- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389865
Aortopatia prossimale in Scozia - Epidemiologia e risultati chirurgici
Un'indagine sull'epidemiologia e l'intervento chirurgico per la malattia dell'aorta prossimale in Scozia
L'aorta è il principale vaso arterioso derivante dal cuore sinistro che trasferisce il sangue al corpo. È noto che alcuni processi patologici genetici e familiari indeboliscono la parete aortica con conseguente dilatazione e potenziale rottura. Queste complicanze aortiche comportano un'elevata mortalità (>25%) e l'attuale gestione è orientata alla diagnosi precoce e al trattamento preventivo. La dilatazione aortica può anche provocare una disfunzione della valvola aortica che porta allo scompenso cardiaco. L'incidenza stimata nel Regno Unito della malattia aortica all'anno è di circa 10 per 100.000 individui, con 2000 persone all'anno che muoiono per complicazioni aortiche.
Il rapporto 2017-2020 National Adult Cardiac Surgery Audit ha identificato che il numero di persone sottoposte a intervento chirurgico per dissezione aortica in Scozia è proporzionalmente inferiore per popolazione rispetto all'Inghilterra (4,6 per milione all'anno in Scozia contro 6,6 per milione all'anno in Inghilterra). Le ragioni di ciò non sono chiare ma possono riguardare la prevalenza della malattia aortica o un'ampia distribuzione geografica con accesso compromesso ai centri specializzati.
Attualmente la chirurgia è consigliata quando il diametro aortico supera una certa soglia. Esistono diversi tipi di procedure chirurgiche efficaci, ma ci sono ancora informazioni limitate sui loro risultati a lungo termine e sul vantaggio di una procedura rispetto a un'altra.
Gli obiettivi del progetto sono in primo luogo determinare i risultati clinici delle procedure chirurgiche attualmente impiegate in Scozia per trattare la malattia dell'aorta prossimale e in secondo luogo descrivere la prevalenza e la distribuzione della malattia dell'aorta prossimale all'interno della popolazione scozzese. Il progetto sarà ospitato dal Golden Jubilee Research Institute. I dati contemporanei e retrospettivi saranno raccolti da tutte le unità di chirurgia cardiotoracica scozzese che hanno sede a Glasgow, Edimburgo e Aberdeen.
Questo sarà il primo studio ad analizzare i risultati chirurgici per la malattia dell'aorta ascendente in Scozia e il primo a descrivere l'epidemiologia della malattia aortica all'interno della popolazione. Si prevede che i risultati guideranno l'attuale pratica chirurgica e forniranno dati per informare la fornitura di servizi nazionali per la gestione della malattia dell'aorta prossimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due obiettivi principali:
- Determinare i dati demografici del paziente, i tipi di procedura e i relativi esiti clinici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dell'aorta toracica prossimale in Scozia
- Descrivere l'epidemiologia dell'aortopatia prossimale nella popolazione scozzese, determinando la prevalenza della malattia, la distribuzione geografica e i dati demografici dei pazienti
Questo studio sarà il primo a esaminare i risultati di una coorte nazionale di pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta toracica nel Regno Unito. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio informeranno la futura pratica aortica e guideranno le decisioni sui tempi e sul tipo di intervento.
Le informazioni sulla prevalenza e la distribuzione geografica della malattia aortica in Scozia guideranno l'allocazione delle risorse e la configurazione dei servizi per consentire un accesso equo alle cure. Aumentando la consapevolezza tra i professionisti medici e la comunità più ampia, lo studio dovrebbe portare a un migliore riconoscimento e migliori risultati per i pazienti con malattia aortica.
I dati saranno registrati in modo contemporaneo e retrospettivo per due coorti di pazienti:
- Coorte chirurgica - Pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità scozzesi di chirurgia cardiotoracica con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen negli ultimi 13 anni (2008 - 2021).
Coorte non chirurgica - Pazienti adulti con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico. Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:
- Pazienti con diagnosi di aortopatia toracica identificati tramite i codici NICIP (National Interim Clinical Imaging Procedure) provenienti dai database RIS (Scottish Radiology Information System) e PACS (Picture Archive and Communication System).
- Pazienti con diagnosi di aortopatia toracica identificati dai servizi genetici regionali tramite il Network for Inherited Cardiac Conditions Scotland.
- Pazienti deceduti con diagnosi di aortopatia toracica prossimale o una sua complicazione (dissezione aortica, rottura aortica) registrati alla certificazione di morte e/o post mortem a cui si accede da Public Health Scotland utilizzando i codici ICD-10.
I tre siti di raccolta dati saranno il Golden Jubilee National Hospital di Glasgow, l'Edinburgh Royal Infirmary e l'Aberdeen Royal Infirmary.
La dimensione del campione della coorte chirurgica dovrebbe essere di circa 1300 pazienti. La coorte non chirurgica è difficile da stimare, ma si prevede di identificare circa 500 casi all'anno. Il progetto di ricerca sarà ospitato dal NHS Golden Jubilee Research Department.
Il ricercatore principale (George Gradinariu) intraprenderà questo progetto di ricerca come parte di un programma di ricerca post-laurea (laurea in medicina) presso l'Università di Glasgow sotto la supervisione del professor Mark Danton (chirurgo cardiaco congenito con interesse per la chirurgia dell'aorta prossimale), il professor Alex McConnachie Professore di Biostatistica, Università di Glasgow) e il Professor Faisal Ahmed (Samson Gemmell Chair of Child Health, Università di Glasgow)
L'analisi statistica sarà supervisionata e supervisionata dal professor McConnachie. Saranno applicate statistiche descrittive. I dati di sopravvivenza saranno analizzati utilizzando Kaplan-Meier. Saranno utilizzati modelli di sopravvivenza multivariata e di regressione logistica per identificare le variabili predittive del rischio di esiti avversi. La modellazione predittiva per stimare il rischio di esiti avversi basata sulla dimensione della radice aortica sarà valutata utilizzando l'analisi ROC. Nel confrontare la sopravvivenza in base alle procedure, la corrispondenza della propensione verrà utilizzata per ridurre al minimo il confondimento. L'analisi verrà eseguita utilizzando il software di analisi statistica R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Coorte chirurgica (disegno di coorte osservazionale)- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità di chirurgia cardiotoracica scozzese con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
Coorte non chirurgica (disegno trasversale) - Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico (aortopatia prossimale non chirurgica/non intervenuta). Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:
- Database radiologico nazionale scozzese basato su specifici codici di imaging
- Servizi regionali per patologie genetiche/cardiache ereditarie
- Public Health Scotland tramite specifici codici diagnostici ICD-10.
Descrizione
Coorte chirurgica
Criterio di inclusione:
- tutti gli adulti (>18 anni di età) sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta prossimale in Scozia tra il 2008 e il 2021.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia isolata dell'aorta toracica discendente
Coorte non chirurgica
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti (>18 anni di età) con diagnosi radiologica, genetica o post mortem di malattia dell'aorta toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte chirurgica
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno subito un intervento chirurgico sull'aorta prossimale nelle tre unità di chirurgia cardiotoracica scozzese con sede a Glasgow, Edimburgo, Aberdeen.
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Chirurgia che comporta la sostituzione, la riparazione o il rinforzo dell'aorta prossimale (radice e aorta ascendente)
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Coorte non chirurgica
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di aortopatia prossimale, ma non sottoposti a intervento chirurgico (aortopatia prossimale non chirurgica/non intervenuta). Questa coorte sarà ottenuta da tre fonti:
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Criteri dimensionali radiologici o Mutazioni genetiche associate alle aortopatie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza precoce dopo intervento chirurgico dell'aorta prossimale
Lasso di tempo: In ospedale o 30 giorni (qualunque sia il più lungo)
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Sopravvivenza in ospedale o a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'aorta prossimale
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In ospedale o 30 giorni (qualunque sia il più lungo)
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Sopravvivenza tardiva dopo chirurgia dell'aorta prossimale
Lasso di tempo: 5 anni o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Sopravvivenza a lungo termine dopo chirurgia dell'aorta prossimale
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5 anni o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Dati demografici dei pazienti e distribuzione geografica dell'aortopatia toracica all'interno della popolazione scozzese
Lasso di tempo: Analisi trasversale (2011-2021)
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Identificare i dati demografici (età, sesso, fattori di rischio rilevanti) e la distribuzione geografica (prefissi) dei pazienti con diagnosi di aortopatia toracica all'interno della popolazione scozzese
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Analisi trasversale (2011-2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintervento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Reinterventi (chirurgici/endovascolari) relativi all'impianto aortico o all'aorta non operata Reintervento sulla valvola aortica (nativa o protesica)
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1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Eventi avversi specificati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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episodi di endocardite, degenerazione valvolare strutturale, tromboembolia, accidente vascolare cerebrale, sanguinamento da anticoagulanti
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1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra a lungo termine (> 50% - buona, 31-50% - moderata, 21-30% - scarsa, 20% o meno - molto scarsa) misurata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca dopo l'intervento chirurgico
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1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Gradiente medio della valvola aortica e grado di rigurgito dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Funzione valvolare aortica a lungo termine valutata mediante gradiente medio (mmHg) e grado di rigurgito (lieve/moderato/severo) in pazienti operati valutati mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
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1 anno o l'ultimo follow-up disponibile (qualunque sia il più lungo)
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Genotipi e fenotipi prevalenti nella popolazione scozzese
Lasso di tempo: 5 anni precedenti
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Identificare genotipi e fenotipi nella popolazione scozzese e valutarne la prevalenza
|
5 anni precedenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Gradinariu, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattie ossee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie della pelle
- Anomalie multiple
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Deformità degli arti, congenite
- Aneurisma
- Malattie del collagene
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Sindrome
- Insufficienza della valvola aortica
- Sindrome di Marfan
- Aracnodattilia
- Malattia della valvola aortica bicuspide
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, toracico
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Malattie dell'aorta
- Sindrome di Loeys-Dietz
- Dissezione aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 309277
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