum Kutatóintézet lesz. Kortárs és retrospektív adatokat gyűjtenek a glasgow-i, edinburgh-i és aberdeeni székhelyű skót szívsebészeti részlegekből.
Ez lesz az első olyan tanulmány, amely Skóciában elemzi a felszálló aortabetegség műtéti eredményeit, és az első, amely leírja az aortabetegségek epidemiológiáját a populáción belül. Várhatóan az eredmények iránymutatást adnak a jelenlegi sebészeti gyakorlatban, és adatokkal szolgálnak a proximális aortabetegségek kezelésére szolgáló nemzeti szolgálat számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmánynak két fő célja van:
- Határozza meg a betegek demográfiai adatait, eljárási típusait és a kapcsolódó klinikai kimeneteleket azoknál a betegeknél, akiknél a proximális mellkasi aorta műtéten estek át Skóciában
- Ismertesse a proximális aortopátia epidemiológiáját a skót lakosságon belül a betegségek prevalenciájának, földrajzi eloszlásának és a betegek demográfiai jellemzőinek meghatározásával
Ez a tanulmány lesz az első, amely az Egyesült Királyságban a mellkasi aorta műtétét követően országos betegcsoport eredményeit vizsgálja. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei a jövőbeni aortagyakorlatot fogják szolgálni, és útmutatást adnak a beavatkozás időzítésével és típusával kapcsolatos döntésekhez.
Az aortabetegségek Skócián belüli prevalenciájára és földrajzi eloszlására vonatkozó információk iránymutatást adnak az erőforrások elosztásában és a szolgáltatások konfigurációjában, hogy egyenlő hozzáférést biztosítsanak a kezeléshez. Az egészségügyi szakemberek és a szélesebb közösség tudatosságának növelésével a tanulmánynak jobb felismerést és jobb eredményeket kell eredményeznie az aortabetegségben szenvedő betegek számára.
Az adatok kortárs és retrospektív módon kerülnek rögzítésre két betegcsoport esetében:
- Sebészeti kohorsz – Felnőtt betegek, akiknél az elmúlt 13 évben (2008-2021) műtéti beavatkozást végeztek a proximális aortán a glasgow-i, edinburghi és aberdeeni skót kardiothoracikus sebészeti osztályon.
Nem műtéti kohorsz – Felnőtt betegek, akiknél proximális aortopátiát diagnosztizáltak, de nem műtöttek. Ez a kohorsz három forrásból származik:
- A skót radiológiai információs rendszer (RIS) és a képarchívum és kommunikációs rendszer (PACS) adatbázisából származó National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) kódokkal azonosított mellkasi aortopátiás betegek.
- Olyan betegek, akiknél mellkasi aortopátiát diagnosztizáltak a regionális genetikai szolgálatok a skóciai örökletes szívbetegségek hálózatán keresztül.
- Proximális mellkasi aortopátiával vagy annak szövődményével (aorta disszekció, aorta ruptura) diagnosztizált elhunyt betegek, akiket halotti bizonyítvány és/vagy post mortem nyilvántartásba vettek, Skócia közegészségügyi részlegéből érkeztek be az ICD-10 kódok segítségével.
A három adatgyűjtési hely a glasgow-i Golden Jubilee National Hospital, az Edinburgh Royal Infirmary és az Aberdeen Royal Infirmary lesz.
A sebészi kohorsz mintanagysága várhatóan körülbelül 1300 beteg lesz. A nem műtéti csoportot nehéz megbecsülni, de évente körülbelül 500 esetet kell azonosítani. A kutatási projekt házigazdája az NHS Golden Jubilee Research Department lesz.
A vezető kutató (George Gradinariu) ezt a kutatási projektet egy posztgraduális kutatási program részeként (MD fokozat) fogja végrehajtani a Glasgow-i Egyetemen Mark Danton professzor (proximális aortasebészet iránt érdeklődő veleszületett szívsebész), Alex McConnachie professzor felügyelete alatt. Biostatisztika professzor, Glasgow Egyetem) és Faisal Ahmed professzor (Samson Gemmell, a Glasgow-i Egyetem gyermekegészségügyi tanszéke)
A statisztikai elemzést McConnachie professzor felügyeli és felügyeli. Leíró statisztikákat alkalmazunk. A túlélési adatokat Kaplan-Meier segítségével elemzik. Többváltozós túlélési és logisztikus regressziós modelleket fognak használni a kedvezőtlen kimenetelek kockázatát előrejelző változók azonosítására. A nemkívánatos kimenetelek kockázatának az aortagyök dimenziója alapján történő becslésére szolgáló prediktív modellezést ROC-analízissel kell értékelni. A túlélés eljárások általi összehasonlításakor hajlam-illesztést alkalmaznak a zavaró tényezők minimalizálása érdekében. Az elemzés az R statisztikai elemző szoftverrel történik (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Gradinariu, MD
- Telefonszám: 01419515000
- E-mail: george.gradinariu2@nhs.scot
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Sebészeti kohorsz (megfigyelési kohorsz tervezése) – Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknél a proximális aortán műtéti beavatkozást hajtottak végre a három skót kardiothoracikus sebészeti osztályon Glasgowban, Edinburgh-ban és Aberdeenben.
Nem műtéti csoport (keresztmetszeti tervezés) – Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknél proximális aortopátiát diagnosztizáltak, de nem végeztek sebészeti beavatkozást (nem műtéti/beavatkozás nélküli proximális aortopátia). Ez a kohorsz három forrásból származik:
- Skót nemzeti radiológiai adatbázis meghatározott képalkotó kódok alapján
- Regionális genetikai/öröklött szívbetegségekkel kapcsolatos szolgáltatások
- Közegészségügy Scotland speciális diagnosztikai ICD-10 kódokon keresztül.
Leírás
Sebészeti kohorsz
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt (18 év feletti), aki a proximális aortán műtéten esett át Skóciában 2008 és 2021 között.
Kizárási kritériumok:
- Izolált műtét a leszálló mellkasi aortán
Nem műtéti csoport
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinek radiológiai, genetikai vagy post mortem diagnózisa mellkasi aortabetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti kohorsz
Felnőtt betegek (18 évesek és idősebbek), akiknél a proximális aortán sebészeti beavatkozást végeztek a három skót szívsebészeti osztályon, amelyek Glasgow-ban, Edinburgh-ban és Aberdeenben találhatók.
|
A proximális aorta (gyökér és felszálló aorta) cseréjét, javítását vagy megerősítését magában foglaló műtét
|
Nem műtéti csoport
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknél proximális aortopátiát diagnosztizáltak, de nem végeztek sebészeti beavatkozást (nem műtéti/beavatkozás nélküli proximális aortopátia). Ez a kohorsz három forrásból származik:
|
Radiológiai méretkritériumok vagy aortopátiákkal kapcsolatos genetikai mutációk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai túlélés a proximális aorta műtétje után
Időkeret: Kórházban vagy 30 nap (amelyik hosszabb)
|
Kórházi vagy 30 napos túlélés a proximális aorta műtét után
|
Kórházban vagy 30 nap (amelyik hosszabb)
|
Késői túlélés a proximális aorta műtét után
Időkeret: 5 év vagy a legutolsó elérhető követés (amelyik hosszabb)
|
Hosszú távú túlélés a proximális aorta műtét után
|
5 év vagy a legutolsó elérhető követés (amelyik hosszabb)
|
A betegek demográfiai adatai és a mellkasi aortopátia földrajzi megoszlása a skót lakosságon belül
Időkeret: Keresztmetszeti elemzés (2011-2021)
|
Határozza meg a thoracalis aortopathiával diagnosztizált betegek demográfiai adatait (életkor, nem, releváns kockázati tényezők) és földrajzi eloszlását (körzetszámok) a skót lakosságon belül
|
Keresztmetszeti elemzés (2011-2021)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kardiovaszkuláris reintervenció
Időkeret: 1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Az aorta implantátummal vagy a nem operált aortával kapcsolatos újrabeavatkozások (sebészeti/endovaszkuláris) Az aortabillentyű ismételt beavatkozása (natív vagy protézis)
|
1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Meghatározott nemkívánatos események műtét után
Időkeret: 1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
endocarditis epizódjai, strukturális billentyűdegeneráció, thromboembolia, agyi érkatasztrófa, véralvadásgátlóval összefüggő vérzés
|
1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) műtét után
Időkeret: 1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Hosszú távú bal kamrai ejekciós frakció (>50% - jó, 31-50% - közepes, 21-30% - gyenge, 20% vagy kevesebb - nagyon gyenge) echokardiográfiával vagy szív MRI-vel mérve műtét után
|
1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Az aortabillentyű átlagos gradiense és a regurgitáció mértéke a műtét után
Időkeret: 1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
Hosszú távú aortabillentyű-funkció az átlagos gradiens (Hgmm) és a regurgitáció mértéke (enyhe/közepes/súlyos) alapján echokardiográfiával vagy szív MRI-vel értékelve operált betegeknél
|
1 év vagy a legutolsó elérhető nyomon követés (amelyik hosszabb)
|
A skót populációban elterjedt genotípusok és fenotípusok
Időkeret: Előző 5 év
|
Azonosítsa a genotípusokat és fenotípusokat a skót populációban, és értékelje előfordulásukat
|
Előző 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Csontbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Bőr rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Veleszületett végtag deformitások
- Aneurizma
- Kollagén betegségek
- Szindróma
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Aneurizma, boncolás
- Marfan szindróma
- Arachnodactyly
- Bicuspidalis aortabillentyű betegség
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, mellkasi
- Ehlers-Danlos szindróma
- Aorta betegségek
- Loeys-Dietz szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 309277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .