- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05389865
Aortopatía proximal en Escocia - Epidemiología y resultados quirúrgicos
Una investigación sobre la epidemiología y la intervención quirúrgica para la enfermedad aórtica proximal en Escocia
La aorta es el principal vaso arterial que surge del corazón izquierdo y que transfiere sangre al cuerpo. Se sabe que ciertos procesos de enfermedades genéticas y familiares debilitan la pared aórtica, lo que provoca dilatación y posible ruptura. Estas complicaciones aórticas conllevan una alta mortalidad (>25%) y el manejo actual está orientado a la detección precoz y tratamiento preventivo. La dilatación aórtica también puede provocar una disfunción de la válvula aórtica que provoque insuficiencia cardíaca. La incidencia estimada de enfermedad aórtica en el Reino Unido por año es de alrededor de 10 por cada 100 000 personas, con 2000 personas por año que mueren por complicaciones aórticas.
El informe de Auditoría Nacional de Cirugía Cardíaca en Adultos 2017-2020 identificó que el número de personas que se someten a cirugía por disección aórtica en Escocia es proporcionalmente más bajo por población en comparación con Inglaterra (4,6 por millón por año en Escocia frente a 6,6 por millón por año en Inglaterra). Las razones de esto no están claras, pero pueden estar relacionadas con la prevalencia de la enfermedad aórtica o una gran distribución geográfica con acceso comprometido a centros especializados.
Actualmente se recomienda la cirugía cuando el diámetro aórtico supera un cierto umbral. Hay varios tipos de procedimientos quirúrgicos efectivos, pero todavía hay información limitada sobre sus resultados a largo plazo y la ventaja de un procedimiento sobre otro.
Los objetivos del proyecto son, en primer lugar, determinar los resultados clínicos de los procedimientos quirúrgicos que se emplean actualmente en Escocia para tratar la enfermedad de la aorta proximal y, en segundo lugar, describir la prevalencia y distribución de la enfermedad de la aorta proximal en la población escocesa. El proyecto será organizado por el Golden Jubilee Research Institute. Se recopilarán datos contemporáneos y retrospectivos de todas las unidades de Cirugía Cardiotorácica de Escocia con sede en Glasgow, Edimburgo y Aberdeen.
Este será el primer estudio en analizar los resultados quirúrgicos de la enfermedad de la aorta ascendente en Escocia y el primero en describir la epidemiología de la enfermedad de la aorta en la población. Se anticipa que los resultados guiarán la práctica quirúrgica actual y proporcionarán datos para informar la provisión de servicios nacionales para el manejo de la enfermedad aórtica proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos principales:
- Determinar la demografía de los pacientes, los tipos de procedimientos y los resultados clínicos relacionados en pacientes que se sometieron a cirugía de la aorta torácica proximal en Escocia
- Describir la epidemiología de la aortopatía proximal dentro de la población escocesa, determinando la prevalencia de la enfermedad, la distribución geográfica y la demografía de los pacientes.
Este estudio será el primero en analizar los resultados de una cohorte de pacientes a nivel nacional después de la cirugía de la aorta torácica en el Reino Unido. Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio informarán la práctica aórtica futura y guiarán las decisiones sobre el momento y el tipo de intervención.
La información sobre la prevalencia y distribución geográfica de la enfermedad aórtica dentro de Escocia guiará la asignación de recursos y la configuración del servicio para permitir la equidad en el acceso al tratamiento. Al crear conciencia entre los profesionales médicos y la comunidad en general, el estudio debería conducir a un mejor reconocimiento y mejores resultados para los pacientes con enfermedad aórtica.
Los datos se registrarán de manera contemporánea y retrospectiva para dos cohortes de pacientes:
- Cohorte quirúrgica - Pacientes adultos que han tenido una intervención quirúrgica en la aorta proximal en las tres unidades de Cirugía Cardiotorácica de Escocia con sede en Glasgow, Edimburgo, Aberdeen en los últimos 13 años (2008 - 2021).
Cohorte no quirúrgica: pacientes adultos con diagnóstico de aortopatía proximal, pero que no se han sometido a cirugía. Esta cohorte se obtendrá de tres fuentes:
- Pacientes con un diagnóstico de aortopatía torácica identificado a través de los códigos del Procedimiento Nacional Interino de Imágenes Clínicas (NICIP) provenientes de las bases de datos del Sistema Escocés de Información de Radiología (RIS) y del Sistema de Comunicación y Archivo de Imágenes (PACS).
- Pacientes con diagnóstico de aortopatía torácica identificados a partir de los servicios genéticos regionales a través de la Red de Condiciones Cardíacas Hereditarias de Escocia.
- Pacientes fallecidos diagnosticados con aortopatía torácica proximal o una complicación de la misma (disección aórtica, ruptura aórtica) registrados en el certificado de defunción y/o acceso post mortem de Public Health Scotland usando códigos ICD-10.
Los tres sitios de recopilación de datos serán el Hospital Nacional Golden Jubilee en Glasgow, el Royal Infirmary de Edimburgo y el Royal Infirmary de Aberdeen.
Se espera que el tamaño de la muestra de la cohorte quirúrgica sea de alrededor de 1300 pacientes. La cohorte no quirúrgica es difícil de estimar, pero se espera que se identifiquen alrededor de 500 casos por año. El proyecto de investigación será organizado por el Departamento de Investigación del Jubileo de Oro del NHS.
El investigador principal (George Gradinariu) llevará a cabo este proyecto de investigación como parte de un programa de investigación de posgrado (título de MD) en la Universidad de Glasgow bajo la supervisión del profesor Mark Danton (cirujano cardíaco congénito con interés en la cirugía aórtica proximal), el profesor Alex McConnachie Profesor de Bioestadística, Universidad de Glasgow) y Profesor Faisal Ahmed (Cátedra Samson Gemmell de Salud Infantil, Universidad de Glasgow)
El análisis estadístico será supervisado y supervisado por el profesor McConnachie. Se aplicarán estadísticas descriptivas. Los datos de supervivencia se analizarán usando Kaplan-Meier. Se utilizarán modelos de regresión logística y de supervivencia multivariable para identificar las variables que predicen el riesgo de resultados adversos. El modelo predictivo para estimar el riesgo de resultados adversos en función de la dimensión de la raíz aórtica se evaluará mediante el análisis ROC. Al comparar la supervivencia por procedimientos, se utilizará el emparejamiento de propensión para minimizar la confusión. El análisis se realizará utilizando el software de análisis estadístico R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Cohorte quirúrgica (diseño de cohorte observacional): pacientes adultos (a partir de los 18 años) que han tenido una intervención quirúrgica en la aorta proximal en las tres unidades de cirugía cardiotorácica de Escocia con sede en Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
Cohorte no quirúrgica (diseño transversal): pacientes adultos (mayores de 18 años) que tienen un diagnóstico de aortopatía proximal, pero que no se han sometido a una intervención quirúrgica (aortopatía proximal no quirúrgica/no intervenida). Esta cohorte se obtendrá de tres fuentes:
- Base de datos radiológica nacional escocesa basada en códigos de imagen específicos
- Servicios regionales de enfermedades cardíacas genéticas/hereditarias
- Public Health Scotland a través de códigos específicos de diagnóstico ICD-10.
Descripción
Cohorte quirúrgica
Criterios de inclusión:
- todos los adultos (>18 años de edad) que se sometieron a una intervención quirúrgica en la aorta proximal en Escocia entre 2008 y 2021.
Criterio de exclusión:
- Cirugía aislada de la aorta torácica descendente
Cohorte no quirúrgica
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos (>18 años de edad) con diagnóstico radiológico, genético o post-mortem de enfermedad de la aorta torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte quirúrgica
Pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan tenido una intervención quirúrgica en la aorta proximal en las tres unidades de Cirugía Cardiotorácica de Escocia con sede en Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
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Cirugía que consiste en reemplazar, reparar o reforzar la aorta proximal (raíz y aorta ascendente)
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Cohorte no quirúrgica
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que tengan un diagnóstico de aortopatía proximal, pero que no hayan tenido una intervención quirúrgica (aortopatía proximal no quirúrgica/no intervenida). Esta cohorte se obtendrá de tres fuentes:
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Criterios de tamaño radiológico o mutaciones genéticas asociadas a aortopatías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia temprana después de la cirugía de la aorta proximal
Periodo de tiempo: En el hospital o 30 días (lo que sea más largo)
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Supervivencia intrahospitalaria o 30 días después de la cirugía de la aorta proximal
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En el hospital o 30 días (lo que sea más largo)
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Supervivencia tardía después de la cirugía de la aorta proximal
Periodo de tiempo: 5 años o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Supervivencia a largo plazo después de la cirugía de la aorta proximal
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5 años o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Datos demográficos de los pacientes y distribución geográfica de la aortopatía torácica en la población escocesa
Periodo de tiempo: Análisis transversal (2011-2021)
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Identificar la demografía (edad, sexo, factores de riesgo relevantes) y la distribución geográfica (códigos de área) de los pacientes diagnosticados con aortopatía torácica dentro de la población escocesa
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Análisis transversal (2011-2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Reintervenciones (quirúrgicas/endovasculares) relacionadas con el implante aórtico o aorta no operada Reintervención sobre válvula aórtica (nativa o prótesis)
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1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Eventos adversos especificados después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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episodios de endocarditis, degeneración valvular estructural, tromboembolismo, accidente vascular cerebral, hemorragia relacionada con anticoagulantes
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1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a largo plazo (>50 % - buena, 31-50 % - moderada, 21-30 % - mala, 20 % o menos - muy mala) medida por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca después de la cirugía
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1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Gradiente medio de la válvula aórtica y grado de insuficiencia tras la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Función de la válvula aórtica a largo plazo evaluada mediante gradiente medio (mmHg) y grado de regurgitación (leve/moderada/grave) en pacientes operados evaluada mediante ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
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1 año o el último seguimiento disponible (lo que sea más largo)
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Genotipos y fenotipos predominantes en la población escocesa
Periodo de tiempo: 5 años anteriores
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Identificar genotipos y fenotipos en la población escocesa y evaluar su prevalencia
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5 años anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Enfermedades aórticas
- Síndrome de Loeys-Dietz
- Disección aórtica
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 309277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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