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Verbesserung der Flexibilität der Emotionsregulation: Testen der Wirksamkeit eines Emotionsregulationsprogramms bei College-Studenten (REFLEX)

2. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit eines Programms zur Flexibilität der Emotionsregulation mit täglichen Maßnahmen

Das Hauptziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit eines Gruppenprogramms zur Emotionsregulation (d. h. ART-Programm) bei College-Studenten im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (d. h. Entspannungsprogramm) zu testen. Anhand von Mehrebenenanalysen erwarten wir für beide Gruppen eine Verbesserung der ängstlich-depressiven Symptomatik. Wir erwarten jedoch, dass sich die ART-Gruppe insbesondere in Bezug auf die Flexibilität der Emotionsregulation verbessert und dass letzteres eine vermittelnde Variable für die psychische Gesundheit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionsregulation (ER) ist ein Prozess, der mit Schwierigkeiten in der psychischen Gesundheit verbunden ist. Angesichts seiner transdiagnostischen Eigenschaften könnte seine Verbesserung die Heilung verschiedener psychologischer Probleme erleichtern. Eine Grenze aktueller Studien ist der Mangel an Wissen darüber, ob verfügbare Interventionen die ER-Flexibilität verbessern (d. h. die Fähigkeit, ER-Strategien gemäß den kontextuellen Anforderungen umzusetzen), obwohl diese Fähigkeit mit besserer psychischer Gesundheit und Wohlbefinden in Verbindung gebracht wurde. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit eines 9-wöchigen ER-Gruppenprogramms (das Affect Regulation Training-ART) unter Verwendung der am besten geeigneten Maßnahmen (d. H. Erfahrungsstichprobenmethode) in einer Studentenpopulation zu testen. Außerdem ist es das Ziel der Studie, die potenzielle vermittelnde Rolle der ER-Flexibilität bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit zu untersuchen.

Diese RCT wird die ART-Programmgruppe mit einer aktiven Kontrollgruppe (einem Entspannungsprogramm) bei 100 Teilnehmern vergleichen. Um die vermittelnde Rolle der ER-Flexibilität auf die psychische Gesundheit zu testen, werden vor, während und nach den Interventionen tägliche Messungen durchgeführt, um zu bewerten, inwieweit die Teilnehmer in ihrer ER flexibel sind.

Anhand von Mehrebenenanalysen erwarten wir für beide Gruppen eine Verbesserung der ängstlich-depressiven Symptomatik. Wir erwarten jedoch, dass sich die ART-Gruppe speziell in Bezug auf die ER-Flexibilitätsfähigkeit verbessert, und dass letztere eine vermittelnde Variable für die psychische Gesundheit ist.

Diese Studie wird das Wissen über Interventionen für Studenten und die Auswirkungen von Interventionen auf die ER-Flexibilität erweitern. Außerdem wird diese Forschung das Wissen über ökologische Maßnahmen zur Bewertung der Wirkung von Eingriffen verbessern. Insgesamt stellt dieses Projekt neue Möglichkeiten dar, ER-Fähigkeiten zu verbessern, um die psychische Gesundheit von Studenten im Grundstudium zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student der Universität Grenoble Alpes
  • Ein Smartphone haben, das die PIEL-Anwendung hosten kann
  • BDI ≥ 10 und ≤ 30
  • Französisch lesen, verstehen und sprechen
  • Unterschriebene freie und informierte Zustimmung

Nichteinschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur Emotionsregulation
  • Teilnahme an anderen Psychotherapien mit kognitiver und verhaltensbezogener Intervention (aktuell oder im vergangenen Jahr)
  • Änderungen in der medikamentösen Behandlung in den letzten zwei Monaten
  • Studentin der Psychologie
  • Von den Artikeln L1121-6 bis L1121-8 des CSP betroffene Personen (d. h. geschützte Personen)
  • Suizidrisiko (BDI II, Item Suizidgedanken > 1 oder MINI Suizid, niedrige Intensität)
  • Magersucht (MINI)
  • Schizophrene Spektrumstörung (MINI)
  • Drogenmissbrauch (Heroin, Kokain, Ecstasy) (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUNST
Dieses transdiagnostische Programm wurde von Berking und Whitley (Berking & Whitley, 2014) entwickelt und zielt darauf ab, die allgemeinen Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu verbessern, insbesondere durch die Erhöhung der Flexibilität der Teilnehmer bei der Emotionsregulation. ART zielt auf mehrere Fähigkeiten ab, wie z. B. Akzeptanz, Toleranz, nicht wertendes Bewusstsein, Selbsterhaltung, Analyse der Ursachen von Emotionen und emotionale Veränderung. Diese Intervention besteht aus 9 Sitzungen (jeweils 2 Stunden), von denen jede mit der Darstellung eines Teufelskreises für die Psychoedukation beginnt. Dieser Teufelskreis wird dann durch die Einführung einer Fähigkeit zur Emotionsregulation in einen positiven Kreislauf umgewandelt. Die Teilnehmer sind eingeladen, diese Fähigkeit zu reflektieren, zu diskutieren und zu üben. Übungen werden auch zu Hause empfohlen, wobei Audios und ein schriftliches Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt werden. Das gesamte Material wurde für diese Forschungszwecke ins Französische übersetzt.
Verhalten: KUNST
Sitzung 1: Beschreibung der Gruppe & Psychoedukation Sitzung 2: Atmung und Muskelentspannung Sitzung 3: Bedeutung von Übung/Motivation Sitzung 4: Wertungsfreies Bewusstsein Sitzung 5: Akzeptanz und Toleranz Sitzung 6: Selbsthilfe Sitzung 7: Analyse von Emotionen Sitzung 8: Veränderung von Emotionen Session 9: Praxis und kontextbezogene Anwendungen + Ende der Gruppe
Aktiver Komparator: Entspannung
Die Entspannungsgruppe basiert hauptsächlich auf der von Dominique Servant entwickelten Intervention (Entspannung und Meditation, 2021), die für diese Forschung für das Gruppenformat angepasst und in 9 Module (je 2 Stunden) unterteilt ist. Diese Intervention schlägt einen zusätzlichen psychoedukativen Teil vor, ähnlich der speziellen Sitzung des ART-Programms, gefolgt vom Unterrichten verschiedener Entspannungstechniken für die Teilnehmer, die eingeladen sind, sie in der Sitzung zu testen und sie dann zu Hause zu üben. Diese Kontrollgruppe konzentriert sich auf eine bestimmte Komponente, die in der ART-Gruppe vorhanden ist (Entspannung), was es uns ermöglicht, die Auswirkungen der anderen Komponenten des ART-Programms zu bewerten und somit unsere Flexibilitätshypothese zu untersuchen (die mehrere Fähigkeiten zur Emotionsregulation erfordert). Beachten Sie, dass die Komponenten der Achtsamkeitsmeditation aus dem Programm für diese Studie entfernt wurden, da sie als zweite Fähigkeit zur Emotionsregulation angesehen wurden.
Verhalten: Entspannung
Sitzung 1: Beschreibung der Gruppe & Psychoedukation Sitzung 2: Atemkontrolle 1 Sitzung 3: Atemkontrolle 2 Sitzung 4: Muskelentspannung Sitzung 5: Visualisierung Sitzung 6: Dehnung Sitzung 7: Schultz-Entspannung Sitzung 8: Schultz-Entspannung Sitzung 9: Zusammenfassung und Ende der Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 30 Minuten
Emotion Regulation Skills Questionnaire (Score), höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis, Wert Minimum 0 Maximum 108
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 20 Minuten
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (Score), höhere Scores bedeuten schlechteres Outcome, Wert Minimum 0 Maximum 63
20 Minuten
Änderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 20 Minuten
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (Score), höhere Scores bedeuten schlechteres Outcome, Wert Minimum 0 Maximum 63
20 Minuten
Änderung der Flexibilität der täglichen Emotionsregulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Experience-Sampling-Methode unter Verwendung der PIEL-Anwendung (Flexibilität bei Emotionsregulationsstrategien) - Fragebogen auf dem Smartphone (mit den 3 Messungen aggregierte Punktzahl)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Unmittelbar nach dem Eingriff
California Psychotherapy Alliance Scale – Kontrolle in den beiden Gruppen – Wert mindestens 24, maximal 168, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
Während des Eingriffs/Unmittelbar nach dem Eingriff
Erwartungen an die Behandlung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen - Kontrolle in den beiden Gruppen, Wert mindestens 4, maximal 36, höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis
Während des Verfahrens
Änderungen in der Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Unmittelbar nach dem Eingriff
Frage zu möglichen Änderungen in der psychologischen oder medikamentösen Behandlung während des Eingriffs
Während des Eingriffs/Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Université Grenoble-Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00378-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Theoretischer Hintergrund, Ziele, Hypothese, erwartete Ergebnisse, Methodik

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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