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Aortopathie proximale en Écosse - Épidémiologie et résultats chirurgicaux

6 mai 2023 mis à jour par: George Gradinariu, Golden Jubilee National Hospital

Une enquête sur l'épidémiologie et l'intervention chirurgicale pour la maladie de l'aorte proximale en Écosse

L'aorte est le principal vaisseau artériel provenant du cœur gauche qui transfère le sang vers le corps. Certains processus pathologiques génétiques et familiaux sont connus pour affaiblir la paroi aortique, entraînant une dilatation et une rupture potentielle. Ces complications aortiques entraînent une mortalité élevée (> 25 %) et la prise en charge actuelle est orientée vers la détection précoce et le traitement préventif. La dilatation aortique peut également entraîner un dysfonctionnement de la valve aortique conduisant à une insuffisance cardiaque. L'incidence annuelle estimée de la maladie aortique au Royaume-Uni est d'environ 10 pour 100 000 personnes, avec 2 000 personnes par an qui meurent de complications aortiques.

Le rapport 2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit a identifié que le nombre de personnes subissant une chirurgie pour dissection aortique en Écosse est proportionnellement inférieur à la population par rapport à l'Angleterre (4,6 par million par an en Écosse contre 6,6 par million par an en Angleterre). Les raisons à cela ne sont pas claires mais peuvent être liées à la prévalence de la maladie aortique ou à une large répartition géographique avec un accès compromis aux centres spécialisés.

Actuellement, la chirurgie est recommandée lorsque le diamètre aortique dépasse un certain seuil. Il existe plusieurs types d'interventions chirurgicales efficaces, mais il existe encore peu d'informations sur leurs résultats à long terme et sur l'avantage d'une intervention par rapport à une autre.

Les objectifs du projet sont premièrement de déterminer les résultats cliniques des procédures chirurgicales actuellement employées en Écosse pour traiter les maladies de l'aorte proximale et deuxièmement de décrire la prévalence et la distribution des maladies de l'aorte proximale au sein de la population écossaise. Le projet sera hébergé par le Golden Jubilee Research Institute. Des données contemporaines et rétrospectives seront collectées auprès de toutes les unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.

Ce sera la première étude à analyser les résultats chirurgicaux de la maladie aortique ascendante en Écosse, et la première à décrire l'épidémiologie de la maladie aortique au sein de la population. Il est prévu que les résultats guideront la pratique chirurgicale actuelle et fourniront des données pour éclairer la prestation de services nationaux pour la prise en charge de la maladie aortique proximale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a deux objectifs principaux :

  1. Déterminer les données démographiques des patients, les types de procédures et les résultats cliniques associés chez les patients ayant subi une chirurgie de l'aorte thoracique proximale en Écosse
  2. Décrire l'épidémiologie de l'aortopathie proximale au sein de la population écossaise, en déterminant la prévalence de la maladie, la répartition géographique et la démographie des patients

Cette étude sera la première à examiner les résultats d'une cohorte nationale de patients après une chirurgie de l'aorte thoracique au Royaume-Uni. Les chercheurs prévoient que les résultats de cette étude éclaireront la future pratique aortique et guideront les décisions sur le moment et le type d'intervention.

Les informations sur la prévalence et la répartition géographique des maladies aortiques en Écosse guideront l'allocation des ressources et la configuration des services pour permettre l'équité d'accès au traitement. En sensibilisant les professionnels de la santé et la communauté au sens large, l'étude devrait conduire à une meilleure reconnaissance et à de meilleurs résultats pour les patients atteints d'une maladie aortique.

Les données seront enregistrées de manière contemporaine et rétrospective pour deux cohortes de patients :

  1. Cohorte chirurgicale - Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen au cours des 13 dernières années (2008 - 2021).
  2. Cohorte non chirurgicale - Patients adultes qui ont reçu un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi de chirurgie. Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :

    1. Patients avec un diagnostic d'aortopathie thoracique identifiés via les codes NICIP (National Interim Clinical Imaging Procedure) provenant des bases de données Scottish Radiology Information System (RIS) et Picture Archive and Communication System (PACS).
    2. Patients avec un diagnostic d'aortopathie thoracique identifiés par les services génétiques régionaux via le Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
    3. Patients décédés diagnostiqués avec une aortopathie thoracique proximale ou une complication de celle-ci (dissection aortique, rupture aortique) enregistrés lors du certificat de décès et/ou post mortem consultés auprès de Public Health Scotland en utilisant les codes ICD-10.

Les trois sites de collecte de données seront le Golden Jubilee National Hospital de Glasgow, l'Edinburgh Royal Infirmary et l'Aberdeen Royal Infirmary.

La taille de l'échantillon de la cohorte chirurgicale devrait être d'environ 1300 patients. La cohorte non chirurgicale est difficile à estimer, mais environ 500 cas par an devraient être identifiés. Le projet de recherche sera hébergé par le NHS Golden Jubilee Research Department.

Le chercheur principal (George Gradinariu) entreprendra ce projet de recherche dans le cadre d'un programme de recherche de troisième cycle (MD) à l'Université de Glasgow sous la supervision du professeur Mark Danton (chirurgien cardiaque congénital avec intérêt pour la chirurgie de l'aorte proximale), le professeur Alex McConnachie professeur de biostatistique, Université de Glasgow) et le professeur Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, Université de Glasgow)

L'analyse statistique sera supervisée et supervisée par le professeur McConnachie. Des statistiques descriptives seront appliquées. Les données de survie seront analysées à l'aide de Kaplan-Meier. Des modèles de survie multivariable et de régression logistique seront utilisés pour identifier les variables prédisant le risque de résultats défavorables. La modélisation prédictive pour estimer le risque de résultats indésirables en fonction de la dimension de la racine aortique sera évaluée à l'aide de l'analyse ROC. Dans la comparaison de la survie par procédures, l'appariement de la propension sera utilisé pour minimiser la confusion. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel d'analyse statistique R (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Cohorte chirurgicale (conception de cohorte observationnelle) - Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.
  2. Cohorte non chirurgicale (conception transversale) - Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont reçu un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale (aortopathie proximale non chirurgicale/sans intervention). Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :

    1. Base de données radiologique nationale écossaise basée sur des codes d'imagerie spécifiques
    2. Services régionaux de maladies cardiaques génétiques/héréditaires
    3. Public Health Scotland via des codes de diagnostic spécifiques de la CIM-10.

La description

Cohorte chirurgicale

Critère d'intégration:

  • tous les adultes (>18 ans) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale en Écosse entre 2008 et 2021.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie isolée de l'aorte thoracique descendante

Cohorte non chirurgicale

Critère d'intégration:

- tous les patients adultes (>18 ans) ayant un diagnostic radiologique, génétique ou post-mortem d'atteinte de l'aorte thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte chirurgicale
Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.
Chirurgie consistant à remplacer, réparer ou renforcer l'aorte proximale (racine et aorte ascendante)
Cohorte non chirurgicale

- Patients adultes (18 ans et plus) qui ont un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale (aortopathie proximale non chirurgicale/sans intervention). Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :

  1. Base de données radiologique nationale écossaise basée sur des codes d'imagerie spécifiques
  2. Services régionaux de maladies cardiaques génétiques/héréditaires
  3. Public Health Scotland via des codes de diagnostic spécifiques de la CIM-10.
Critères de taille radiologique ou Mutations génétiques associées aux aortopathies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie précoce après chirurgie de l'aorte proximale
Délai: À l'hôpital ou 30 jours (selon la période la plus longue)
Survie à l'hôpital ou à 30 jours après chirurgie de l'aorte proximale
À l'hôpital ou 30 jours (selon la période la plus longue)
Survie tardive après chirurgie de l'aorte proximale
Délai: 5 ans ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Survie à long terme après chirurgie de l'aorte proximale
5 ans ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Démographie des patients et répartition géographique de l'aortopathie thoracique au sein de la population écossaise
Délai: Analyse transversale (2011-2021)
Identifier les données démographiques (âge, sexe, facteurs de risque pertinents) et la répartition géographique (indicatifs régionaux) des patients diagnostiqués avec une aortopathie thoracique au sein de la population écossaise
Analyse transversale (2011-2021)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention cardiovasculaire
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Réinterventions (chirurgicales/endovasculaires) liées à l'implant aortique ou à l'aorte non opérée Réintervention sur valve aortique (native ou prothèse)
1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Événements indésirables spécifiés après la chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
épisodes d'endocardite, dégénérescence valvulaire structurelle, thromboembolie, accident vasculaire cérébral, saignement lié aux anticoagulants
1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche à long terme (> 50 % - bonne, 31-50 % - modérée, 21-30 % - mauvaise, 20 % ou moins - très mauvaise) telle que mesurée par échocardiographie ou IRM cardiaque après la chirurgie
1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Gradient moyen de la valve aortique et degré de régurgitation après la chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Fonction valvulaire aortique à long terme évaluée par le gradient moyen (mmHg) et le degré de régurgitation (léger/modéré/sévère) chez les patients opérés évalués par échocardiographie ou IRM cardiaque
1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
Génotypes et phénotypes répandus dans la population écossaise
Délai: 5 années précédentes
Identifier les génotypes et les phénotypes dans la population écossaise et évaluer leur prévalence
5 années précédentes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour postuler à d'autres études, au-delà de la recherche actuelle, en utilisant l'ensemble de données existant, une proposition de recherche soumise au département de recherche du GJNH sera nécessaire. Cela suivra le processus d'examen par les pairs interne établi par le département de recherche du GJNH. En cas d'approbation, un formulaire de demande de données devra être soumis au dépositaire des données qui communiquera les données pseudo-anonymisées au candidat à la recherche. S'il n'y a pas de demande de prolongation de l'étude, ces données seront supprimées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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