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Melhorando a flexibilidade da regulação emocional: testando a eficácia de um programa de regulação emocional em estudantes universitários (REFLEX)

2 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

REFLEX: um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de um programa de flexibilidade de regulação emocional com medidas diárias

O principal objetivo deste RCT é testar a eficácia de um programa de grupo de regulação emocional (ou seja, programa de ART) em estudantes universitários, em comparação com um grupo de controle ativo (ou seja, programa de relaxamento). Usando análises multiníveis, esperamos uma melhora na sintomatologia ansioso-depressiva para ambos os grupos. No entanto, esperamos que o grupo ART melhore especificamente na capacidade de flexibilidade de regulação emocional, e que este último seja uma variável mediadora na saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação emocional (ER) é um processo associado a dificuldades na saúde mental. Dadas as suas características transdiagnósticas, a sua melhoria poderia facilitar a recuperação de vários problemas psicológicos. Um limite dos estudos atuais é a falta de conhecimento sobre se as intervenções disponíveis melhoram a flexibilidade de ER (ou seja, a capacidade de implementar estratégias de ER de acordo com as demandas contextuais), embora essa capacidade tenha sido associada a melhor saúde mental e bem-estar. Portanto, o objetivo do estudo é testar a eficácia de um programa de grupo de ER de 9 semanas (o Affect Regulation Training-ART), usando as medidas mais apropriadas (ou seja, método de amostragem de experiência) em uma população estudantil. Além disso, o objetivo do estudo é explorar o potencial papel mediador da flexibilidade do ER na melhoria da saúde mental.

Este RCT irá comparar o grupo do programa de ART a um grupo de controle ativo (um programa de relaxamento) em 100 participantes. Para testar o papel mediador da flexibilidade do ER na saúde mental, medidas diárias serão usadas antes, durante e após as intervenções para avaliar até que ponto os participantes são flexíveis em seu ER.

Usando análises multiníveis, esperamos uma melhora na sintomatologia ansioso-depressiva para ambos os grupos. No entanto, esperamos que o grupo ART melhore especificamente na capacidade de flexibilidade de ER, e este último seja uma variável mediadora na saúde mental.

Este estudo aumentará o conhecimento sobre intervenções para alunos e o impacto das intervenções na flexibilidade de ER. Além disso, esta pesquisa irá melhorar o conhecimento sobre medidas ecológicas para avaliar o efeito das intervenções. No geral, este projeto representa novas oportunidades para melhorar as habilidades de ER para melhorar a saúde mental em estudantes de graduação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante da Universidade de Grenoble Alpes
  • Ter um smartphone que possa hospedar o aplicativo PIEL
  • BDI ≥ 10 e ≤ 30
  • Ler, compreender e falar francês
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado

Critérios de não inclusão:

  • Participação em outro estudo relacionado à regulação emocional
  • Participação em outras psicoterapias envolvendo intervenção cognitiva e comportamental (atual ou no último ano)
  • Mudanças nos tratamentos medicamentosos nos últimos dois meses
  • estudante de psicologia
  • Indivíduos abrangidos pelos artigos L1121-6 à L1121-8 do CSP (ou seja, indivíduos protegidos)
  • Risco de suicídio (BDI II, item pensamentos suicidas > 1 ou suicídio MINI, baixa intensidade)
  • Anorexia nervosa (MINI)
  • Transtorno do espectro esquizofrênico (MINI)
  • Abuso de substâncias (heroína, cocaína, ecstasy) (MINI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARTE
Desenvolvido por Berking e Whitley (Berking & Whitley, 2014), este programa transdiagnóstico visa melhorar as habilidades gerais de regulação emocional e, mais especificamente, aumentar a flexibilidade de regulação emocional dos participantes. O ART visa várias habilidades, como aceitação, tolerância, consciência sem julgamento, autossuporte, análise das causas das emoções e modificação emocional. Esta intervenção consiste em 9 sessões (2 horas cada), cada uma das quais se inicia com a apresentação de um círculo vicioso para psicoeducação. Este círculo vicioso é então transformado em um círculo virtuoso, introduzindo uma habilidade de regulação emocional. Os participantes são convidados a refletir, discutir e praticar esta habilidade. Também são recomendados exercícios em casa, com auxílio de áudios e disponibilização de apostila escrita. Todo o material foi traduzido para o francês para fins desta pesquisa.
Comportamental: ARTE
Sessão 1: Descrição do grupo e psicoeducação Sessão 2: Respiração e relaxamento muscular Sessão 3: Importância da prática/motivação Sessão 4: Consciência sem julgamento Sessão 5: Aceitação e tolerância Sessão 6: Autossuporte Sessão 7: Análise das emoções Sessão 8: Modificação das emoções Sessão 9: Prática e aplicações contextuais + fim do grupo
Comparador Ativo: Relaxamento
O grupo de relaxamento será baseado principalmente na intervenção desenvolvida por Dominique Servant (Relaxamento e meditação, 2021), adaptada para esta pesquisa para o formato de grupo e dividida em 9 módulos (2 horas cada). Esta intervenção propõe uma parte acrescida de psicoeducação semelhante à sessão dedicada do programa ART, seguida do ensino de diferentes técnicas de relaxamento aos participantes, que são convidados a testá-las em sessão e depois a praticá-las em casa. Este grupo de controlo foca-se numa componente específica presente no grupo ART (relaxamento), permitindo-nos avaliar o impacto das outras componentes do programa ART e assim explorar a nossa hipótese de flexibilidade (exigindo várias competências de regulação emocional). Observe que os componentes da meditação da atenção plena foram removidos do programa para este estudo, pois foram considerados uma segunda habilidade de regulação emocional.
Comportamental: Relaxamento
Sessão 1: Descrição do grupo e psicoeducação Sessão 2: Controle da respiração 1 Sessão 3: Controle da respiração 2 Sessão 4: Relaxamento muscular Sessão 5: Visualização Sessão 6: Alongamento Sessão 7: Relaxamento Schultz Sessão 8: Relaxamento Schultz Sessão 9: Resumo e fim de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação da emoção
Prazo: 30 minutos
Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (pontuação), pontuações mais altas significam melhor resultado, valor mínimo de 0 máximo 108
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 20 minutos
Questionário de Inventário Depressivo de Beck (BDI-II) (pontuação), pontuações mais altas significam pior resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
20 minutos
Mudança nos sintomas ansiosos
Prazo: 20 minutos
Questionário de Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (pontuação), pontuações mais altas significam pior resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
20 minutos
Mudança na flexibilidade de regulação da Emoção Diária
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Experimente o método de amostragem usando o aplicativo PIEL (flexibilidade nas estratégias de regulação emocional) - Questionário no smartphone (pontuação agregada com os 3 tempos de medições)
Imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aliança terapêutica
Prazo: Durante o procedimento/Imediatamente após a intervenção
Escala California Psychotherapy Alliance - Controle nos dois grupos - valor mínimo 24, máximo 168, pontuações mais altas significam melhor resultado
Durante o procedimento/Imediatamente após a intervenção
Expectativas de tratamento
Prazo: Durante o procedimento
Questionário de Credibilidade e Expectativa - Controle nos dois grupos, valor mínimo 4, máximo 36, pontuações mais altas significam melhor resultado
Durante o procedimento
Mudanças no tratamento
Prazo: Durante o procedimento/Imediatamente após a intervenção
Pergunta sobre possíveis mudanças no tratamento psicológico ou medicamentoso durante a intervenção
Durante o procedimento/Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Université Grenoble-Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A00378-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Embasamento teórico, objetivos, hipóteses, resultados esperados, metodologia

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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