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Améliorer la flexibilité de la régulation des émotions : tester l'efficacité d'un programme de régulation des émotions chez les étudiants du collégial (REFLEX)

2 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

REFLEX : un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un programme de flexibilité de la régulation des émotions avec des mesures quotidiennes

L'objectif principal de cet ECR est de tester l'efficacité d'un programme de groupe de régulation des émotions (c'est-à-dire un programme ART) chez des étudiants universitaires, par rapport à un groupe témoin actif (c'est-à-dire un programme de relaxation). À l'aide d'analyses multiniveaux, nous prévoyons une amélioration de la symptomatologie anxieuse-dépressive pour les deux groupes. Cependant, nous nous attendons à ce que le groupe ART améliore spécifiquement la capacité de flexibilité de la régulation des émotions, et que le dernier soit une variable médiative sur la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation des émotions (ER) est un processus associé aux difficultés de santé mentale. Compte tenu de ses caractéristiques transdiagnostiques, son amélioration pourrait faciliter la récupération de divers problèmes psychologiques. Une limite des études actuelles est le manque de connaissances quant à savoir si les interventions disponibles améliorent la flexibilité des ER (c. Par conséquent, le but de l'étude est de tester l'efficacité d'un programme de groupe ER de 9 semaines (l'Affect Regulation Training-ART), en utilisant les mesures les plus appropriées (c'est-à-dire la méthode d'échantillonnage de l'expérience) dans une population étudiante. De plus, l'objectif de l'étude est d'explorer le rôle médiateur potentiel de la flexibilité des urgences sur l'amélioration de la santé mentale.

Cet ECR comparera le groupe du programme ART à un groupe témoin actif (un programme de relaxation) chez 100 participants. Pour tester le rôle médiateur de la flexibilité de la salle d'urgence sur la santé mentale, des mesures quotidiennes seront utilisées avant, pendant et après les interventions pour évaluer dans quelle mesure les participants sont flexibles dans leur salle d'urgence.

À l'aide d'analyses multiniveaux, nous prévoyons une amélioration de la symptomatologie anxieuse-dépressive pour les deux groupes. Cependant, nous nous attendons à ce que le groupe ART s'améliore spécifiquement sur la capacité de flexibilité ER, et que le dernier soit une variable médiative sur la santé mentale.

Cette étude améliorera les connaissances sur les interventions pour les étudiants et l'impact des interventions sur la flexibilité des urgences. De plus, cette recherche améliorera les connaissances sur les mesures écologiques pour évaluer l'effet des interventions. Dans l'ensemble, ce projet représente de nouvelles opportunités pour améliorer les compétences en urgence afin d'améliorer la santé mentale des étudiants de premier cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant Université Grenoble Alpes
  • Avoir un smartphone pouvant héberger l'application PIEL
  • BDI ≥ 10 et ≤ 30
  • Lire, comprendre et parler le français
  • Consentement libre et éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Participation à une autre étude liée à la régulation des émotions
  • Participation à d'autres psychothérapies impliquant une intervention cognitive et comportementale (réelle ou au cours de l'année précédente)
  • Modifications des traitements médicamenteux au cours des deux derniers mois
  • Étudiante en psychologie
  • Personnes concernées aux articles L1121-6 à L1121-8 du CSP (c'est-à-dire les personnes protégées)
  • Risque suicidaire (BDI II, item pensées suicidaires > 1 ou MINI suicide, faible intensité)
  • Anorexie nerveuse (MINI)
  • Trouble du spectre schizophrénique (MINI)
  • Toxicomanie (héroïne, cocaïne, ecstasy) (MINI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ART
Développé par Berking et Whitley (Berking & Whitley, 2014), ce programme de transdiagnostic vise à améliorer les compétences générales de régulation des émotions, et plus spécifiquement en augmentant la flexibilité de régulation des émotions des participants. L'ART cible plusieurs compétences, telles que l'acceptation, la tolérance, la conscience sans jugement, l'autonomie, l'analyse des causes des émotions et la modification émotionnelle. Cette intervention consiste en 9 séances (2 heures chacune), chacune commençant par la présentation d'un cercle vicieux pour la psychoéducation. Ce cercle vicieux se transforme alors en cercle vertueux en introduisant une compétence de régulation des émotions. Les participants sont invités à réfléchir, discuter et pratiquer cette compétence. Des exercices sont également recommandés à la maison, à l'aide d'audios et d'un cahier d'exercices écrit mis à disposition. Tout le matériel a été traduit en français pour les besoins de cette recherche.
Comportemental: ART
Session 1 : Description du groupe & Psychoéducation Session 2 : Respiration et relaxation musculaire Session 3 : Importance de la pratique/motivation Session 4 : Conscience sans jugement Session 5 : Acceptation et tolérance Session 6 : Auto-assistance Session 7 : Analyse des émotions Session 8 : Modification des émotions Session 9 : Pratique et applications contextuelles + fin de groupe
Comparateur actif: Relaxation
Le groupe de relaxation s'appuiera principalement sur l'intervention développée par Dominique Servant (Relaxation et méditation, 2021), adaptée pour cette recherche pour le format de groupe et divisée en 9 modules (2 heures chacun). Cette intervention propose un volet psycho-éducatif complémentaire similaire à la séance dédiée du programme ART, suivi de l'enseignement de différentes techniques de relaxation aux participants, qui sont invités à les tester en séance puis à les pratiquer chez eux. Ce groupe témoin se concentre sur une composante spécifique présente dans le groupe ART (relaxation), nous permettant d'évaluer l'impact des autres composantes du programme ART et ainsi d'explorer notre hypothèse de flexibilité (nécessitant plusieurs compétences de régulation des émotions). Notez que les composants de méditation de pleine conscience ont été retirés du programme pour cette étude, car ils étaient considérés comme une deuxième compétence de régulation des émotions.
Comportemental: Relaxation
Séance 1 : Description du groupe & Psychoéducation Séance 2 : Contrôle de la respiration 1 Séance 3 : Contrôle de la respiration 2 Séance 4 : Détente musculaire Séance 5 : Visualisation Séance 6 : Étirements Séance 7 : Détente de Schultz Séance 8 : Détente de Schultz Séance 9 : Résumé et fin du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la régulation des émotions
Délai: 30 minutes
Questionnaire sur les compétences de régulation des émotions (score), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, valeur minimum de 0 maximum 108
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 20 minutes
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons, valeur minimum de 0 maximum 63
20 minutes
Modification des symptômes anxieux
Délai: 20 minutes
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (score), des scores plus élevés signifient des résultats moins bons, valeur minimum de 0 maximum 63
20 minutes
Modification de la flexibilité de la régulation des émotions quotidiennes
Délai: Immédiatement après l'intervention
Méthode de prélèvement d'expérience à l'aide de l'application PIEL (flexibilité dans les stratégies de régulation des émotions) - Questionnaire sur smartphone (score agrégé aux 3 temps de mesures)
Immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alliance thérapeutique
Délai: Pendant la procédure / Immédiatement après l'intervention
Échelle de la California Psychotherapy Alliance - Contrôle dans les deux groupes - valeur minimum 24, maximum 168, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Pendant la procédure / Immédiatement après l'intervention
Attentes sur le traitement
Délai: Pendant la procédure
Questionnaire de crédibilité et d'attente - Contrôle dans les deux groupes, valeur minimum 4, maximum 36, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Pendant la procédure
Changements de traitement
Délai: Pendant la procédure / Immédiatement après l'intervention
Question sur les changements possibles dans le traitement psychologique ou médicamenteux pendant l'intervention
Pendant la procédure / Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Université Grenoble-Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00378-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Contexte théorique, objectifs, hypothèses, résultats attendus, méthodologie

Délai de partage IPD

3 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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