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Migliorare la flessibilità della regolazione delle emozioni: testare l'efficacia di un programma di regolazione delle emozioni negli studenti universitari (REFLEX)

2 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

REFLEX: uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un programma di flessibilità della regolazione delle emozioni con misure quotidiane

L'obiettivo principale di questo RCT è testare l'efficacia di un programma di gruppo di regolazione delle emozioni (ad esempio, programma ART) negli studenti universitari, rispetto a un gruppo di controllo attivo (ad esempio, programma di rilassamento). Utilizzando analisi multilivello, ci aspettiamo un miglioramento della sintomatologia ansioso-depressiva per entrambi i gruppi. Tuttavia, ci aspettiamo che il gruppo ART migliori specificamente sulla capacità di flessibilità della regolazione delle emozioni e che l'ultimo sia una variabile mediativa sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione delle emozioni (ER) è un processo associato a difficoltà nella salute mentale. Date le sue caratteristiche transdiagnostiche, il suo miglioramento potrebbe facilitare il recupero di diversi problemi psicologici. Un limite degli studi attuali è la mancanza di conoscenza riguardo al fatto che gli interventi disponibili migliorino la flessibilità di ER (cioè la capacità di implementare strategie di ER in linea con le richieste contestuali), anche se questa capacità è stata associata a una migliore salute mentale e benessere. Pertanto, lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un programma di gruppo ER di 9 settimane (l'Affect Regulation Training-ART), utilizzando le misure più appropriate (ad esempio, il metodo di campionamento dell'esperienza) in una popolazione studentesca. Inoltre, l'obiettivo dello studio è esplorare il potenziale ruolo mediativo della flessibilità del pronto soccorso sul miglioramento della salute mentale.

Questo RCT confronterà il gruppo del programma ART con un gruppo di controllo attivo (un programma di rilassamento) in 100 partecipanti. Per testare il ruolo mediativo della flessibilità del pronto soccorso sulla salute mentale, verranno utilizzate misure quotidiane prima, durante e dopo gli interventi per valutare la misura in cui i partecipanti sono flessibili nel loro pronto soccorso.

Utilizzando analisi multilivello, ci aspettiamo un miglioramento della sintomatologia ansioso-depressiva per entrambi i gruppi. Tuttavia, ci aspettiamo che il gruppo ART migliori specificamente sulla capacità di flessibilità ER e che l'ultimo sia una variabile mediativa sulla salute mentale.

Questo studio migliorerà la conoscenza degli interventi per gli studenti e l'impatto degli interventi sulla flessibilità del pronto soccorso. Inoltre, questa ricerca migliorerà le conoscenze sulle misure ecologiche per valutare l'effetto degli interventi. Nel complesso, questo progetto rappresenta nuove opportunità per migliorare le competenze di pronto soccorso per migliorare la salute mentale negli studenti universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario di Grenoble Alpes
  • Avere uno smartphone in grado di ospitare l'applicazione PIEL
  • BDI ≥ 10 e ≤ 30
  • Leggere, capire e parlare francese
  • Consenso libero e informato firmato

Criteri di non inclusione:

  • Partecipazione a un altro studio relativo alla regolazione delle emozioni
  • Partecipazione ad altre psicoterapie che comportano interventi cognitivi e comportamentali (in corso o nell'ultimo anno)
  • Cambiamenti nei trattamenti farmacologici negli ultimi due mesi
  • Studente in psicologia
  • Soggetti interessati dagli articoli L1121-6 à L1121-8 CSP (i.e. soggetti protetti)
  • Rischio suicidario (BDI II, item pensieri suicidari > 1 o MINI suicidio, bassa intensità)
  • Anoressia nervosa (MINI)
  • Disturbo dello spettro schizofrenico (MINI)
  • Abuso di sostanze (eroina, cocaina, ecstasy) (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTE
Sviluppato da Berking e Whitley (Berking & Whitley, 2014), questo programma transdiagnostico mira a migliorare le capacità generali di regolazione delle emozioni e, più specificamente, aumentando la flessibilità di regolazione delle emozioni dei partecipanti. L'ART si rivolge a diverse abilità, come l'accettazione, la tolleranza, la consapevolezza non giudicante, l'autosostegno, l'analisi delle cause delle emozioni e la modificazione emotiva. Questo intervento si compone di 9 sessioni (2 ore ciascuna), ognuna delle quali inizia con la presentazione di un circolo vizioso per la psicoeducazione. Questo circolo vizioso viene poi trasformato in un circolo virtuoso introducendo un'abilità di regolazione delle emozioni. I partecipanti sono invitati a riflettere, discutere e praticare questa abilità. Gli esercizi sono consigliati anche a casa, con l'ausilio di audio e di un quaderno scritto messo a disposizione. Tutto il materiale è stato tradotto in francese ai fini di questa ricerca.
Comportamentale: ARTE
Sessione 1: Descrizione del gruppo e Psicoeducazione Sessione 2: Respirazione e rilassamento muscolare Sessione 3: Importanza della pratica/motivazione Sessione 4: Consapevolezza non giudicante Sessione 5: Accettazione e tolleranza Sessione 6: Autosostegno Sessione 7: Analisi delle emozioni Sessione 8: Modifica delle emozioni Sessione 9: Pratica e applicazioni contestuali + fine del gruppo
Comparatore attivo: Rilassamento
Il gruppo di rilassamento si baserà principalmente sull'intervento sviluppato da Dominique Servant (Rilassamento e meditazione, 2021), adattato per questa ricerca per il formato di gruppo e suddiviso in 9 moduli (2 ore ciascuno). Questo intervento propone una parte psicoeducativa aggiuntiva simile alla sessione dedicata del programma ART, seguita dall'insegnamento di diverse tecniche di rilassamento ai partecipanti, che sono invitati a provarle in sessione e poi a praticarle a casa. Questo gruppo di controllo si concentra su una componente specifica presente nel gruppo ART (rilassamento), permettendoci di valutare l'impatto delle altre componenti del programma ART e quindi esplorare la nostra ipotesi di flessibilità (che richiede diverse capacità di regolazione emotiva). Si noti che le componenti della meditazione consapevole sono state rimosse dal programma per questo studio, poiché erano considerate una seconda abilità di regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Rilassamento
Sessione 1: Descrizione del gruppo & Psicoeducazione Sessione 2: Controllo della respirazione 1 Sessione 3: Controllo della respirazione 2 Sessione 4: Rilassamento muscolare Sessione 5: Visualizzazione Sessione 6: Stretching Sessione 7: Rilassamento Schultz Sessione 8: Rilassamento Schultz Sessione 9: Riepilogo e fine di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (punteggio), punteggi più alti significano risultati migliori, valore minimo di 0 massimo 108
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 20 minuti
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (punteggio), punteggi più alti indicano un esito peggiore, valore minimo di 0 massimo 63
20 minuti
Modifica dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: 20 minuti
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (punteggio), punteggi più alti indicano un esito peggiore, valore minimo di 0 massimo 63
20 minuti
Cambiamento nella flessibilità della regolazione delle Emozioni Quotidiane
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Metodo di campionamento dell'esperienza utilizzando l'applicazione PIEL (flessibilità nelle strategie di regolazione delle emozioni) - Questionario su smartphone (punteggio aggregato con i 3 tempi di misurazione)
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Durante la procedura/Subito dopo l'intervento
California Psychotherapy Alliance Scale - Controllo nei due gruppi - valore minimo 24, massimo 168, punteggi più alti significano risultati migliori
Durante la procedura/Subito dopo l'intervento
Aspettative sul trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questionario di credibilità e aspettativa - Controllo nei due gruppi, valore minimo 4, massimo 36, punteggi più alti significano esito migliore
Durante la procedura
Cambiamenti nel trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura/Subito dopo l'intervento
Domanda sui possibili cambiamenti nel trattamento psicologico o farmacologico durante l'intervento
Durante la procedura/Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Université Grenoble-Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00378-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Contesto teorico, obiettivi, ipotesi, risultati attesi, metodologia

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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