- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389865
Proksimaalinen aortopatia Skotlannissa - Epidemiologia ja kirurgiset tulokset
Proksimaalisen aorttataudin epidemiologia ja kirurginen interventio Skotlannissa
Aortta on päävaltimo, joka lähtee vasemmasta sydämestä ja siirtää verta kehoon. Tiettyjen geneettisten ja suvussa olevien sairausprosessien tiedetään heikentävän aortan seinämää, mikä johtaa laajentumiseen ja mahdolliseen repeämiseen. Näihin aorttakomplikaatioihin liittyy korkea kuolleisuus (> 25 %) ja nykyinen hoito on suunnattu varhaiseen havaitsemiseen ja ennaltaehkäisevään hoitoon. Aortan laajentuminen voi myös johtaa aorttaläpän toimintahäiriöön, mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan. Yhdistyneessä kuningaskunnassa aorttasairauksien vuosittainen ilmaantuvuus on noin 10 henkilöä 100 000:ta kohden, ja 2 000 ihmistä vuodessa kuolee aorttakomplikaatioihin.
Vuosien 2017–2020 National Adult Cardiac Surgery Audit -raportissa todettiin, että aortan leikkausleikkauksen saaneiden ihmisten määrä Skotlannissa on suhteellisesti pienempi kuin Englannissa (4,6 miljoonaa kohden vuodessa Skotlannissa vs. 6,6 miljoonaa euroa vuodessa Englannissa). Syyt tähän ovat epäselviä, mutta voivat liittyä aorttasairauksien esiintyvyyteen tai laajaan maantieteelliseen levinneisyyteen, jolloin pääsy erikoiskeskuksiin on heikentynyt.
Tällä hetkellä leikkausta suositellaan, kun aortan halkaisija ylittää tietyn kynnyksen. On olemassa useita tehokkaita kirurgisia toimenpiteitä, mutta niiden pitkän aikavälin tuloksista ja yhden toimenpiteen eduista on edelleen rajallisesti tietoa.
Hankkeen tavoitteena on ensinnäkin määrittää Skotlannissa proksimaalisen aorttataudin hoitoon tällä hetkellä käytössä olevien kirurgisten toimenpiteiden kliiniset tulokset ja toiseksi kuvata proksimaalisen aorttataudin esiintyvyys ja jakautuminen Skotlannin väestössä. Hanketta isännöi Golden Jubilee Research Institute. Nykyaikaiset ja retrospektiiviset tiedot kerätään kaikista Scottish Cardiothoracic Surgery -yksiköistä, jotka sijaitsevat Glasgow'ssa, Edinburghissa ja Aberdeenissa.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa analysoidaan nousevan aorttasairauden kirurgisia tuloksia Skotlannissa, ja ensimmäinen, joka kuvaa aorttasairauksien epidemiologiaa väestössä. Tulosten odotetaan ohjaavan nykyistä kirurgista käytäntöä ja antavan tietoa kansalliselle proksimaalisen aorttasairauden hoitopalvelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Selvitä potilaiden demografiset tiedot, toimenpidetyypit ja niihin liittyvät kliiniset tulokset potilailla, joille tehtiin proksimaalisen rintaaortan leikkaus Skotlannissa
- Kuvaile proksimaalisen aortopatian epidemiologiaa Skotlannin väestössä määrittämällä sairauksien esiintyvyys, maantieteellinen jakautuminen ja potilaiden demografiset tiedot
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan valtakunnallisen potilasryhmän tuloksia rintaaortan leikkauksen jälkeen Isossa-Britanniassa. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevasta aorttakäytännöstä ja ohjaavat päätöksiä interventioiden ajoituksesta ja tyypistä.
Tiedot aorttasairauksien esiintyvyydestä ja maantieteellisestä jakautumisesta Skotlannissa ohjaavat resurssien kohdentamista ja palvelujen konfigurointia, jotta hoitoon pääsy on tasapuolista. Lisäämällä tietoisuutta lääketieteen ammattilaisten ja laajemman yhteisön keskuudessa tutkimuksen pitäisi parantaa aorttasairauksia sairastavien potilaiden tunnistamista ja parempia tuloksia.
Tiedot tallennetaan ajankohtaisella ja retrospektiivisellä tavalla kahdesta potilasryhmästä:
- Kirurginen kohortti – Aikuiset potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide proksimaaliseen aortaan kolmessa Scottish Cardiothoracic Surgery -yksikössä, jotka sijaitsevat Glasgow'ssa, Edinburghissa ja Aberdeenissa viimeisten 13 vuoden aikana (2008–2021).
Ei-kirurginen kohortti – Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu proksimaalinen aortopatia, mutta joita ei ole leikattu. Tämä kohortti saadaan kolmesta lähteestä:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän aortopatia National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) -koodien avulla, jotka on peräisin Scottish Radiology Information System (RIS) ja Picture Archive and Communication System (PACS) -tietokannoista.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän aortopatia, joka on tunnistettu alueellisista geneettisistä palveluista Skotlannin perinnöllisten sydänsairauksien verkoston kautta.
- Kuolleet potilaat, joilla on diagnosoitu proksimaalinen rintakehän aortopatia tai sen komplikaatio (aortan dissektio, aortan repeämä), jotka on rekisteröity kuolintodistuksessa ja/tai post mortem, jotka on otettu Skotlannin kansanterveyslaitokselta ICD-10-koodeilla.
Kolme tiedonkeruupaikkaa ovat Glasgow'n Golden Jubilee National Hospital, Edinburgh Royal Infirmary ja Aberdeen Royal Infirmary.
Kirurgisen kohortin otoksen koon odotetaan olevan noin 1 300 potilasta. Ei-kirurgista kohorttia on vaikea arvioida, mutta vuosittain odotetaan tunnistettavan noin 500 tapausta. Tutkimusprojektia isännöi NHS:n Golden Jubilee Research Department.
Päätutkija (George Gradinariu) toteuttaa tämän tutkimusprojektin osana jatko-tutkimusohjelmaa (MD-tutkinto) Glasgow'n yliopistossa professori Mark Dantonin (proksimaalisesta aorttakirurgiasta kiinnostunut synnynnäinen sydänkirurgi), professori Alex McConnachien valvonnassa. Biostatistiikan professori, Glasgow'n yliopisto) ja professori Faisal Ahmed (Samson Gemmell, Glasgow'n yliopiston lastenterveystieteen katedraali)
Tilastoanalyysiä valvoo ja valvoo professori McConnachie. Kuvaavia tilastoja käytetään. Eloonjäämistiedot analysoidaan Kaplan-Meierin avulla. Monimuuttujia selviytymis- ja logistisia regressiomalleja käytetään tunnistamaan muuttujia, jotka ennustavat haitallisten tulosten riskiä. Ennustava mallinnus haittavaikutusten riskin arvioimiseksi aortan juuren ulottuvuuden perusteella arvioidaan käyttämällä ROC-analyysiä. Kun verrataan selviytymistä menetelmien avulla, käytetään taipumussovitusta hämmennysten minimoimiseksi. Analyysi suoritetaan R-tilastoanalyysiohjelmistolla (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kirurginen kohortti (havainnointikohorttisuunnittelu) – Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on tehty kirurginen interventio proksimaaliseen aortaan kolmessa Scottish Cardiothoracic Surgery -yksikössä, jotka sijaitsevat Glasgow'ssa, Edinburghissa ja Aberdeenissa.
Ei-kirurginen kohortti (poikkileikkaussuunnittelu) – Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu proksimaalinen aortopatia, mutta joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä (ei-kirurginen/ei-interventiivinen proksimaalinen aortopatia). Tämä kohortti saadaan kolmesta lähteestä:
- Skotlannin kansallinen radiologinen tietokanta, joka perustuu tiettyihin kuvantamiskoodeihin
- Alueelliset geneettiset/perinnölliset sydänsairaudet
- Skotlannin kansanterveys erityisten diagnostisten ICD-10-koodien avulla.
Kuvaus
Kirurginen kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset (>18-vuotiaat), joille tehtiin kirurginen toimenpide proksimaaliseen aorttaan Skotlannissa vuosina 2008–2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen leikkaus laskevassa rintaaortassa
Ei-kirurginen kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on radiologinen, geneettinen tai post mortem -diagnoosi rintaaortan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on tehty kirurginen interventio proksimaaliseen aorttaan kolmessa Scottish Cardiothoracic Surgery -yksikössä, jotka sijaitsevat Glasgow'ssa, Edinburghissa ja Aberdeenissa.
|
Leikkaus, johon liittyy proksimaalisen aortan (juuri- ja nouseva aortta) korvaaminen, korjaaminen tai vahvistaminen
|
|
Ei-kirurginen kohortti
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu proksimaalinen aortopatia, mutta joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä (ei-kirurginen/ei-interventoitu proksimaalinen aortopatia). Tämä kohortti saadaan kolmesta lähteestä:
|
Radiologiset kokokriteerit tai aortopatioihin liittyvät geneettiset mutaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen eloonjääminen proksimaalisen aortan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 30 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Sairaalassa tai 30 päivän eloonjääminen proksimaalisen aortan leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa tai 30 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Myöhäinen eloonjääminen proksimaalisen aortan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Pitkäaikainen eloonjääminen proksimaalisen aortan leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot ja rintakehän aortopatian maantieteellinen jakautuminen Skotlannin väestössä
Aikaikkuna: Poikkileikkausanalyysi (2011–2021)
|
Tunnista niiden potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, merkitykselliset riskitekijät) ja maantieteellinen jakautuminen (aluekoodit), joilla on diagnosoitu rintakehän aortopatia Skotlannin väestössä
|
Poikkileikkausanalyysi (2011–2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Aortta-implantaattiin tai leikkaamattomaan aortaan liittyvät uusintatoimenpiteet (kirurgiset/suontensisäiset) Aorttaläpän uusintainterventiot (natiivi tai proteesi)
|
1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Määritellyt haittatapahtumat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
endokardiitti, rakenteellinen läppärappeuma, tromboembolia, aivoverisuonionnettomuus, antikoagulantteihin liittyvä verenvuoto
|
1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Pitkäaikainen vasemman kammion ejektiofraktio (> 50 % - hyvä, 31-50 % - kohtalainen, 21-30 % - huono, 20 % tai vähemmän - erittäin huono) mitattuna kaikukardiografialla tai sydämen MRI:llä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Aorttaläpän keskimääräinen gradientti ja regurgitaatioaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Pitkäaikainen aorttaläpän toiminta mitattuna keskimääräisellä gradientilla (mmHg) ja regurgitaatioasteella (lievä/keskivaikea/vaikea) leikatuilla potilailla arvioituna kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella
|
1 vuosi tai viimeisin saatavilla oleva seuranta (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
Genotyypit ja fenotyypit yleisiä Skotlannin väestössä
Aikaikkuna: Edelliset 5 vuotta
|
Tunnista genotyypit ja fenotyypit Skotlannin väestöstä ja arvioi niiden esiintyvyys
|
Edelliset 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Aneurysma
- Kollageenisairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Aortan sairaudet
- Loeys-Dietzin oireyhtymä
- Aortan
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 309277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .