Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af følelsesreguleringsfleksibilitet: Test af effektiviteten af ​​et følelsesreguleringsprogram hos universitetsstuderende (REFLEX)

2. november 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​et følelsesregulerende fleksibilitetsprogram med daglige foranstaltninger

Hovedformålet med denne RCT er at teste effektiviteten af ​​et følelsesregulerende gruppeprogram (dvs. ART-program) hos universitetsstuderende sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (dvs. afspændingsprogram). Ved hjælp af multilevel-analyser forventer vi en forbedring af angst-depressiv symptomatologi for begge grupper. Vi forventer dog, at ART-gruppen forbedrer sig specifikt med hensyn til følelsesreguleringsfleksibilitet, og den sidste vil være en medierende variabel på mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesregulering (ER) er en proces forbundet med vanskeligheder i mental sundhed. På grund af dets transdiagnostiske egenskaber kan dets forbedring lette genopretningen af ​​forskellige psykologiske problemer. En grænse for aktuelle undersøgelser er manglen på viden om, hvorvidt tilgængelige interventioner forbedrer ER-fleksibiliteten (dvs. evnen til at implementere ER-strategier i overensstemmelse med kontekstuelle krav), selvom denne kapacitet har været forbundet med bedre mental sundhed og velvære. Derfor er formålet med undersøgelsen at teste effektiviteten af ​​et 9-ugers ER-gruppeprogram (Affect Regulation Training-ART), ved hjælp af de mest passende foranstaltninger (dvs. erfaringsprøvemetoden) i en elevpopulation. Derudover er målet med undersøgelsen at udforske den potentielle medierende rolle, som ER-fleksibilitet spiller for forbedring af mental sundhed.

Denne RCT vil sammenligne ART-programgruppen med en aktiv kontrolgruppe (et afspændingsprogram) på 100 deltagere. For at teste den formidlende rolle af ER-fleksibilitet på mental sundhed, vil daglige mål blive brugt før, under og efter interventionerne for at evaluere, i hvilket omfang deltagerne er fleksible i deres ER.

Ved hjælp af multilevel-analyser forventer vi en forbedring af angst-depressiv symptomatologi for begge grupper. Vi forventer dog, at ART-gruppen forbedrer sig specifikt på ER-fleksibilitetsevnen, og den sidste vil være en mediativ variabel på mental sundhed.

