Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de flexibiliteit van emotieregulatie: testen van de doeltreffendheid van een programma voor emotieregulatie bij studenten (REFLEX)

2 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

REFLEX: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid te testen van een flexibiliteitsprogramma voor emotieregulatie met dagelijkse maatregelen

Het hoofddoel van deze RCT is het testen van de werkzaamheid van een emotieregulatiegroepsprogramma (d.w.z. ART-programma) bij universiteitsstudenten, in vergelijking met een actieve controlegroep (d.w.z. ontspanningsprogramma). Met behulp van multilevel-analyses verwachten we voor beide groepen een verbetering in de angst-depressieve symptomen. We verwachten echter dat de ART-groep specifiek zal verbeteren op het gebied van flexibiliteit bij het reguleren van emoties, en de laatste groep zal een mediave variabele zijn op het gebied van geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotieregulatie (ER) is een proces dat verband houdt met problemen in de geestelijke gezondheid. Gezien de transdiagnostische kenmerken ervan, zou de verbetering ervan het herstel van verschillende psychologische problemen kunnen vergemakkelijken. Een beperking van de huidige onderzoeken is het gebrek aan kennis over de vraag of beschikbare interventies de ER-flexibiliteit verbeteren (d.w.z. het vermogen om ER-strategieën te implementeren in overeenstemming met contextuele eisen), hoewel dit vermogen in verband wordt gebracht met een betere geestelijke gezondheid en welzijn. Daarom is het doel van de studie om de doeltreffendheid te testen van een 9 weken durend ER-groepsprogramma (de Affectregulatie Training-ART), met behulp van de meest geschikte maatregelen (d.w.z. ervaringssteekproefmethode) in een studentenpopulatie. Bovendien is het doel van de studie om de potentiële bemiddelende rol van ER-flexibiliteit bij verbetering van de geestelijke gezondheid te onderzoeken.

Deze RCT vergelijkt de ART-programmagroep met een actieve controlegroep (een ontspanningsprogramma) van 100 deelnemers. Om de bemiddelende rol van ER-flexibiliteit op de geestelijke gezondheid te testen, zullen dagelijkse metingen vóór, tijdens en na de interventies worden gebruikt om de mate te evalueren waarin deelnemers flexibel zijn in hun ER.

Met behulp van multilevel-analyses verwachten we voor beide groepen een verbetering in de angst-depressieve symptomen. We verwachten echter dat de ART-groep specifiek zal verbeteren op het gebied van ER-flexibiliteit, en de laatste zal een mediave variabele zijn op het gebied van geestelijke gezondheid.

