- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389865
Aortopatia Proximal na Escócia - Epidemiologia e Resultados Cirúrgicos
Uma investigação sobre a epidemiologia e intervenção cirúrgica para doença aórtica proximal na Escócia
A aorta é o principal vaso arterial proveniente do coração esquerdo que transfere sangue para o corpo. Certos processos de doenças genéticas e familiares são conhecidos por enfraquecer a parede da aorta, resultando em dilatação e possível ruptura. Essas complicações aórticas acarretam alta mortalidade (>25%) e o manejo atual é orientado para a detecção precoce e tratamento preventivo. A dilatação aórtica também pode resultar em disfunção da válvula aórtica levando à insuficiência cardíaca. A incidência estimada de doença aórtica no Reino Unido por ano é de cerca de 10 por 100.000 indivíduos, com 2.000 pessoas morrendo por ano de complicações aórticas.
O relatório de Auditoria Nacional de Cirurgia Cardíaca de Adultos 2017-2020 identificou que o número de pessoas submetidas a cirurgia para dissecção aórtica na Escócia é proporcionalmente menor por população em comparação com a Inglaterra (4,6 por milhão por ano na Escócia versus 6,6 por milhão por ano na Inglaterra). As razões para isso não são claras, mas podem estar relacionadas à prevalência de doença aórtica ou a uma grande distribuição geográfica com acesso comprometido a centros especializados.
Atualmente, a cirurgia é recomendada quando o diâmetro da aorta excede um determinado limite. Existem vários tipos de procedimentos cirúrgicos eficazes, mas ainda há informações limitadas sobre seus resultados a longo prazo e a vantagem de um procedimento sobre outro.
Os objetivos do projeto são, em primeiro lugar, determinar os resultados clínicos dos procedimentos cirúrgicos atualmente empregados na Escócia para tratar a doença da aorta proximal e, em segundo lugar, descrever a prevalência e distribuição da doença da aorta proximal na população escocesa. O projeto será hospedado pelo Golden Jubilee Research Institute. Dados contemporâneos e retrospectivos serão coletados de todas as unidades de cirurgia cardiotorácica escocesas baseadas em Glasgow, Edimburgo e Aberdeen.
Este será o primeiro estudo a analisar os resultados cirúrgicos da doença da aorta ascendente na Escócia e o primeiro a descrever a epidemiologia da doença da aorta na população. Prevê-se que os resultados irão orientar a prática cirúrgica atual e fornecer dados para informar a prestação de serviços nacionais para o tratamento da doença da aorta proximal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem dois objetivos principais:
- Determinar a demografia do paciente, tipos de procedimentos e resultados clínicos relacionados em pacientes submetidos à cirurgia da aorta torácica proximal na Escócia
- Descrever a epidemiologia da aortopatia proximal na população escocesa, determinando a prevalência da doença, distribuição geográfica e dados demográficos dos pacientes
Este estudo será o primeiro a analisar os resultados de uma coorte nacional de pacientes após cirurgia da aorta torácica no Reino Unido. Os investigadores antecipam que os resultados deste estudo informarão a futura prática aórtica e orientarão as decisões sobre o tempo e o tipo de intervenção.
Informações sobre a prevalência e distribuição geográfica da doença aórtica na Escócia orientarão a alocação de recursos e a configuração dos serviços para permitir a equidade no acesso ao tratamento. Ao aumentar a conscientização entre os profissionais médicos e a comunidade em geral, o estudo deve levar a um melhor reconhecimento e melhores resultados para pacientes com doença aórtica.
Os dados serão registrados de maneira contemporânea e retrospectiva para duas coortes de pacientes:
- Coorte cirúrgica - Pacientes adultos que tiveram uma intervenção cirúrgica na aorta proximal nas três unidades de cirurgia cardiotorácica escocesas com sede em Glasgow, Edimburgo, Aberdeen nos últimos 13 anos (2008 - 2021).
Coorte não cirúrgica - Pacientes adultos com diagnóstico de aortopatia proximal, mas não submetidos à cirurgia. Esta coorte será obtida de três fontes:
- Pacientes com diagnóstico de aortopatia torácica identificados por meio de códigos do National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) provenientes dos bancos de dados do Scottish Radiology Information System (RIS) e do Picture Archive and Communication System (PACS).
- Pacientes com diagnóstico de aortopatia torácica identificados em serviços genéticos regionais por meio da Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Pacientes falecidos diagnosticados com aortopatia torácica proximal ou uma complicação dela (dissecção aórtica, ruptura aórtica) registrados na certidão de óbito e/ou post mortem acessada da Public Health Scotland usando os códigos ICD-10.
Os três locais de coleta de dados serão o Golden Jubilee National Hospital em Glasgow, o Edinburgh Royal Infirmary e o Aberdeen Royal Infirmary.
Espera-se que o tamanho da amostra da coorte cirúrgica seja de cerca de 1.300 pacientes. A coorte não cirúrgica é difícil de estimar, mas espera-se que sejam identificados cerca de 500 casos por ano. O projeto de pesquisa será hospedado pelo Departamento de Pesquisa do Jubileu de Ouro do NHS.
O investigador principal (George Gradinariu) realizará este projeto de pesquisa como parte de um programa de pesquisa de pós-graduação (grau de MD) na Universidade de Glasgow, sob a supervisão do professor Mark Danton (cirurgião cardíaco congênito com interesse em cirurgia da aorta proximal), professor Alex McConnachie Professor de Bioestatística, Universidade de Glasgow) e Professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, University of Glasgow)
A análise estatística será supervisionada e supervisionada pelo Professor McConnachie. Serão aplicadas estatísticas descritivas. Os dados de sobrevivência serão analisados usando Kaplan-Meier. Modelos de sobrevivência multivariada e regressão logística serão usados para identificar variáveis preditivas do risco de desfechos adversos. A modelagem preditiva para estimar o risco de resultados adversos com base na dimensão da raiz da aorta será avaliada usando a análise ROC. Ao comparar a sobrevivência por correspondência de propensão de procedimentos, será usada para minimizar a confusão. A análise será realizada usando o software de análise estatística R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Coorte cirúrgica (design de coorte observacional) - Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) que tiveram uma intervenção cirúrgica na aorta proximal nas três unidades de cirurgia cardiotorácica escocesa com sede em Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
Coorte não cirúrgica (desenho transversal) - Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico de aortopatia proximal, mas sem intervenção cirúrgica (aortopatia proximal não cirúrgica/sem intervenção). Esta coorte será obtida de três fontes:
- Banco de dados radiológico nacional escocês baseado em códigos de imagem específicos
- Serviços regionais de doenças cardíacas genéticas/hereditárias
- Public Health Scotland através de códigos específicos de diagnóstico ICD-10.
Descrição
Coorte cirúrgica
Critério de inclusão:
- todos os adultos (>18 anos de idade) submetidos a intervenção cirúrgica na aorta proximal na Escócia entre 2008 e 2021.
Critério de exclusão:
- Cirurgia isolada da aorta torácica descendente
Coorte não cirúrgica
Critério de inclusão:
- todos os doentes adultos (>18 anos de idade) com diagnóstico radiológico, genético ou post mortem de doença da aorta torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte cirúrgica
Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) que tiveram uma intervenção cirúrgica na aorta proximal nas três unidades de Cirurgia Cardiotorácica Escocesa com sede em Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
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Cirurgia envolvendo a substituição, reparação ou reforço da aorta proximal (raiz e aorta ascendente)
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Coorte não cirúrgica
- Doentes adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico de aortopatia proximal, mas sem intervenção cirúrgica (aortopatia proximal não cirúrgica/sem intervenção). Esta coorte será obtida de três fontes:
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Critérios radiológicos de tamanho ou mutações genéticas associadas a aortopatias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida precoce após cirurgia da aorta proximal
Prazo: No hospital ou 30 dias (o que for mais longo)
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Sobrevida hospitalar ou 30 dias após cirurgia da aorta proximal
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No hospital ou 30 dias (o que for mais longo)
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Sobrevida tardia após cirurgia da aorta proximal
Prazo: 5 anos ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Sobrevida a longo prazo após cirurgia da aorta proximal
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5 anos ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Dados demográficos do paciente e distribuição geográfica da aortopatia torácica na população escocesa
Prazo: Análise transversal (2011-2021)
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Identificar os dados demográficos (idade, sexo, fatores de risco relevantes) e distribuição geográfica (códigos de área) de pacientes diagnosticados com aortopatia torácica na população escocesa
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Análise transversal (2011-2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção cardiovascular
Prazo: 1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Reintervenções (cirúrgicas/endovasculares) relacionadas com implante aórtico ou aorta não operada Reintervenção em válvula aórtica (nativa ou prótese)
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1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Eventos adversos especificados após a cirurgia
Prazo: 1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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episódios de endocardite, degeneração estrutural da válvula, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, hemorragia relacionada com anticoagulantes
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1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) após cirurgia
Prazo: 1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de longo prazo (>50% - bom, 31-50% - moderado, 21-30% - ruim, 20% ou menos - muito ruim) medido por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca após a cirurgia
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1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Gradiente médio da válvula aórtica e grau de regurgitação após cirurgia
Prazo: 1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Função da válvula aórtica a longo prazo avaliada pelo gradiente médio (mmHg) e grau de regurgitação (leve/moderado/grave) em pacientes operados avaliados por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
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1 ano ou o último acompanhamento disponível (o que for mais longo)
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Genótipos e fenótipos prevalentes na população escocesa
Prazo: 5 anos anteriores
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Identificar genótipos e fenótipos na população escocesa e avaliar sua prevalência
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5 anos anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades da pele
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Aneurisma
- Doenças do colágeno
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Síndrome
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
- Doença da Valva Aórtica Bicúspide
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Doenças da Aorta
- Síndrome de Loeys-Dietz
- Dissecção aórtica
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 309277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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