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Aortopatia prossimale in Scozia - Epidemiologia e risultati chirurgici

11 luglio 2024 aggiornato da: George Gradinariu, Golden Jubilee National Hospital

Un'indagine sull'epidemiologia e l'intervento chirurgico per la malattia dell'aorta prossimale in Scozia

L'aorta è il principale vaso arterioso derivante dal cuore sinistro che trasferisce il sangue al corpo. È noto che alcuni processi patologici genetici e familiari indeboliscono la parete aortica con conseguente dilatazione e potenziale rottura. Queste complicanze aortiche comportano un'elevata mortalità (>25%) e l'attuale gestione è orientata alla diagnosi precoce e al trattamento preventivo. La dilatazione aortica può anche provocare una disfunzione della valvola aortica che porta allo scompenso cardiaco. L'incidenza stimata nel Regno Unito della malattia aortica all'anno è di circa 10 per 100.000 individui, con 2000 persone all'anno che muoiono per complicazioni aortiche.

Il rapporto 2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit ha identificato che il numero di persone sottoposte a intervento chirurgico per dissezione aortica in Scozia è proporzionalmente inferiore per popolazione rispetto all'Inghilterra (4,6 per milione all'anno in Scozia contro 6,6 per milione all'anno in Inghilterra). Le ragioni di ciò non sono chiare ma possono riguardare la prevalenza della malattia aortica o un'ampia distribuzione geografica con accesso compromesso ai centri specializzati.

Attualmente la chirurgia è consigliata quando il diametro aortico supera una certa soglia. Esistono diversi tipi di procedure chirurgiche efficaci, ma ci sono ancora informazioni limitate sui loro risultati a lungo termine e sul vantaggio di una procedura rispetto a un'altra.

Gli obiettivi del progetto sono in primo luogo determinare i risultati clinici delle procedure chirurgiche attualmente impiegate in Scozia per trattare la malattia dell'aorta prossimale e in secondo luogo descrivere la prevalenza e la distribuzione della malattia dell'aorta prossimale all'interno della popolazione scozzese. Il progetto sarà ospitato dal Golden Jubilee Research Institute. I dati contemporanei e retrospettivi saranno raccolti da tutte le unità di chirurgia cardiotoracica scozzese che hanno sede a Glasgow, Edimburgo e Aberdeen.

Questo sarà il primo studio ad analizzare i risultati chirurgici per la malattia dell'aorta ascendente in Scozia e il primo a descrivere l'epidemiologia della malattia aortica all'interno della popolazione. Si prevede che i risultati guideranno l'attuale pratica chirurgica e forniranno dati per informare la fornitura di servizi nazionali per la gestione della malattia dell'aorta prossimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due obiettivi principali:

  1. Determinare i dati demografici del paziente, i tipi di procedura e i relativi esiti clinici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dell'aorta toracica prossimale in Scozia
  2. Descrivere l'epidemiologia dell'aortopatia prossimale nella popolazione scozzese, determinando la prevalenza della malattia, la distribuzione geografica e i dati demografici dei pazienti

Questo studio sarà il primo a esaminare i risultati di una coorte nazionale di pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica nel Regno Unito. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio informeranno la futura pratica aortica e guideranno le decisioni sui tempi e sul tipo di intervento.

Le informazioni sulla prevalenza e la distribuzione geografica della malattia aortica in Scozia guideranno l'allocazione delle risorse e la configurazione dei servizi per consentire un accesso equo alle cure. Aumentando la consapevolezza tra i professionisti medici e la comunità più ampia, lo studio dovrebbe portare a un migliore riconoscimento e migliori risultati per i pazienti con malattia aortica.

I dati saranno registrati in modo contemporaneo e retrospettivo per due coorti di pazienti:

  1. Coorte chirurgica - Pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità scozzesi di chirurgia cardiotoracica con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen negli ultimi 13 anni (2008 - 2021).
  2. Coorte non chirurgica - Pazienti adulti con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico. Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:

    1. Pazienti con diagnosi di aortopatia toracica identificati tramite i codici NICIP (National Interim Clinical Imaging Procedure) provenienti dai database RIS (Scottish Radiology Information System) e PACS (Picture Archive and Communication System).
    2. Pazienti con diagnosi di aortopatia toracica identificati dai servizi genetici regionali tramite il Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
    3. Pazienti deceduti con diagnosi di aortopatia toracica prossimale o una sua complicazione (dissezione aortica, rottura aortica) registrati alla certificazione di morte e/o post mortem a cui si accede da Public Health Scotland utilizzando i codici ICD-10.

I tre siti di raccolta dati saranno il Golden Jubilee National Hospital di Glasgow, l'Edinburgh Royal Infirmary e l'Aberdeen Royal Infirmary.

La dimensione del campione della coorte chirurgica dovrebbe essere di circa 1300 pazienti. La coorte non chirurgica è difficile da stimare, ma si prevede di identificare circa 500 casi all'anno. Il progetto di ricerca sarà ospitato dal NHS Golden Jubilee Research Department.

Il ricercatore principale (George Gradinariu) intraprenderà questo progetto di ricerca come parte di un programma di ricerca post-laurea (laurea in medicina) presso l'Università di Glasgow sotto la supervisione del professor Mark Danton (chirurgo cardiaco congenito con interesse per la chirurgia dell'aorta prossimale), il professor Alex McConnachie Professore di Biostatistica, Università di Glasgow) e il Professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, Università di Glasgow)

L'analisi statistica sarà supervisionata e supervisionata dal professor McConnachie. Saranno applicate statistiche descrittive. I dati di sopravvivenza saranno analizzati utilizzando Kaplan-Meier. Saranno utilizzati modelli di sopravvivenza multivariata e di regressione logistica per identificare le variabili predittive del rischio di esiti avversi. La modellazione predittiva per stimare il rischio di esiti avversi basata sulla dimensione della radice aortica sarà valutata utilizzando l'analisi ROC. Nel confrontare la sopravvivenza in base alle procedure, la corrispondenza della propensione verrà utilizzata per ridurre al minimo il confondimento. L'analisi verrà eseguita utilizzando il software di analisi statistica R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Coorte chirurgica (disegno di coorte osservazionale)- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità di chirurgia cardiotoracica scozzese con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
  2. Coorte non chirurgica (disegno trasversale) - Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico (aortopatia prossimale non chirurgica/non intervenuta). Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:

    1. Database radiologico nazionale scozzese basato su specifici codici di imaging
    2. Servizi regionali per patologie genetiche/cardiache ereditarie
    3. Public Health Scotland tramite specifici codici diagnostici ICD-10.

Descrizione

Coorte chirurgica

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti (>18 anni di età) sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta prossimale in Scozia tra il 2008 e il 2021.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia isolata dell'aorta toracica discendente

Coorte non chirurgica

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti adulti (>18 anni di età) con diagnosi radiologica, genetica o post mortem di malattia dell'aorta toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità di chirurgia cardiotoracica scozzese con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
Chirurgia che comporta la sostituzione, la riparazione o il rinforzo dell'aorta prossimale (radice e aorta ascendente)
Coorte non chirurgica

- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico (aortopatia prossimale non chirurgica/non intervenuta). Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:

  1. Database radiologico nazionale scozzese basato su specifici codici di imaging
  2. Servizi regionali per patologie genetiche/cardiache ereditarie
  3. Public Health Scotland tramite specifici codici diagnostici ICD-10.
Criteri dimensionali radiologici o Mutazioni genetiche associate alle aortopatie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza precoce dopo intervento chirurgico dell'aorta prossimale
Lasso di tempo: In ospedale o 30 giorni (qualunque sia il più lungo)
Sopravvivenza in ospedale o a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'aorta prossimale
In ospedale o 30 giorni (qualunque sia il più lungo)
Sopravvivenza tardiva dopo chirurgia dell'aorta prossimale
Lasso di tempo: 5 anni o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Sopravvivenza a lungo termine dopo chirurgia dell'aorta prossimale
5 anni o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Dati demografici dei pazienti e distribuzione geografica dell'aortopatia toracica all'interno della popolazione scozzese
Lasso di tempo: Analisi trasversale (2011-2021)
Identificare i dati demografici (età, sesso, fattori di rischio rilevanti) e la distribuzione geografica (prefissi) dei pazienti con diagnosi di aortopatia toracica all'interno della popolazione scozzese
Analisi trasversale (2011-2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Reinterventi (chirurgici/endovascolari) relativi all'impianto aortico o all'aorta non operata Reintervento sulla valvola aortica (nativa o protesica)
1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Eventi avversi specificati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
episodi di endocardite, degenerazione valvolare strutturale, tromboembolia, accidente vascolare cerebrale, sanguinamento da anticoagulanti
1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a lungo termine (> 50% - buona, 31-50% - moderata, 21-30% - scarsa, 20% o meno - molto scarsa) misurata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca dopo l'intervento chirurgico
1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Gradiente medio della valvola aortica e grado di rigurgito dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Funzione valvolare aortica a lungo termine valutata mediante gradiente medio (mmHg) e grado di rigurgito (lieve/moderato/severo) in pazienti operati valutati mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
Genotipi e fenotipi prevalenti nella popolazione scozzese
Lasso di tempo: 5 anni precedenti
Identificare genotipi e fenotipi nella popolazione scozzese e valutarne la prevalenza
5 anni precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per richiedere ulteriori studi, oltre alla ricerca in corso, utilizzando il set di dati esistente, sarà richiesta una proposta di ricerca presentata al Dipartimento di Ricerca GJNH. Ciò seguirà il processo di revisione tra pari interno stabilito dal dipartimento di ricerca GJNH. Se approvato, un modulo di richiesta dati dovrà essere presentato al custode dei dati che rilascerà i dati pseudo-anonimizzati al candidato alla ricerca. Se non vi è alcuna richiesta di estensione dello studio, questi dati verranno eliminati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola aortica

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