Denne undersøgelse vil øge viden om interventioner for studerende og virkningen af ​​interventioner på ER fleksibilitet. Denne forskning vil også forbedre viden om økologiske tiltag til vurdering af effekten af ​​interventioner. Samlet set repræsenterer dette projekt nye muligheder for at forbedre ER-færdigheder for at forbedre mental sundhed hos bachelorstuderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende i Grenoble Alpes
  • At have en smartphone, der kan være vært for PIEL-applikation
  • BDI ≥ 10 og ≤ 30
  • At læse, forstå og tale fransk
  • Underskrevet frit og informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse relateret til følelsesregulering
  • Deltagelse i andre psykoterapier, der involverer kognitiv og adfærdsmæssig intervention (faktisk eller inden for det seneste år)
  • Ændringer i lægemiddelbehandlinger inden for de sidste to måneder
  • Studerende i psykologi
  • Personer, der er berørt af artiklerne L1121-6 til L1121-8 i CSP (dvs. beskyttede personer)
  • Selvmordsrisiko (BDI II, selvmordstanker > 1 eller MINI selvmord, lav intensitet)
  • Anoreksi nervose (MINI)
  • Skizofren spektrum lidelse (MINI)
  • Stofmisbrug (heroin, kokain, ecstasy) (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUNST
Dette transdiagnostiske program, der er udviklet af Berking og Whitley (Berking & Whitley, 2014), har til formål at forbedre generelle følelsesreguleringsfærdigheder og mere specifikt ved at øge deltagernes følelsesreguleringsfleksibilitet. ART retter sig mod flere færdigheder, såsom accept, tolerance, ikke-fordømmende bevidsthed, selvstøtte, analyse af årsagerne til følelser og følelsesmæssig modifikation. Denne intervention består af 9 sessioner (2 timer hver), som hver starter med præsentationen af ​​en ond cirkel for psykoedukation. Denne onde cirkel transformeres derefter til en god cirkel ved at introducere en følelsesregulerende færdighed. Deltagerne inviteres til at reflektere, diskutere og øve denne færdighed. Øvelser anbefales også derhjemme ved hjælp af lydoptagelser og en skriftlig projektmappe, der stilles til rådighed. Alt materialet blev oversat til fransk med henblik på denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: KUNST
Session 1: Beskrivelse af gruppen & Psykoedukation Session 2: Vejrtrækning og muskelafspænding Session 3: Vigtigheden af ​​praksis/motivation Session 4: Ikke-dømmende bevidsthed Session 5: Accept og tolerance Session 6: Selvstøtte Session 7: Analyse af følelser Session 8: Modifikation af følelser Session 9: Praksis og kontekstuelle applikationer + afslutning af gruppe
Aktiv komparator: Lempelse
Afspændingsgruppen vil hovedsageligt være baseret på interventionen udviklet af Dominique Servant (Afslapning og meditation, 2021), tilpasset denne forskning til gruppeformatet og opdelt i 9 moduler (2 timer hver). Denne intervention foreslår en ekstra psykoedukationsdel svarende til den dedikerede session i ART-programmet, efterfulgt af undervisning i forskellige afspændingsteknikker til deltagerne, som inviteres til at teste dem i session og derefter øve dem derhjemme. Denne kontrolgruppe fokuserer på en specifik komponent, der er til stede i ART-gruppen (afslapning), hvilket giver os mulighed for at vurdere virkningen af ​​de andre komponenter i ART-programmet og dermed udforske vores fleksibilitetshypotese (der kræver flere følelsesregulerende færdigheder). Bemærk, at mindfulness-meditationskomponenterne blev fjernet fra programmet for denne undersøgelse, da de blev betragtet som en anden følelsesreguleringsevne.
Adfærdsmæssigt: Lempelse
Session 1: Beskrivelse af gruppen & Psykoeducation Session 2: Vejrtrækningskontrol 1 Session 3: Vejrtrækningskontrol 2 Session 4: Muskelafspænding Session 5: Visualisering Session 6: Udstrækning Session 7: Schultz-afspænding Session 8: Schultz-afspænding Session 9: Opsummering og afslutning af gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 30 minutter
Emotion Regulation Skills Spørgeskema (score), højere score betyder bedre resultat, værdi minimum 0 maksimum 108
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 20 minutter
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), højere score betyder dårligere resultat, værdi minimum 0 maksimum 63
20 minutter
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 20 minutter
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (score), højere score betyder dårligere resultat, værdi minimum 0 maksimum 63
20 minutter
Ændring i den daglige følelsesreguleringsfleksibilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Oplev prøvetagningsmetode ved hjælp af PIEL-applikation (fleksibilitet i følelsesreguleringsstrategier) - Spørgeskema på smartphone (score aggregeret med de 3 målinger)
Umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Under indgrebet/Umiddelbart efter indgrebet
California Psychotherapy Alliance Scale - Kontrol i de to grupper - værdi minimum 24, maksimum 168, højere score betyder bedre resultat
Under indgrebet/Umiddelbart efter indgrebet
Forventninger til behandling
Tidsramme: Under proceduren
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema - Kontrol i de to grupper, værdi minimum 4, maksimum 36, højere score betyder bedre resultat
Under proceduren
Ændringer i behandlingen
Tidsramme: Under indgrebet/Umiddelbart efter indgrebet
Spørgsmål om mulige ændringer i psykologisk eller medikamentel behandling under intervention
Under indgrebet/Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Université Grenoble-Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00378-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Teoretisk baggrund, mål, hypotese, forventede resultater, metode

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner