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- 임상시험 NCT05389865
스코틀랜드의 근위 대동맥 병증 - 역학 및 수술 결과
스코틀랜드의 근위 대동맥 질환에 대한 역학 및 외과 적 개입에 대한 조사
대동맥은 왼쪽 심장에서 발생하여 혈액을 신체로 전달하는 주요 동맥입니다. 특정 유전 및 가족 질환 과정은 대동맥 벽을 약화시켜 확장 및 잠재적인 파열을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 대동맥 합병증은 높은 사망률(>25%)을 수반하며 현재 관리는 조기 발견 및 예방 치료를 지향합니다. 대동맥 확장은 또한 대동맥 판막 기능 장애를 일으켜 심부전을 유발할 수 있습니다. 연간 대동맥 질환의 추정 영국 발병률은 100,000명당 약 10명이며, 매년 2,000명이 대동맥 합병증으로 사망합니다.
2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit 보고서는 스코틀랜드에서 대동맥 박리 수술을 받는 사람의 수가 영국에 비해 인구당 비례적으로 낮다는 것을 확인했습니다(스코틀랜드의 연간 백만 명당 4.6명 vs 영국의 백만명당 연간 6.6명). 이에 대한 이유는 불분명하지만 대동맥 질환의 유병률 또는 전문 센터에 대한 접근성이 떨어지는 대규모 지리적 분포와 관련이 있을 수 있습니다.
현재 대동맥 직경이 특정 임계값을 초과할 때 수술이 권장됩니다. 몇 가지 유형의 효과적인 수술 절차가 있지만 장기적인 결과와 다른 절차에 비해 한 절차의 이점에 대한 정보는 여전히 제한적입니다.
이 프로젝트의 목적은 첫 번째로 근위 대동맥 질환을 치료하기 위해 스코틀랜드에서 현재 사용되는 수술 절차의 임상 결과를 결정하고 두 번째로 스코틀랜드 인구 내에서 근위 대동맥 질환의 유병률과 분포를 설명하는 것입니다. 이 프로젝트는 Golden Jubilee Research Institute에서 주최합니다. Glasgow, Edinburgh 및 Aberdeen에 기반을 둔 모든 Scottish Cardiothoracic Surgery 유닛에서 현대 및 후향적 데이터를 수집할 것입니다.
이것은 스코틀랜드에서 상행 대동맥 질환에 대한 수술 결과를 분석하는 첫 번째 연구이며 인구 내 대동맥 질환의 역학을 설명하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 결과는 현재의 외과적 시술을 안내하고 근위 대동맥 질환 관리를 위한 국가 서비스 제공을 알리는 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 스코틀랜드에서 근위 흉부 대동맥 수술을 받은 환자의 환자 인구 통계, 절차 유형 및 관련 임상 결과 결정
- 질병의 유병률, 지리적 분포 및 환자 인구 통계를 결정하여 스코틀랜드 인구 내 근위 대동맥 병증의 역학을 설명합니다.
이 연구는 영국에서 흉부 대동맥 수술 후 전국적인 환자 집단의 결과를 처음으로 살펴볼 것입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 미래의 대동맥 진료에 정보를 제공하고 개입 시기 및 유형에 대한 결정을 안내할 것으로 예상합니다.
스코틀랜드 내 대동맥 질환의 유병률 및 지리적 분포에 대한 정보는 자원 할당 및 서비스 구성을 안내하여 치료에 대한 접근의 형평성을 허용합니다. 의료 전문가와 더 넓은 지역 사회에서 인식을 높임으로써 이 연구는 대동맥 질환 환자에 대한 인식 개선과 더 나은 결과로 이어져야 합니다.
데이터는 2개의 환자 코호트에 대해 현대적이고 회고적인 방식으로 기록될 것입니다:
- 외과적 코호트 - 지난 13년(2008~2021년) 동안 글래스고, 에든버러, 애버딘에 기반을 둔 3개의 스코틀랜드 심장흉부외과에서 근위 대동맥에 대한 외과적 중재를 받은 성인 환자.
비수술 코호트 - 근위 대동맥병증 진단을 받았지만 수술을 받지 않은 성인 환자. 이 코호트는 세 가지 소스에서 얻을 수 있습니다.
- 스코틀랜드 RIS(Scottish Radiology Information System) 및 PACS(Picture Archive and Communication System) 데이터베이스에서 가져온 NICIP(National Interim Clinical Imaging Procedure) 코드를 통해 확인된 흉부 대동맥병증 진단을 받은 환자.
- Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland를 통해 지역 유전 서비스에서 확인된 흉부 대동맥병증 진단을 받은 환자.
- 근위 흉부 대동맥병증 또는 그 합병증(대동맥 박리, 대동맥 파열)으로 진단된 사망한 환자는 ICD-10 코드를 사용하여 Public Health Scotland에서 액세스한 사망 증명서 및/또는 사후 부검에 등록되었습니다.
세 개의 데이터 수집 사이트는 Glasgow의 Golden Jubilee National Hospital, Edinburgh Royal Infirmary 및 Aberdeen Royal Infirmary입니다.
수술 코호트 표본 크기는 약 1300명의 환자가 될 것으로 예상됩니다. 비수술적 코호트는 추정하기 어렵지만 연간 약 500건의 사례가 확인될 것으로 예상된다. 이 연구 프로젝트는 NHS Golden Jubilee Research Department에서 주최할 예정입니다.
수석 연구원(George Gradinariu)은 Mark Danton 교수(근위 대동맥 수술에 관심이 있는 선천성 심장 외과의사), Alex McConnachie 교수의 감독하에 글래스고 대학에서 대학원 연구 프로그램(MD 학위)의 일환으로 이 연구 프로젝트를 수행할 것입니다. 글래스고 대학교 생물통계학 교수) 및 Faisal Ahmed 교수(글래스고 대학교 아동 건강의 Samson Gemmell 의장)
통계 분석은 McConnachie 교수가 감독하고 감독합니다. 기술 통계가 적용됩니다. 생존 데이터는 Kaplan-Meier를 사용하여 분석됩니다. 다변수 생존 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 불리한 결과의 위험을 예측하는 변수를 식별합니다. 대동맥근 치수를 기반으로 불리한 결과의 위험을 추정하기 위한 예측 모델링은 ROC 분석을 사용하여 평가됩니다. 절차별로 생존을 비교할 때 성향 일치를 사용하여 교란을 최소화합니다. 분석은 R 통계 분석 소프트웨어(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 외과 코호트(관찰 코호트 설계) - 글래스고, 에든버러, 애버딘에 기반을 둔 3개의 스코틀랜드 심장흉부외과에서 근위 대동맥에 대한 외과적 개입을 받은 성인 환자(18세 이상).
비수술적 코호트(횡단면 설계) - 근위 대동맥병증 진단을 받았으나 외과적 개입(비수술적/개재되지 않은 근위 대동맥병증)을 받지 않은 성인 환자(18세 이상). 이 코호트는 세 가지 소스에서 얻을 수 있습니다.
- 특정 영상 코드를 기반으로 하는 스코틀랜드 국립 방사선 데이터베이스
- 지역 유전/유전 심장 질환 서비스
- 특정 진단 ICD-10 코드를 통한 Public Health Scotland.
설명
외과 코호트
포함 기준:
- 2008년에서 2021년 사이에 스코틀랜드에서 근위 대동맥 수술을 받은 모든 성인(18세 이상).
제외 기준:
- 하행 흉부 대동맥 단독 수술
비수술 코호트
포함 기준:
- 흉부 대동맥 질환의 방사선학적, 유전적 또는 사후 진단을 받은 모든 성인 환자(>18세)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 코호트
Glasgow, Edinburgh, Aberdeen에 위치한 3개의 Scottish Cardiothoracic Surgery 단위에서 근위 대동맥에 외과적 중재를 받은 성인 환자(18세 이상).
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근위 대동맥(뿌리 및 상행 대동맥) 교체, 수리 또는 강화를 포함하는 수술
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비수술 코호트
- 성인 환자(18세 이상)로서 근위부 대동맥병증 진단을 받았으나 외과적 개입(비수술적/비중재적 근위부 대동맥병증)을 받지 않은 환자. 이 코호트는 세 가지 소스에서 얻을 수 있습니다.
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방사선학적 크기 기준 또는 대동맥병증과 관련된 유전적 돌연변이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 대동맥 수술 후 조기 생존
기간: 입원 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)
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근위 대동맥 수술 후 입원 또는 30일 생존
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입원 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)
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근위 대동맥 수술 후 만기 생존
기간: 5년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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근위 대동맥 수술 후 장기 생존
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5년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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스코틀랜드 인구 내 흉부 대동맥 병증의 환자 인구 통계 및 지리적 분포
기간: 단면 분석(2011-2021)
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스코틀랜드 인구 내에서 흉부 대동맥병증으로 진단된 환자의 인구통계(연령, 성별, 관련 위험 요인) 및 지리적 분포(지역 코드)를 식별합니다.
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단면 분석(2011-2021)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 재중재
기간: 1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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대동맥 이식 또는 수술되지 않은 대동맥과 관련된 재시술(외과/혈관내) 대동맥 판막에 대한 재시술(천연 또는 보철)
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1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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수술 후 명시된 부작용
기간: 1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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심내막염, 구조적 판막 변성, 혈전색전증, 뇌혈관 사고, 항응고제 관련 출혈의 에피소드
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1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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수술 후 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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수술 후 심초음파 또는 심장 MRI로 측정한 장기 좌심실 박출률(>50% - 좋음, 31-50% - 보통, 21-30% - 나쁨, 20% 이하 - 매우 나쁨)
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1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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대동맥 판막 평균 구배 및 수술 후 역류 정도
기간: 1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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심초음파 또는 심장 MRI로 평가한 수술 환자에서 평균 구배(mmHg) 및 역류 정도(경증/중등도/심각)로 평가한 장기 대동맥 판막 기능
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1년 또는 최근 이용 가능한 후속 조치(둘 중 더 긴 기간 적용)
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스코틀랜드 인구에서 널리 퍼진 유전자형 및 표현형
기간: 지난 5년
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스코틀랜드 인구의 유전자형과 표현형을 확인하고 유병률을 평가합니다.
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지난 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 질병
- 선천적 이상
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 유전병, 선천적
- 근골격계 질환
- 결합 조직 질환
- 지혈 장애
- 피부 질환, 유전
- 대동맥 판막 질환
- 심장 판막 질환
- 뼈 질환
- 심장 결함, 선천성
- 심혈관 이상
- 두개안면 이상
- 근골격계 이상
- 피부 이상
- 이상, 다중
- 뼈 질환, 발달
- 선천성 사지 기형
- 동맥류
- 콜라겐 질환
- 해부, 혈관
- 급성 대동맥 증후군
- 증후군
- 대동맥 판막 부전
- 마르판 증후군
- 거미류
- 이첨판 대동맥 판막 질환
- 대 동맥류
- 대동맥류, 흉부
- 엘러스-단로스 증후군
- 대동맥 질환
- 로이스-디에츠 증후군
- 대동맥 박리
기타 연구 ID 번호
- IRAS 309277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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