- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389865
Proximale Aortopathie in Schottland – Epidemiologie und chirurgische Ergebnisse
Eine Untersuchung der Epidemiologie und des chirurgischen Eingriffs bei Erkrankungen der proximalen Aorta in Schottland
Die Aorta ist das wichtigste arterielle Gefäß, das vom linken Herzen ausgeht und Blut in den Körper transportiert. Es ist bekannt, dass bestimmte genetische und familiäre Krankheitsprozesse die Aortenwand schwächen, was zu einer Dilatation und einem möglichen Bruch führt. Diese Aortenkomplikationen sind mit einer hohen Sterblichkeit (> 25 %) verbunden, und die derzeitige Behandlung ist auf Früherkennung und vorbeugende Behandlung ausgerichtet. Eine Aortendilatation kann auch zu einer Funktionsstörung der Aortenklappe führen, die zu einer Herzinsuffizienz führt. Die geschätzte jährliche Inzidenz von Aortenerkrankungen in Großbritannien liegt bei etwa 10 pro 100.000 Personen, wobei 2000 Menschen pro Jahr an Aortenkomplikationen sterben.
Der National Adult Cardiac Surgery Audit Report 2017-2020 stellte fest, dass die Zahl der Menschen, die wegen einer Aortendissektion operiert werden, in Schottland pro Bevölkerung proportional niedriger ist als in England (4,6 pro Million pro Jahr in Schottland gegenüber 6,6 pro Million pro Jahr in England). Die Gründe dafür sind unklar, können aber mit der Prävalenz von Aortenerkrankungen oder einer großen geografischen Verteilung mit eingeschränktem Zugang zu spezialisierten Zentren zusammenhängen.
Derzeit wird eine Operation empfohlen, wenn der Aortendurchmesser einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. Es gibt mehrere Arten effektiver chirurgischer Verfahren, aber es gibt noch immer nur begrenzte Informationen über ihre langfristigen Ergebnisse und die Vorteile eines Verfahrens gegenüber einem anderen.
Die Ziele des Projekts sind erstens die Bestimmung der klinischen Ergebnisse der chirurgischen Verfahren, die derzeit in Schottland zur Behandlung der proximalen Aortenerkrankung eingesetzt werden, und zweitens die Beschreibung der Prävalenz und Verteilung der proximalen Aortenerkrankung in der schottischen Bevölkerung. Gastgeber des Projekts ist das Golden Jubilee Research Institute. Zeitgenössische und retrospektive Daten werden von allen schottischen Herz-Thorax-Chirurgie-Einheiten mit Sitz in Glasgow, Edinburgh und Aberdeen gesammelt.
Dies wird die erste Studie sein, die chirurgische Ergebnisse bei aufsteigender Aortenerkrankung in Schottland analysiert, und die erste, die die Epidemiologie von Aortenerkrankungen in der Bevölkerung beschreibt. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die aktuelle chirurgische Praxis leiten und Daten liefern werden, um die nationale Leistungserbringung für die Behandlung von Erkrankungen der proximalen Aorta zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zwei Hauptziele:
- Bestimmen Sie die demografischen Patientendaten, Verfahrenstypen und damit verbundenen klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich in Schottland einer Operation der proximalen thorakalen Aorta unterzogen haben
- Beschreiben Sie die Epidemiologie der proximalen Aortopathie in der schottischen Bevölkerung, indem Sie die Prävalenz der Krankheit, die geografische Verteilung und die demografischen Daten der Patienten bestimmen
Diese Studie wird die erste sein, die die Ergebnisse einer landesweiten Kohorte von Patienten nach einer Operation der thorakalen Aorta im Vereinigten Königreich untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie die zukünftige Aortenpraxis informieren und Entscheidungen über den Zeitpunkt und die Art der Intervention leiten werden.
Informationen über die Prävalenz und geografische Verteilung von Aortenerkrankungen in Schottland werden die Ressourcenzuweisung und die Servicekonfiguration leiten, um einen gerechten Zugang zur Behandlung zu ermöglichen. Durch die Sensibilisierung von Medizinern und der breiteren Gemeinschaft sollte die Studie zu einer besseren Anerkennung und besseren Ergebnissen für Patienten mit Aortenerkrankungen führen.
Die Datenerhebung erfolgt zeitnah und retrospektiv für zwei Patientenkohorten:
- Chirurgische Kohorte – Erwachsene Patienten, die sich in den letzten 13 Jahren (2008–2021) einem chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta in den drei schottischen Herz-Thorax-Chirurgie-Einheiten mit Sitz in Glasgow, Edinburgh und Aberdeen unterzogen haben.
Nicht-chirurgische Kohorte – Erwachsene Patienten, bei denen eine proximale Aortopathie diagnostiziert wurde, die sich jedoch keiner Operation unterzogen haben. Diese Kohorte wird aus drei Quellen bezogen:
- Patienten mit einer Diagnose einer thorakalen Aortopathie, die über National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP)-Codes identifiziert wurden, die aus den Datenbanken des Scottish Radiology Information System (RIS) und Picture Archive and Communication System (PACS) stammen.
- Patienten mit einer Diagnose einer thorakalen Aortopathie, die von regionalen genetischen Diensten über das Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland identifiziert wurden.
- Verstorbene Patienten, bei denen eine proximale thorakale Aortopathie oder eine Komplikation davon (Aortendissektion, Aortenruptur) diagnostiziert wurde, registriert bei der Sterbeurkunde und/oder Obduktion, auf die von Public Health Scotland unter Verwendung von ICD-10-Codes zugegriffen wurde.
Die drei Datenerfassungsorte sind das Golden Jubilee National Hospital in Glasgow, das Edinburgh Royal Infirmary und das Aberdeen Royal Infirmary.
Die Stichprobengröße der chirurgischen Kohorte wird voraussichtlich etwa 1300 Patienten betragen. Die nicht-chirurgische Kohorte ist schwer abzuschätzen, aber es wird erwartet, dass jährlich etwa 500 Fälle identifiziert werden. Das Forschungsprojekt wird vom NHS Golden Jubilee Research Department veranstaltet.
Der Hauptforscher (George Gradinariu) wird dieses Forschungsprojekt als Teil eines Postgraduierten-Forschungsprogramms (MD-Abschluss) an der Universität Glasgow unter der Leitung von Professor Mark Danton (angeborener Herzchirurg mit Interesse an proximaler Aortenchirurgie) und Professor Alex McConnachie durchführen Professor für Biostatistik, Universität Glasgow) und Professor Faisal Ahmed (Samson-Gemmell-Lehrstuhl für Kindergesundheit, Universität Glasgow)
Die statistische Analyse wird von Professor McConnachie beaufsichtigt und beaufsichtigt. Es wird eine deskriptive Statistik angewendet. Überlebensdaten werden mit Kaplan-Meier analysiert. Multivariable Überlebens- und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Variablen zu identifizieren, die das Risiko unerwünschter Ergebnisse vorhersagen. Die Vorhersagemodellierung zur Abschätzung des Risikos unerwünschter Folgen auf der Grundlage der Aortenwurzeldimension wird mithilfe der ROC-Analyse bewertet. Beim Vergleich des Überlebens durch Prozeduren wird Propensity Matching verwendet, um Verwechslungen zu minimieren. Die Analyse wird mit der statistischen Analysesoftware R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Gradinariu, MD
- Telefonnummer: 01419515000
- E-Mail: george.gradinariu2@nhs.scot
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Chirurgische Kohorte (beobachtendes Kohortendesign) – Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die einen chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta in den drei schottischen Herz-Thorax-Chirurgie-Einheiten mit Sitz in Glasgow, Edinburgh, Aberdeen hatten.
Nicht-chirurgische Kohorte (Querschnittdesign) – Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen eine proximale Aortopathie diagnostiziert wurde, die sich jedoch keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben (nicht-chirurgische/unintervenierte proximale Aortopathie). Diese Kohorte wird aus drei Quellen bezogen:
- Schottische nationale radiologische Datenbank basierend auf spezifischen Bildgebungscodes
- Dienstleistungen für regionale genetische/erbliche Herzerkrankungen
- Public Health Scotland über spezifische diagnostische ICD-10-Codes.
Beschreibung
Chirurgische Kohorte
Einschlusskriterien:
- alle Erwachsenen (> 18 Jahre), die sich zwischen 2008 und 2021 einem chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta in Schottland unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Operation an der absteigenden Brustaorta
Nicht-chirurgische Kohorte
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit einer radiologischen, genetischen oder postmortalen Diagnose einer thorakalen Aortenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgische Kohorte
Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einem chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta in den drei schottischen Herz-Thorax-Chirurgie-Einheiten in Glasgow, Edinburgh und Aberdeen unterzogen haben.
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Operation mit Ersatz, Reparatur oder Verstärkung der proximalen Aorta (Wurzel und aufsteigende Aorta)
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Nicht-chirurgische Kohorte
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), bei denen eine proximale Aortopathie diagnostiziert wurde, die sich jedoch keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben (nicht-chirurgische/unintervenierte proximale Aortopathie). Diese Kohorte wird aus drei Quellen bezogen:
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Sonstiges: Patienten, bei denen eine thorakale Aortopathie diagnostiziert, aber nicht operiert wurde
Radiologische Größenkriterien oder genetische Mutationen im Zusammenhang mit Aortopathien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühes Überleben nach Operation der proximalen Aorta
Zeitfenster: Im Krankenhaus oder 30 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
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Überleben im Krankenhaus oder 30 Tage nach Operation der proximalen Aorta
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Im Krankenhaus oder 30 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
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Spätes Überleben nach Operation der proximalen Aorta
Zeitfenster: 5 Jahre oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Langzeitüberleben nach Operation der proximalen Aorta
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5 Jahre oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Patientendemografie und geografische Verteilung der thorakalen Aortopathie innerhalb der schottischen Bevölkerung
Zeitfenster: Querschnittsanalyse (2011-2021)
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Identifizieren Sie die Demografie (Alter, Geschlecht, relevante Risikofaktoren) und die geografische Verteilung (Vorwahlen) von Patienten, bei denen eine thorakale Aortopathie innerhalb der schottischen Bevölkerung diagnostiziert wurde
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Querschnittsanalyse (2011-2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Reinterventionen (chirurgisch/endovaskulär) im Zusammenhang mit dem Aortenimplantat oder der nicht operierten Aorta Reinterventionen an der Aortenklappe (nativ oder prothetisch)
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1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Spezifizierte unerwünschte Ereignisse nach einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Episoden von Endokarditis, struktureller Herzklappendegeneration, Thromboembolie, zerebraler Gefäßinsuffizienz, Blutungen im Zusammenhang mit Antikoagulanzien
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1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Langfristige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (> 50 % – gut, 31–50 % – mäßig, 21–30 % – schlecht, 20 % oder weniger – sehr schlecht), gemessen durch Echokardiographie oder Herz-MRT nach der Operation
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1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Mittlerer Aortenklappengradient und Grad der Regurgitation nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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Langzeit-Aortenklappenfunktion, beurteilt anhand des mittleren Gradienten (mmHg) und des Grads der Regurgitation (leicht/mäßig/schwer) bei operierten Patienten, beurteilt durch Echokardiographie oder Herz-MRT
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1 Jahr oder letztes verfügbares Follow-up (je nachdem, was länger ist)
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In der schottischen Bevölkerung vorherrschende Genotypen und Phänotypen
Zeitfenster: Letzte 5 Jahre
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Identifizieren Sie Genotypen und Phänotypen in der schottischen Bevölkerung und bewerten Sie ihre Prävalenz
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Letzte 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Hämostasestörungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Hautanomalien
- Anomalien, mehrere
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Aneurysma
- Kollagenerkrankungen
- Syndrom
- Aortenklappeninsuffizienz
- Aneurysma, Präparieren
- Marfan-Syndrom
- Arachnodaktylie
- Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, thorakal
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Aortenerkrankungen
- Loeys-Dietz-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 309277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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