- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05389865
Aortopathie proximale en Écosse - Épidémiologie et résultats chirurgicaux
Une enquête sur l'épidémiologie et l'intervention chirurgicale pour la maladie de l'aorte proximale en Écosse
L'aorte est le principal vaisseau artériel provenant du cœur gauche qui transfère le sang vers le corps. Certains processus pathologiques génétiques et familiaux sont connus pour affaiblir la paroi aortique, entraînant une dilatation et une rupture potentielle. Ces complications aortiques entraînent une mortalité élevée (> 25 %) et la prise en charge actuelle est orientée vers la détection précoce et le traitement préventif. La dilatation aortique peut également entraîner un dysfonctionnement de la valve aortique conduisant à une insuffisance cardiaque. L'incidence annuelle estimée de la maladie aortique au Royaume-Uni est d'environ 10 pour 100 000 personnes, avec 2 000 personnes par an qui meurent de complications aortiques.
Le rapport 2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit a identifié que le nombre de personnes subissant une chirurgie pour dissection aortique en Écosse est proportionnellement inférieur à la population par rapport à l'Angleterre (4,6 par million par an en Écosse contre 6,6 par million par an en Angleterre). Les raisons à cela ne sont pas claires mais peuvent être liées à la prévalence de la maladie aortique ou à une large répartition géographique avec un accès compromis aux centres spécialisés.
Actuellement, la chirurgie est recommandée lorsque le diamètre aortique dépasse un certain seuil. Il existe plusieurs types d'interventions chirurgicales efficaces, mais il existe encore peu d'informations sur leurs résultats à long terme et sur l'avantage d'une intervention par rapport à une autre.
Les objectifs du projet sont premièrement de déterminer les résultats cliniques des procédures chirurgicales actuellement employées en Écosse pour traiter les maladies de l'aorte proximale et deuxièmement de décrire la prévalence et la distribution des maladies de l'aorte proximale au sein de la population écossaise. Le projet sera hébergé par le Golden Jubilee Research Institute. Des données contemporaines et rétrospectives seront collectées auprès de toutes les unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.
Ce sera la première étude à analyser les résultats chirurgicaux de la maladie aortique ascendante en Écosse, et la première à décrire l'épidémiologie de la maladie aortique au sein de la population. Il est prévu que les résultats guideront la pratique chirurgicale actuelle et fourniront des données pour éclairer la prestation de services nationaux pour la prise en charge de la maladie aortique proximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a deux objectifs principaux :
- Déterminer les données démographiques des patients, les types de procédures et les résultats cliniques associés chez les patients ayant subi une chirurgie de l'aorte thoracique proximale en Écosse
- Décrire l'épidémiologie de l'aortopathie proximale au sein de la population écossaise, en déterminant la prévalence de la maladie, la répartition géographique et la démographie des patients
Cette étude sera la première à examiner les résultats d'une cohorte nationale de patients après une chirurgie de l'aorte thoracique au Royaume-Uni. Les chercheurs prévoient que les résultats de cette étude éclaireront la future pratique aortique et guideront les décisions sur le moment et le type d'intervention.
Les informations sur la prévalence et la répartition géographique des maladies aortiques en Écosse guideront l'allocation des ressources et la configuration des services pour permettre l'équité d'accès au traitement. En sensibilisant les professionnels de la santé et la communauté au sens large, l'étude devrait conduire à une meilleure reconnaissance et à de meilleurs résultats pour les patients atteints d'une maladie aortique.
Les données seront enregistrées de manière contemporaine et rétrospective pour deux cohortes de patients :
- Cohorte chirurgicale - Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen au cours des 13 dernières années (2008 - 2021).
Cohorte non chirurgicale - Patients adultes qui ont reçu un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi de chirurgie. Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :
- Patients avec un diagnostic d'aortopathie thoracique identifiés via les codes NICIP (National Interim Clinical Imaging Procedure) provenant des bases de données Scottish Radiology Information System (RIS) et Picture Archive and Communication System (PACS).
- Patients avec un diagnostic d'aortopathie thoracique identifiés par les services génétiques régionaux via le Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Patients décédés diagnostiqués avec une aortopathie thoracique proximale ou une complication de celle-ci (dissection aortique, rupture aortique) enregistrés lors du certificat de décès et/ou post mortem consultés auprès de Public Health Scotland en utilisant les codes ICD-10.
Les trois sites de collecte de données seront le Golden Jubilee National Hospital de Glasgow, l'Edinburgh Royal Infirmary et l'Aberdeen Royal Infirmary.
La taille de l'échantillon de la cohorte chirurgicale devrait être d'environ 1300 patients. La cohorte non chirurgicale est difficile à estimer, mais environ 500 cas par an devraient être identifiés. Le projet de recherche sera hébergé par le NHS Golden Jubilee Research Department.
Le chercheur principal (George Gradinariu) entreprendra ce projet de recherche dans le cadre d'un programme de recherche de troisième cycle (MD) à l'Université de Glasgow sous la supervision du professeur Mark Danton (chirurgien cardiaque congénital avec intérêt pour la chirurgie de l'aorte proximale), le professeur Alex McConnachie professeur de biostatistique, Université de Glasgow) et le professeur Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, Université de Glasgow)
L'analyse statistique sera supervisée et supervisée par le professeur McConnachie. Des statistiques descriptives seront appliquées. Les données de survie seront analysées à l'aide de Kaplan-Meier. Des modèles de survie multivariable et de régression logistique seront utilisés pour identifier les variables prédisant le risque de résultats défavorables. La modélisation prédictive pour estimer le risque de résultats indésirables en fonction de la dimension de la racine aortique sera évaluée à l'aide de l'analyse ROC. Dans la comparaison de la survie par procédures, l'appariement de la propension sera utilisé pour minimiser la confusion. L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel d'analyse statistique R (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Gradinariu, MD
- Numéro de téléphone: 01419515000
- E-mail: george.gradinariu2@nhs.scot
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Cohorte chirurgicale (conception de cohorte observationnelle) - Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.
Cohorte non chirurgicale (conception transversale) - Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont reçu un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale (aortopathie proximale non chirurgicale/sans intervention). Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :
- Base de données radiologique nationale écossaise basée sur des codes d'imagerie spécifiques
- Services régionaux de maladies cardiaques génétiques/héréditaires
- Public Health Scotland via des codes de diagnostic spécifiques de la CIM-10.
La description
Cohorte chirurgicale
Critère d'intégration:
- tous les adultes (>18 ans) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale en Écosse entre 2008 et 2021.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie isolée de l'aorte thoracique descendante
Cohorte non chirurgicale
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes (>18 ans) ayant un diagnostic radiologique, génétique ou post-mortem d'atteinte de l'aorte thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte chirurgicale
Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale dans les trois unités écossaises de chirurgie cardiothoracique basées à Glasgow, Édimbourg et Aberdeen.
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Chirurgie consistant à remplacer, réparer ou renforcer l'aorte proximale (racine et aorte ascendante)
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Cohorte non chirurgicale
- Patients adultes (18 ans et plus) qui ont un diagnostic d'aortopathie proximale, mais qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale (aortopathie proximale non chirurgicale/sans intervention). Cette cohorte sera obtenue à partir de trois sources :
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Critères de taille radiologique ou Mutations génétiques associées aux aortopathies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie précoce après chirurgie de l'aorte proximale
Délai: À l'hôpital ou 30 jours (selon la période la plus longue)
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Survie à l'hôpital ou à 30 jours après chirurgie de l'aorte proximale
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À l'hôpital ou 30 jours (selon la période la plus longue)
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Survie tardive après chirurgie de l'aorte proximale
Délai: 5 ans ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Survie à long terme après chirurgie de l'aorte proximale
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5 ans ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Démographie des patients et répartition géographique de l'aortopathie thoracique au sein de la population écossaise
Délai: Analyse transversale (2011-2021)
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Identifier les données démographiques (âge, sexe, facteurs de risque pertinents) et la répartition géographique (indicatifs régionaux) des patients diagnostiqués avec une aortopathie thoracique au sein de la population écossaise
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Analyse transversale (2011-2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintervention cardiovasculaire
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Réinterventions (chirurgicales/endovasculaires) liées à l'implant aortique ou à l'aorte non opérée Réintervention sur valve aortique (native ou prothèse)
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1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Événements indésirables spécifiés après la chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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épisodes d'endocardite, dégénérescence valvulaire structurelle, thromboembolie, accident vasculaire cérébral, saignement lié aux anticoagulants
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1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche à long terme (> 50 % - bonne, 31-50 % - modérée, 21-30 % - mauvaise, 20 % ou moins - très mauvaise) telle que mesurée par échocardiographie ou IRM cardiaque après la chirurgie
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1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Gradient moyen de la valve aortique et degré de régurgitation après la chirurgie
Délai: 1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Fonction valvulaire aortique à long terme évaluée par le gradient moyen (mmHg) et le degré de régurgitation (léger/modéré/sévère) chez les patients opérés évalués par échocardiographie ou IRM cardiaque
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1 an ou dernier suivi disponible (selon la période la plus longue)
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Génotypes et phénotypes répandus dans la population écossaise
Délai: 5 années précédentes
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Identifier les génotypes et les phénotypes dans la population écossaise et évaluer leur prévalence
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5 années précédentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Maladies osseuses
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies cutanées
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Déformations des membres, congénitales
- Anévrisme
- Maladies du collagène
- Syndrome
- Insuffisance valvulaire aortique
- Anévrisme, dissection
- Le syndrome de Marfan
- Arachnodactylie
- Maladie de la valve aortique bicuspide
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, thoracique
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Maladies aortiques
- Syndrome de Loeys-Dietz
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 309277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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