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感情調節の柔軟性の向上: 大学生における感情調節プログラムの有効性のテスト (REFLEX)

2022年11月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

REFLEX：毎日の測定で感情調節柔軟性プログラムの有効性をテストするためのランダム化比較試験

この RCT の主な目的は、アクティブ コントロール グループ (すなわち、リラクゼーション プログラム) と比較して、大学生の感情調節グループ プログラム (すなわち、ART プログラム) の有効性をテストすることです。 マルチレベル分析を使用して、両方のグループの不安抑うつ症状の改善が期待されます。 ただし、ARTグループは特に感情調節の柔軟性能力を改善し、最後はメンタルヘルスの媒介変数になると予想しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

感情調節 (ER) は、メンタルヘルスの問題に関連するプロセスです。 そのトランス診断機能を考えると、その改善はさまざまな心理的問題の回復を促進する可能性があります. 現在の研究の限界は、利用可能な介入が ER の柔軟性 (つまり、コンテキストの要求に沿って ER 戦略を実施する能力) を改善するかどうかに関する知識の欠如です。この能力はより良いメンタルヘルスと幸福に関連付けられています。 したがって、この研究の目的は、学生集団で最も適切な手段 (つまり、経験サンプリング法) を使用して、9 週間の ER グループ プログラム (Affect Regulation Training-ART) の有効性をテストすることです。 さらに、この研究の目的は、精神的健康の改善に対する小胞体の柔軟性の潜在的な媒介的役割を調査することです。

この RCT では、100 人の参加者を対象に、ART プログラム グループとアクティブ コントロール グループ (リラクゼーション プログラム) を比較します。 メンタルヘルスに対するERの柔軟性の仲介的役割をテストするために、参加者がERでどの程度柔軟であるかを評価するために、介入の前、最中、および後に毎日の測定が使用されます。

マルチレベル分析を使用して、両方のグループの不安抑うつ症状の改善が期待されます。 ただし、ARTグループは特にERの柔軟性能力を改善し、最後はメンタルヘルスの媒介変数になると予想しています.

この研究は、学生の介入に関する知識とERの柔軟性に対する介入の影響を強化します。 また、この研究は、介入の効果を評価するための生態学的対策に関する知識を向上させます。 全体として、このプロジェクトは、学部生のメンタルヘルスを改善するためにERスキルを向上させる新しい機会を表しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グルノーブル・アルプ大学の学生
  • PIELアプリをインストールできるスマートフォンを持っていること
  • BDI≧10かつ≦30
  • フランス語を読む、理解する、話す
  • 自由にインフォームド コンセントに署名

非包含基準:

  • 感情調節に関する別の研究への参加
  • 認知的および行動的介入を含む他の心理療法への参加（実際または過去1年間）
  • 過去 2 か月間の薬物治療の変化
  • 心理学の学生
  • CSP の条項 L1121-6 から L1121-8 に関係する個人 (すなわち、保護された個人)
  • 自殺リスク（BDI II、項目自殺念慮 > 1 または MINI 自殺、強度が低い）
  • 神経性食欲不振（MINI）
  • 統合失調症スペクトラム障害（MINI）
  • 薬物乱用 (ヘロイン、コカイン、エクスタシー) (MINI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：美術
Berking と Whitley (Berking & Whitley, 2014) によって開発されたこのトランス診断プログラムは、一般的な感情調節スキルの向上、より具体的には参加者の感情調節の柔軟性を高めることを目的としています。 ART は、受容、寛容、判断力のない認識、自立、感情の原因の分析、感情の修正など、いくつかのスキルを対象としています。 この介入は 9 つのセッション (各 2 時間) で構成され、各セッションは心理教育の悪循環の提示から始まります。 この悪循環は、感情制御スキルを導入することで好循環に変わります。 参加者は、このスキルについて考え、話し合い、実践するよう求められます。 自宅でのエクササイズも推奨されており、オーディオとワークブックが用意されています。 すべての資料は、この調査のためにフランス語に翻訳されました。
行動：美術
セッション 1: グループの説明と心理教育 セッション 2: 呼吸と筋肉の弛緩 セッション 3: 練習/モチベーションの重要性 セッション 4: 判断力のない意識 セッション 5: 受容と寛容 セッション 6: セルフサポート セッション 7: 感情の分析 セッション 8:感情の修正 セッション 9: 実践と状況に応じた応用 + グループの終わり
アクティブコンパレータ：リラクゼーション
リラクゼーション グループは、主に Dominique Servant (リラクゼーションと瞑想、2021 年) によって開発された介入に基づいており、グループ形式のこの研究に適応し、9 つのモジュール (各 2 時間) に分かれています。 この介入は、ART プログラムの専用セッションと同様の追加の心理教育部分を提案し、続いて参加者にさまざまなリラクゼーション技術を教えます。参加者はセッションでそれらをテストし、自宅で練習するよう招待されます。 このコントロール グループは、ART グループに存在する特定のコンポーネント (リラクゼーション) に焦点を当てているため、ART プログラムの他のコンポーネントの影響を評価し、柔軟性に関する仮説を調査することができます (いくつかの感情調節スキルが必要です)。 マインドフルネス瞑想の構成要素は、2 つ目の感情調整スキルと見なされたため、この研究のプログラムから削除されたことに注意してください。
行動：リラクゼーション
セッション 1: グループの説明と心理教育 セッション 2: 呼吸制御 1 セッション 3: 呼吸制御 2 セッション 4: 筋弛緩 セッション 5: 視覚化 セッション 6: ストレッチ セッション 7: シュルツ緩和 セッション 8: シュルツ緩和 セッション 9: まとめと終了グループの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制の変更
時間枠：30分
感情調整スキルアンケート (スコア)、スコアが高いほど結果が良いことを意味し、最小値は 0、最大値は 108
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：20分
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (スコア)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、値の最小値は 0 最大値 63
20分
不安症状の変化
時間枠：20分
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (スコア)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、値の最小値は 0 最大値 63
20分
デイリーエモーション規制の柔軟性の変更
時間枠：介入直後
PIELアプリを用いた体験サンプリング法（感情制御戦略の柔軟性） ・スマートフォンでのアンケート（3回の測定で集計したスコア）
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療提携
時間枠：施術中・施術直後
カリフォルニア サイコセラピー アライアンス スケール - 2 つのグループのコントロール - 値は最小 24、最大 168、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
施術中・施術直後
治療への期待
時間枠：手続き中
信頼性と期待度に関するアンケート - 2 つのグループのコントロール、値は最小 4、最大 36、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
手続き中
治療の変更
時間枠：施術中・施術直後
介入中の心理的または薬物治療の変化の可能性に関する質問
施術中・施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Université Grenoble-Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00378-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

理論的背景、目的、仮説、期待される結果、方法論

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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