Deze studie zal de kennis vergroten over interventies voor studenten en de impact van interventies op ER-flexibiliteit. Ook zal dit onderzoek de kennis over ecologische maatregelen voor het beoordelen van het effect van interventies verbeteren. Over het algemeen biedt dit project nieuwe kansen om ER-vaardigheden te verbeteren om de geestelijke gezondheid van niet-gegradueerde studenten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student aan de Universiteit van Grenoble Alpes
  • Een smartphone hebben die de PIEL-applicatie kan hosten
  • BDI ≥ 10 en ≤ 30
  • Frans lezen, begrijpen en spreken
  • Ondertekende gratis en geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  • Deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot emotieregulatie
  • Deelname aan andere psychotherapieën met cognitieve en gedragsinterventie (feitelijk of in het afgelopen jaar)
  • Veranderingen in medicamenteuze behandelingen in de afgelopen twee maanden
  • Student psychologie
  • Betrokken personen in de artikelen L1121-6 à L1121-8 van CSP (d.w.z. beschermde personen)
  • Suïcidaal risico (BDI II, item suïcidale gedachten > 1 of MINI suïcide, lage intensiteit)
  • Anorexia nervose (MINI)
  • Schizofrene spectrumstoornis (MINI)
  • Middelenmisbruik (heroïne, cocaïne, xtc) (MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KUNST
Dit transdiagnostische programma, ontwikkeld door Berking en Whitley (Berking & Whitley, 2014), heeft tot doel de algemene vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te verbeteren, en meer specifiek door de flexibiliteit van de deelnemers op het gebied van emotieregulatie te vergroten. ART richt zich op verschillende vaardigheden, zoals acceptatie, tolerantie, niet-oordelend bewustzijn, zelfondersteuning, analyse van de oorzaken van emoties en emotionele modificatie. Deze interventie bestaat uit 9 sessies (elk 2 uur), die telkens beginnen met het voorstellen van een vicieuze cirkel voor psycho-educatie. Deze vicieuze cirkel wordt vervolgens getransformeerd in een deugdzame cirkel door een emotieregulatievaardigheid te introduceren. Deelnemers worden uitgenodigd om deze vaardigheid te reflecteren, te bespreken en te oefenen. Ook thuis worden oefeningen aanbevolen, met behulp van audio en een ter beschikking gesteld schriftelijk werkboek. Al het materiaal werd voor dit onderzoek in het Frans vertaald.
Gedragsmatig: KUNST
Sessie 1: Groepsbeschrijving & Psycho-educatie Sessie 2: Ademhaling en spierontspanning Sessie 3: Belang van oefenen/motivatie Sessie 4: Niet-oordelend bewustzijn Sessie 5: Acceptatie en tolerantie Sessie 6: Zelfredzaamheid Sessie 7: Analyse van emoties Sessie 8: Modificatie van emoties Sessie 9: Praktijk en contextuele toepassingen + einde van de groep
Actieve vergelijker: Ontspanning
De ontspanningsgroep zal voornamelijk gebaseerd zijn op de interventie ontwikkeld door Dominique Servant (Ontspanning en meditatie, 2021), aangepast voor dit onderzoek voor de groepsindeling en verdeeld in 9 modules (elk 2 uur). Deze interventie biedt een toegevoegd psycho-educatief gedeelte vergelijkbaar met de speciale sessie van het ART-programma, gevolgd door het aanleren van verschillende ontspanningstechnieken aan de deelnemers, die worden uitgenodigd om ze tijdens een sessie te testen en ze vervolgens thuis te oefenen. Deze controlegroep focust op een specifieke component die aanwezig is in de ART-groep (ontspanning), waardoor we de impact van de andere componenten van het ART-programma kunnen beoordelen en zo onze flexibiliteitshypothese kunnen onderzoeken (waarvoor meerdere emotieregulatievaardigheden nodig zijn). Merk op dat de componenten van mindfulness-meditatie voor dit onderzoek uit het programma zijn verwijderd, omdat ze werden beschouwd als een tweede emotieregulatievaardigheid.
Gedragsmatig: Ontspanning
Sessie 1: Beschrijving van de groep & Psycho-educatie Sessie 2: Adembeheersing 1 Sessie 3: Adembeheersing 2 Sessie 4: Spierontspanning Sessie 5: Visualisatie Sessie 6: Stretchen Sessie 7: Schultz-ontspanning Sessie 8: Schultz-ontspanning Sessie 9: Samenvatting en einde van groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst (score), hogere scores betekenen betere uitkomst, waarde minimaal 0 maximaal 108
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 20 minuten
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), hogere scores betekenen slechter resultaat, waarde minimaal 0 maximaal 63
20 minuten
Verandering in angstige symptomen
Tijdsspanne: 20 minuten
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (score), hogere scores betekenen slechter resultaat, waarde minimaal 0 maximaal 63
20 minuten
Verandering in de flexibiliteit van dagelijkse emotieregulatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Bemonsteringsmethode ervaren met behulp van PIEL-applicatie (flexibiliteit in strategieën voor emotieregulatie) - Vragenlijst op smartphone (score geaggregeerd met de 3 meetmomenten)
Meteen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure/Direct na de ingreep
California Psychotherapy Alliance Scale - Controle in de twee groepen - waarde minimaal 24, maximaal 168, hogere scores betekenen een beter resultaat
Tijdens de procedure/Direct na de ingreep
Verwachtingen over de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting - Controle in de twee groepen, waarde minimaal 4, maximaal 36, hogere scores betekenen een beter resultaat
Tijdens de procedure
Veranderingen in de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure/Direct na de ingreep
Vraag over mogelijke veranderingen in psychologische of medicamenteuze behandeling tijdens de interventie
Tijdens de procedure/Direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Université Grenoble-Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00378-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Theoretische achtergrond, doelstellingen, hypothese, verwachte resultaten, methodologie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren