Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal aortopati i Skotland - Epidemiologi og kirurgiske resultater

6. maj 2023 opdateret af: George Gradinariu, Golden Jubilee National Hospital

En undersøgelse af epidemiologi og kirurgisk indgreb for proksimal aortasygdom i Skotland

Aorta er det vigtigste arterielle kar, der stammer fra venstre hjerte, og som overfører blod til kroppen. Visse genetiske og familiære sygdomsprocesser er kendt for at svække aortavæggen, hvilket resulterer i udvidelse og potentiel ruptur. Disse aortakomplikationer medfører høj dødelighed (>25%), og den nuværende behandling er orienteret mod tidlig opsporing og forebyggende behandling. Aortaudvidelse kan også resultere i aortaklapdysfunktion, der fører til hjertesvigt. Den estimerede forekomst af aortasygdom i Storbritannien om året er omkring 10 pr. 100.000 individer, hvor 2000 mennesker om året dør af aortakomplikationer.

2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit-rapporten identificerede, at antallet af personer, der blev opereret for aortadissektion i Skotland, er forholdsmæssigt lavere pr. befolkning sammenlignet med England (4,6 pr. million pr. år i Skotland mod 6,6 pr. million pr. år i England). Årsagerne til dette er uklare, men kan relatere til forekomsten af ​​aortasygdom eller en stor geografisk fordeling med kompromitteret adgang til specialiserede centre.

I øjeblikket anbefales operation, når aortadiameteren overstiger en vis tærskel. Der er flere typer effektive kirurgiske procedurer, men der er stadig begrænset information om deres langsigtede resultater og fordelen ved en procedure frem for en anden.

Formålet med projektet er for det første at bestemme de kliniske resultater af de kirurgiske procedurer, der i øjeblikket anvendes i Skotland til behandling af proksimal aortasygdom og for det andet at beskrive prævalensen og fordelingen af ​​proksimal aortasygdom i den skotske befolkning. Projektet vil være vært for Golden Jubilee Research Institute. Nutidige og retrospektive data vil blive indsamlet fra alle de skotske hjerte-thoraxkirurgi-enheder, som er baseret i Glasgow, Edinburgh og Aberdeen.

Dette vil være den første undersøgelse til at analysere kirurgiske resultater for stigende aortasygdom i Skotland, og den første til at beskrive epidemiologien af ​​aortasygdom i befolkningen. Det forventes, at resultaterne vil vejlede den nuværende kirurgiske praksis og levere data til at informere nationale serviceydelser til behandling af proksimal aortasygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to hovedformål:

  1. Bestem patientdemografi, proceduretyper og relaterede kliniske resultater hos patienter, der gennemgik operation af den proksimale thoraxaorta i Skotland
  2. Beskriv epidemiologien af ​​proksimal aortopati i den skotske befolkning ved at bestemme forekomsten af ​​sygdom, geografisk fordeling og patientdemografi

Denne undersøgelse vil være den første til at se på resultater fra en landsdækkende kohorte af patienter efter operation af thoraxaorta i Storbritannien. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra denne undersøgelse vil informere fremtidig aorta-praksis og vejlede beslutninger om interventionstidspunkt og -type.

Oplysninger om prævalensen og den geografiske fordeling af aortasygdom i Skotland vil vejlede ressourceallokering og servicekonfiguration for at give lige adgang til behandling. Ved at øge bevidstheden blandt læger og det bredere samfund skulle undersøgelsen føre til forbedret anerkendelse og bedre resultater for patienter med aortasygdom.

Data vil blive registreret på en moderne og retrospektiv måde for to patientkohorter:

  1. Kirurgisk kohorte - Voksne patienter, der har fået foretaget et kirurgisk indgreb på den proksimale aorta i de tre skotske hjertekirurgi-enheder med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen i de sidste 13 år (2008 - 2021).
  2. Ikke-kirurgisk kohorte - Voksne patienter, som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke er blevet opereret. Denne kohorte vil blive hentet fra tre kilder:

    1. Patienter med en diagnose af thoraxaortopati identificeret via National Interim Clinical Imaging Procedure (NICIP) koder hentet fra Scottish Radiology Information System (RIS) og Picture Archive and Communication System (PACS) databaser.
    2. Patienter med en diagnose af thorax aortopati identificeret fra regionale genetiske tjenester via Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
    3. Afdøde patienter diagnosticeret med proksimal thoraxaortopati eller en komplikation deraf (aortadissektion, aorta-ruptur) registreret ved dødsattest og/eller post mortem adgang fra Public Health Scotland ved hjælp af ICD-10-koder.

De tre dataindsamlingssteder vil være Golden Jubilee National Hospital i Glasgow, Edinburgh Royal Infirmary og Aberdeen Royal Infirmary.

Den kirurgiske kohorteprøvestørrelse forventes at være omkring 1300 patienter. Den ikke-kirurgiske kohorte er svær at estimere, men omkring 500 tilfælde årligt forventes at blive identificeret. Forskningsprojektet vil være vært for NHS Golden Jubilee Research Department.

Hovedforskeren (George Gradinariu) vil påtage sig dette forskningsprojekt som en del af et postgraduate forskningsprogram (MD-grad) ved University of Glasgow under vejledning af professor Mark Danton (medfødt hjertekirurg med interesse for proksimal aortakirurgi), professor Alex McConnachie Professor i biostatistik, University of Glasgow) og professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, University of Glasgow)

Statistisk analyse vil blive overvåget og overvåget af professor McConnachie. Der vil blive anvendt beskrivende statistik. Overlevelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier. Multivariable overlevelses- og logistisk regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere variabler, der forudsiger risikoen for uønskede resultater. Prædiktiv modellering til at estimere risikoen for uønskede udfald baseret på aortarodsdimension vil blive vurderet ved hjælp af ROC-analyse. Ved sammenligning af overlevelse ved procedurer vil tilbøjelighedsmatchning blive brugt til at minimere forvirring. Analyse vil blive udført ved hjælp af R statistisk analysesoftware (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Kirurgisk kohorte (observationskohortedesign) - Voksne patienter (18 år og derover), som har fået foretaget et kirurgisk indgreb på den proksimale aorta i de tre skotske hjertekirurgi-enheder med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
  2. Ikke-kirurgisk kohorte (Cross-sectional design) - Voksne patienter (18 år og derover), som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke har fået foretaget kirurgisk indgreb (ikke-kirurgisk/uinterveneret proksimal aortopati). Denne kohorte vil blive hentet fra tre kilder:

    1. Skotsk national radiologisk database baseret på specifikke billedkoder
    2. Regionale tjenester for genetiske/arvelige hjertesygdomme
    3. Public Health Skotland via specifikke diagnostiske ICD-10-koder.

Beskrivelse

Kirurgisk kohorte

Inklusionskriterier:

  • alle voksne (>18 år), der gennemgik kirurgisk indgreb på den proksimale aorta i Skotland mellem 2008 og 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret kirurgi på den nedadgående thoraxaorta

Ikke-kirurgisk kohorte

Inklusionskriterier:

- alle voksne patienter (>18 år) med en radiologisk, genetisk eller post-mortem diagnose af thorax aorta sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk kohorte
Voksne patienter (18 år og derover), som har fået foretaget et kirurgisk indgreb på den proksimale aorta i de tre Scottish Cardiothoracic Surgery-enheder med base i Glasgow, Edinburgh, Aberdeen.
Kirurgi, der involverer udskiftning, reparation eller forstærkning af den proksimale aorta (rod og ascendens aorta)
Ikke-kirurgisk kohorte

- Voksne patienter (18 år og derover), som har diagnosen proksimal aortopati, men ikke har fået foretaget kirurgisk indgreb (ikke-kirurgisk/uinterveneret proksimal aortopati). Denne kohorte vil blive hentet fra tre kilder:

  1. Skotsk national radiologisk database baseret på specifikke billedkoder
  2. Regionale tjenester for genetiske/arvelige hjertesygdomme
  3. Public Health Skotland via specifikke diagnostiske ICD-10-koder.
Radiologiske størrelseskriterier eller genetiske mutationer forbundet med aortopatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig overlevelse efter operation af den proksimale aorta
Tidsramme: Indlagt på hospitalet eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
In-hospital eller 30 dages overlevelse efter operation af den proksimale aorta
Indlagt på hospitalet eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
Sen overlevelse efter operation af den proksimale aorta
Tidsramme: 5 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Langtidsoverlevelse efter operation af den proksimale aorta
5 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Patientdemografi og geografisk fordeling af thoraxaortopati i den skotske befolkning
Tidsramme: Tværsnitsanalyse (2011-2021)
Identificer demografien (alder, køn, relevante risikofaktorer) og geografisk fordeling (områdenumre) af patienter diagnosticeret med thorax aortopati i den skotske befolkning
Tværsnitsanalyse (2011-2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reintervention
Tidsramme: 1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Reinterventioner (kirurgisk/endovaskulær) relateret til aortaimplantatet eller uopererede aorta Reintervention på aortaklappen (native eller protese)
1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Specificerede bivirkninger efter operationen
Tidsramme: 1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
episoder med endocarditis, strukturel ventildegeneration, tromboemboli, cerebral vaskulær ulykke, antikoagulant-relateret blødning
1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter operation
Tidsramme: 1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Langvarig venstre ventrikel ejektionsfraktion (>50% - god, 31-50% - moderat, 21-30% - dårlig, 20% eller mindre - meget dårlig) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR efter operation
1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Aortaklap gennemsnitlig gradient og grad af regurgitation efter operation
Tidsramme: 1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Langtids aortaklapfunktion vurderet ved middel gradient (mmHg) og grad af regurgitation (mild/moderat/alvorlig) hos opererede patienter vurderet ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
1 år eller senest tilgængelige opfølgning (alt efter hvad der er længst)
Genotyper og fænotyper udbredt i den skotske befolkning
Tidsramme: Tidligere 5 år
Identificer genotyper og fænotyper i den skotske befolkning og vurder deres udbredelse
Tidligere 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at ansøge om yderligere undersøgelser, ud over den nuværende forskning, ved hjælp af det eksisterende datasæt, kræves et forskningsforslag indsendt til GJNH Research Department. Dette vil følge den etablerede interne peer-review-proces etableret af GJNHs forskningsafdeling. Hvis det godkendes, skal der indsendes en dataanmodningsformular til datadepoten, som videregiver de pseudo-anonymiserede data til forskningsansøgeren. Hvis der ikke er nogen anmodning om at forlænge undersøgelsen, vil disse data blive slettet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi på den proksimale aorta (aortarod +/- ascendens aorta)

3
Abonner