Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemszabályozási rugalmasság javítása: Érzelemszabályozási program hatékonyságának tesztelése főiskolai hallgatókban (REFLEX)

2022. november 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Véletlenszerű, kontrollált próba az érzelmek szabályozására irányuló rugalmassági program hatékonyságának tesztelésére napi mérésekkel

Ennek az RCT-nek az a fő célja, hogy tesztelje egy érzelemszabályozó csoportprogram (azaz ART program) hatékonyságát főiskolai hallgatókon, összehasonlítva egy aktív kontrollcsoporttal (azaz relaxációs program). Többszintű elemzések felhasználásával mindkét csoport esetében javulást várunk a szorongásos-depressziós tünetekben. Mindazonáltal azt várjuk, hogy az ART csoport kifejezetten az érzelemszabályozási rugalmassági képességét javítja, az utolsó pedig a mentális egészség közvetítő változója lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelemszabályozás (ER) a mentális egészség nehézségeivel kapcsolatos folyamat. Tekintettel transzdiagnosztikai jellemzőire, fejlesztése megkönnyítheti a különféle pszichológiai problémák gyógyulását. A jelenlegi tanulmányok korlátja az ismeretek hiánya arra vonatkozóan, hogy a rendelkezésre álló beavatkozások javítják-e az ER-rugalmasságot (vagyis azt a képességet, hogy az ER-stratégiákat a kontextuális igényeknek megfelelően hajtsák végre), annak ellenére, hogy ezt a képességet jobb mentális egészséggel és jóléttel társították. Ezért a vizsgálat célja egy 9 hetes ER-csoportos program (az Affect Regulation Training-ART) hatékonyságának tesztelése a legmegfelelőbb intézkedésekkel (azaz tapasztalati mintavételi módszerrel) tanulói populáción. Ezenkívül a tanulmány célja az ER rugalmasságának lehetséges mediatív szerepének feltárása a mentális egészség javításában.

Ez az RCT összehasonlítja az ART programcsoportot egy aktív kontrollcsoporttal (relaxációs program) 100 résztvevővel. Az ER-rugalmasság mentális egészségre gyakorolt ​​mediatív szerepének tesztelésére napi méréseket alkalmaznak a beavatkozások előtt, alatt és után annak értékelésére, hogy a résztvevők mennyire rugalmasak az ER-ben.

Többszintű elemzések felhasználásával mindkét csoport esetében javulást várunk a szorongásos-depressziós tünetekben. Arra számítunk azonban, hogy az ART csoport kifejezetten az ER rugalmassági képességét javítja, az utolsó pedig a mentális egészség közvetítő változója lesz.

Ez a tanulmány bővíteni fogja a hallgatók beavatkozásairól és a beavatkozások ER rugalmasságára gyakorolt ​​hatásáról szóló ismereteket. Ez a kutatás emellett javítani fogja az ökológiai intézkedésekkel kapcsolatos ismereteket a beavatkozások hatásának felméréséhez. Összességében ez a projekt új lehetőségeket kínál az ER készségek fejlesztésére az egyetemi hallgatók mentális egészségének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Grenoble Alpes Egyetem hallgatója
  • Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes PIEL alkalmazás fogadására
  • BDI ≥ 10 és ≤ 30
  • Olvasni, megérteni és beszélni franciául
  • Aláírt szabad és tájékozott beleegyezés

A be nem fogadási kritériumok:

  • Részvétel egy másik, az érzelemszabályozással kapcsolatos vizsgálatban
  • Részvétel egyéb pszichoterápiákban, amelyek kognitív és viselkedési beavatkozást foglalnak magukban (tényleges vagy az elmúlt évben)
  • Változások a gyógyszeres kezelésekben az elmúlt két hónapban
  • Pszichológus hallgató
  • A CSP L1121-6 à L1121-8 cikkében érintett személyek (azaz védett személyek)
  • Öngyilkossági kockázat (BDI II, öngyilkossági gondolatok > 1 vagy MINI öngyilkosság, alacsony intenzitás)
  • Anorexia nervose (MINI)
  • Skizofrénia spektrum zavar (MINI)
  • Kábítószerrel való visszaélés (heroin, kokain, ecstasy) (MINI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MŰVÉSZET
A Berking és Whitley (Berking & Whitley, 2014) által kifejlesztett transzdiagnosztikai program célja az általános érzelemszabályozási készségek fejlesztése, pontosabban a résztvevők érzelemszabályozási rugalmasságának növelése. Az ART számos készségre irányul, mint például az elfogadás, a tolerancia, az ítélkezés nélküli tudatosság, az öntámogatás, az érzelmek okainak elemzése és az érzelmi módosulás. Ez a beavatkozás 9 ülésből áll (mindegyik 2 órás), amelyek mindegyike a pszicho-oktatás ördögi körének bemutatásával kezdődik. Ez az ördögi kör az érzelemszabályozási készség bevezetésével erényes körré alakul át. Arra kérik a résztvevőket, hogy elmélkedjenek, vitassák meg és gyakorolják ezt a képességet. Otthoni gyakorlatok is ajánlottak, hanganyagok és írásos munkafüzet segítségével. E kutatás céljából az összes anyagot lefordították franciára.
Viselkedési: MŰVÉSZET
1. foglalkozás: A csoport leírása és a pszichoedukáció 2. rész: Légzés és izomlazítás 3. rész: A gyakorlás/motiváció fontossága 4. rész: Nem ítélkező tudatosság 5. foglalkozás: Elfogadás és tolerancia 6. rész: Öntámogatás Érzelmek 8. szekciója: Érzelmek módosítása 9. foglalkozás: Gyakorlat és kontextuális alkalmazások + csoport vége
Aktív összehasonlító: Pihenés
A relaxációs csoport főként Dominique Servant (Relaxáció és meditáció, 2021) által kifejlesztett beavatkozáson fog alapulni, amelyet ehhez a kutatáshoz adaptáltak csoportos formában, és 9 modulra osztva (egyenként 2 óra). Ez a beavatkozás az ART program dedikált foglalkozásához hasonló kiegészítõ pszicho-oktatási részt javasol, majd a különbözõ relaxációs technikák oktatását követi a résztvevõk, akiket felkérnek a foglalkozáson való tesztelésre, majd otthoni gyakorlásra. Ez a kontrollcsoport az ART csoportban jelenlévő specifikus komponensre (relaxációra) összpontosít, lehetővé téve számunkra, hogy felmérjük az ART program többi komponensének hatását, és így feltárjuk rugalmassági hipotézisünket (amely több érzelemszabályozási készséget igényel). Vegye figyelembe, hogy az éber meditáció összetevőit eltávolítottuk a tanulmány programjából, mivel ezeket a második érzelemszabályozási készségnek tekintették.
Viselkedési: Pihenés
1. foglalkozás: A csoport leírása és a pszichoedukáció 2. rész: Légzésszabályozás 1 3. rész: Légzésszabályozás 2 4. rész: Izomlazítás 5. rész: Vizualizáció 6. rész: Nyújtás 7. rész: Schultz relaxáció 9. foglalkozás: Schultz relaxáció és 9. ülés: Schultz relaxáció 9. csoportból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelmek szabályozásában
Időkeret: 30 perc
Érzelemszabályozási készségek kérdőíve (pontszám), magasabb pontszám jobb eredményt jelent, érték minimum 0 maximum 108
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: 20 perc
Beck Depressziós Inventory Questionnaire (BDI-II) (pontszám), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, az érték minimum 0 maximum 63
20 perc
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 20 perc
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (pontszám), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, minimum 0 maximum 63
20 perc
Változás a napi érzelmek szabályozásának rugalmasságában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Tapasztalja meg a PIEL alkalmazást használó mintavételi módszert (rugalmasság az érzelemszabályozási stratégiákban) - Kérdőív okostelefonon (a három mérési alkalomra összesített pontszám)
Közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás szövetség
Időkeret: Az eljárás során/közvetlenül a beavatkozás után
California Psychotherapy Alliance Scale - Kontroll a két csoportban - érték minimum 24, maximum 168, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az eljárás során/közvetlenül a beavatkozás után
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Az eljárás során
Hitelesség és elvárás kérdőív - Kontroll a két csoportban, érték minimum 4, maximum 36, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Az eljárás során
Változások a kezelésben
Időkeret: Az eljárás során/közvetlenül a beavatkozás után
Kérdés a pszichológiai vagy gyógyszeres kezelés lehetséges változásairól a beavatkozás során
Az eljárás során/közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Université Grenoble-Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00378-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Elméleti háttér, célkitűzések, hipotézisek, várható eredmények, módszertan

IPD megosztási időkeret

3 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MŰVÉSZET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel