- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05389865
Проксимальная аортопатия в Шотландии - эпидемиология и хирургические результаты
Исследование эпидемиологии и хирургического вмешательства при заболеваниях проксимального отдела аорты в Шотландии
Аорта является основным артериальным сосудом, отходящим от левых отделов сердца, по которому кровь поступает в тело. Известно, что определенные генетические и семейные заболевания ослабляют стенку аорты, что приводит к расширению и потенциальному разрыву. Эти аортальные осложнения имеют высокую смертность (> 25%), и текущее лечение ориентировано на раннее выявление и профилактическое лечение. Расширение аорты также может привести к дисфункции аортального клапана, ведущей к сердечной недостаточности. По оценкам, заболеваемость аортой в Великобритании составляет около 10 случаев на 100 000 человек в год, при этом 2 000 человек в год умирают от аортальных осложнений.
В отчете Национального аудита взрослой кардиохирургии за 2017–2020 гг. указано, что количество людей, перенесших операцию по поводу расслоения аорты, в Шотландии на душу населения пропорционально ниже, чем в Англии (4,6 на миллион в год в Шотландии против 6,6 на миллион в год в Англии). Причины этого неясны, но могут быть связаны с распространенностью заболевания аорты или большим географическим распространением с ограниченным доступом к специализированным центрам.
В настоящее время хирургическое вмешательство рекомендуется, когда диаметр аорты превышает определенный порог. Существует несколько типов эффективных хирургических вмешательств, но до сих пор имеется ограниченная информация об их долгосрочных результатах и преимуществах одной процедуры над другой.
Целями проекта являются, во-первых, определение клинических результатов хирургических процедур, которые в настоящее время используются в Шотландии для лечения заболеваний проксимального отдела аорты, и, во-вторых, описание распространенности и распространения заболеваний проксимального отдела аорты среди шотландского населения. Организатором проекта станет Научно-исследовательский институт «Золотой юбилей». Современные и ретроспективные данные будут собираться из всех отделений кардиоторакальной хирургии Шотландии, расположенных в Глазго, Эдинбурге и Абердине.
Это будет первое исследование, в котором будут проанализированы хирургические результаты лечения восходящей аорты в Шотландии, и первое исследование, в котором будет описана эпидемиология заболевания аорты среди населения. Ожидается, что результаты будут определять текущую хирургическую практику и предоставят данные для информирования национальных служб по лечению заболеваний проксимального отдела аорты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование преследует две основные цели:
- Определить демографические данные пациентов, типы процедур и связанные с ними клинические результаты у пациентов, перенесших операцию на проксимальном отделе грудной аорты в Шотландии.
- Описать эпидемиологию проксимальной аортопатии среди населения Шотландии, определив распространенность заболевания, географическое распространение и демографические данные пациентов.
Это исследование будет первым, в котором будут рассмотрены результаты общенациональной когорты пациентов после операции на грудной аорте в Великобритании. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования послужат основой для будущей практики аортальной хирургии и помогут принять решение о сроках и типе вмешательства.
Информация о распространенности и географическом распространении заболевания аорты в Шотландии будет определять распределение ресурсов и конфигурацию услуг, чтобы обеспечить равный доступ к лечению. Повышая осведомленность среди медицинских работников и широкой общественности, исследование должно привести к лучшему распознаванию и лучшим результатам для пациентов с заболеванием аорты.
Данные будут записываться в современной и ретроспективной манере для двух групп пациентов:
- Хирургическая когорта — взрослые пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты в трех шотландских отделениях кардиоторакальной хирургии в Глазго, Эдинбурге, Абердине за последние 13 лет (2008–2021).
Нехирургическая когорта — взрослые пациенты с диагнозом проксимальной аортопатии, но не подвергавшиеся операции. Эта когорта будет получена из трех источников:
- Пациенты с диагнозом торакальной аортопатии, идентифицированным с помощью кодов Национальной временной процедуры клинической визуализации (NICIP), полученных из баз данных Шотландской радиологической информационной системы (RIS) и системы архива изображений и связи (PACS).
- Пациенты с диагнозом торакальной аортопатии, выявленные региональными генетическими службами через Сеть наследственных кардиологических заболеваний Шотландии.
- Умершие пациенты с диагнозом проксимальная грудная аортопатия или ее осложнение (расслоение аорты, разрыв аорты), зарегистрированные при выдаче свидетельства о смерти и/или вскрытие, доступ к которым осуществляется Управлением общественного здравоохранения Шотландии с использованием кодов МКБ-10.
Тремя местами сбора данных будут Национальная больница «Золотой юбилей» в Глазго, Королевский лазарет в Эдинбурге и Королевский лазарет в Абердине.
Ожидается, что размер выборки хирургической когорты составит около 1300 пациентов. Нехирургическую когорту трудно оценить, но ожидается, что ежегодно будет выявляться около 500 случаев. Исследовательский проект будет организован исследовательским отделом NHS Golden Jubilee.
Главный исследователь (Джордж Градинариу) возьмет на себя этот исследовательский проект в рамках последипломной исследовательской программы (степень доктора медицины) в Университете Глазго под руководством профессора Марка Дантона (врожденный кардиохирург с интересом к хирургии проксимального отдела аорты), профессора Алекса МакКонначи. профессор биостатистики, Университет Глазго) и профессор Фейсал Ахмед (заведующий кафедрой детского здоровья имени Сэмсона Геммелла, Университет Глазго)
Статистический анализ будет контролироваться профессором Макконначи. Будет применяться описательная статистика. Данные о выживании будут проанализированы с использованием Каплана-Мейера. Многопараметрические модели выживаемости и логистической регрессии будут использоваться для определения переменных, предсказывающих риск неблагоприятных исходов. Прогностическое моделирование для оценки риска неблагоприятных исходов на основе размера корня аорты будет оцениваться с использованием ROC-анализа. При сравнении выживаемости с помощью процедур сопоставление склонностей будет использоваться для сведения к минимуму путаницы. Анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения для статистического анализа R (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Хирургическая когорта (дизайн обсервационной когорты) — взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты в трех шотландских отделениях кардиоторакальной хирургии в Глазго, Эдинбурге, Абердине.
Нехирургическая когорта (дизайн поперечного сечения) — взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), у которых диагностирована проксимальная аортопатия, но которым не проводилось хирургическое вмешательство (нехирургическая/неинтервенционная проксимальная аортопатия). Эта когорта будет получена из трех источников:
- Шотландская национальная радиологическая база данных на основе конкретных кодов изображений
- Региональные службы генетических/наследственных заболеваний сердца
- Общественное здравоохранение Шотландии с помощью специальных диагностических кодов МКБ-10.
Описание
Хирургическая когорта
Критерии включения:
- все взрослые (старше 18 лет), перенесшие хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты в Шотландии в период с 2008 по 2021 год.
Критерий исключения:
- Изолированная операция на нисходящей грудной аорте
Нехирургическая когорта
Критерии включения:
- все взрослые пациенты (> 18 лет) с рентгенологическим, генетическим или патологоанатомическим диагнозом заболевания грудной аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты в трех шотландских отделениях кардиоторакальной хирургии в Глазго, Эдинбурге, Абердине.
|
Хирургия, включающая замену, восстановление или укрепление проксимального отдела аорты (корня и восходящего отдела аорты)
|
|
Нехирургическая когорта
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), у которых диагностирована проксимальная аортопатия, но им не проводилось хирургическое вмешательство (нехирургическая/неинтервенционная проксимальная аортопатия). Эта когорта будет получена из трех источников:
|
Рентгенологические критерии размера или генетические мутации, связанные с аортопатиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя выживаемость после операции на проксимальном отделе аорты
Временное ограничение: В стационаре или 30 дней (в зависимости от того, что дольше)
|
Госпитальная или 30-дневная выживаемость после операции на проксимальном отделе аорты
|
В стационаре или 30 дней (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Поздняя выживаемость после операции на проксимальном отделе аорты
Временное ограничение: 5 лет или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
Отдаленная выживаемость после операции на проксимальном отделе аорты
|
5 лет или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Демография пациентов и географическое распространение грудной аортопатии среди шотландского населения
Временное ограничение: Поперечный анализ (2011-2021 гг.)
|
Определите демографические данные (возраст, пол, соответствующие факторы риска) и географическое распределение (коды городов) пациентов с диагнозом грудная аортопатия среди шотландского населения.
|
Поперечный анализ (2011-2021 гг.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистое повторное вмешательство
Временное ограничение: 1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
Повторные вмешательства (хирургические/эндоваскулярные), связанные с аортальным имплантатом или неоперированной аортой Повторные вмешательства на аортальном клапане (собственном или протезированном)
|
1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Определенные нежелательные явления после операции
Временное ограничение: 1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
эпизоды эндокардита, структурная дегенерация клапана, тромбоэмболия, нарушение мозгового кровообращения, кровотечение, связанное с приемом антикоагулянтов
|
1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после операции
Временное ограничение: 1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
Долгосрочная фракция выброса левого желудочка (>50% - хорошая, 31-50% - умеренная, 21-30% - плохая, 20% и менее - очень плохая) по данным эхокардиографии или МРТ сердца после операции
|
1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Средний градиент аортального клапана и степень регургитации после операции
Временное ограничение: 1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
Длительная функция аортального клапана, оцениваемая по среднему градиенту (мм рт.ст.) и степени регургитации (легкая/умеренная/тяжелая) у оперированных пациентов, оцениваемая с помощью эхокардиографии или МРТ сердца
|
1 год или последнее доступное последующее наблюдение (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Генотипы и фенотипы, преобладающие в шотландском населении
Временное ограничение: Предыдущие 5 лет
|
Определить генотипы и фенотипы шотландского населения и оценить их распространенность
|
Предыдущие 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Заболевания костей
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии кожи
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Аневризма
- Коллагеновые заболевания
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Синдром
- Недостаточность аортального клапана
- Синдром Марфана
- Арахнодактилия
- Болезнь двустворчатого аортального клапана
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Синдром Элерса-Данлоса
- Заболевания аорты
- Синдром Лойса-Дитца
- Расслоение аорты
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 309277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .