Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa elastyczności regulacji emocji: testowanie skuteczności programu regulacji emocji u studentów (REFLEX)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności programu elastyczności regulacji emocji z codziennymi pomiarami

Głównym celem tego RCT jest przetestowanie skuteczności grupowego programu regulacji emocji (tj. programu ART) u studentów, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (tj. programem relaksacyjnym). Korzystając z analiz wielopoziomowych, spodziewamy się poprawy symptomatologii lękowo-depresyjnej dla obu grup. Oczekujemy jednak, że grupa ART poprawi się szczególnie w zakresie elastyczności regulacji emocji, a ta ostatnia będzie zmienną mediacyjną dotyczącą zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja emocji (ER) to proces związany z trudnościami w zdrowiu psychicznym. Biorąc pod uwagę jego cechy transdiagnostyczne, jego poprawa mogłaby ułatwić powrót do zdrowia po różnych problemach psychologicznych. Ograniczeniem obecnych badań jest brak wiedzy na temat tego, czy dostępne interwencje poprawiają elastyczność ER (tj. Dlatego celem badania jest przetestowanie skuteczności 9-tygodniowego programu grupowego ER (Affect Regulation Training-ART), przy użyciu najbardziej odpowiednich środków (tj. metody doboru próby doświadczenia) w populacji uczniów. Ponadto celem badania jest zbadanie potencjalnej mediacyjnej roli elastyczności ER w poprawie zdrowia psychicznego.

Ten RCT porówna grupę programu ART z aktywną grupą kontrolną (program relaksacyjny) u 100 uczestników. Aby przetestować mediacyjną rolę elastyczności ER w zakresie zdrowia psychicznego, codzienne pomiary będą stosowane przed, w trakcie i po interwencjach w celu oceny stopnia, w jakim uczestnicy są elastyczni w swoich ER.

Korzystając z analiz wielopoziomowych, spodziewamy się poprawy symptomatologii lękowo-depresyjnej dla obu grup. Oczekujemy jednak, że grupa ART poprawi szczególnie zdolność elastyczności ER, a ta ostatnia będzie zmienną mediacyjną dotyczącą zdrowia psychicznego.

To badanie poszerzy wiedzę na temat interwencji dla studentów i wpływu interwencji na elastyczność ER. Badania te przyczynią się również do poszerzenia wiedzy na temat środków ekologicznych służących do oceny skutków interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten stwarza nowe możliwości doskonalenia umiejętności ER w celu poprawy zdrowia psychicznego studentów studiów licencjackich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student Uniwersytetu w Grenoble Alpes
  • Posiadanie smartfona, który może obsługiwać aplikację PIEL
  • BDI ≥ 10 i ≤ 30
  • Czytanie, rozumienie i mówienie po francusku
  • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda

Kryteria niewłączenia:

  • Udział w innym badaniu dotyczącym regulacji emocji
  • Uczestnictwo w innych psychoterapiach obejmujących interwencję poznawczą i behawioralną (aktualne lub w ciągu ostatniego roku)
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym w ostatnich dwóch miesiącach
  • Studentka psychologii
  • Osoby, których dotyczą artykuły L1121-6 do L1121-8 CSP (tj. osoby chronione)
  • Ryzyko samobójstwa (BDI II, pozycja myśli samobójcze > 1 lub MINI samobójstwo, niska intensywność)
  • Jadłowstręt psychiczny (MINI)
  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (MINI)
  • Nadużywanie substancji (heroina, kokaina, ecstasy) (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZTUKA
Opracowany przez Berking i Whitley (Berking i Whitley, 2014), ten program transdiagnostyczny ma na celu poprawę ogólnych umiejętności regulacji emocji, a dokładniej poprzez zwiększenie elastyczności regulacji emocji u uczestników. ART koncentruje się na kilku umiejętnościach, takich jak akceptacja, tolerancja, nieoceniająca świadomość, samopomoc, analiza przyczyn emocji i modyfikacja emocjonalna. Ta interwencja składa się z 9 sesji (każda po 2 godziny), z których każda rozpoczyna się przedstawieniem błędnego koła psychoedukacji. To błędne koło jest następnie przekształcane w błędne koło poprzez wprowadzenie umiejętności regulacji emocji. Uczestnicy są zaproszeni do refleksji, dyskusji i ćwiczenia tej umiejętności. Zalecane są również ćwiczenia w domu, z pomocą udostępnionych nagrań audio i pisemnego zeszytu ćwiczeń. Na potrzeby niniejszego badania cały materiał został przetłumaczony na język francuski.
Behawioralne: SZTUKA
Sesja 1: Opis grupy i psychoedukacja Sesja 2: Oddychanie i relaksacja mięśni Sesja 3: Znaczenie praktyki/motywacja Sesja 4: Świadomość bez oceniania Sesja 5: Akceptacja i tolerancja Sesja 6: Samopomoc Sesja 7: Analiza emocji Sesja 8: Modyfikacja emocji Sesja 9: Praktyka i zastosowania kontekstowe + koniec grupy
Aktywny komparator: Relaks
Grupa relaksacyjna będzie opierać się głównie na interwencji opracowanej przez Dominique Servant (Relaksacja i medytacja, 2021), dostosowanej do tego badania dla formatu grupowego i podzielonej na 9 modułów (każdy po 2 godziny). Ta interwencja proponuje dodatkową część psychoedukacyjną, podobną do dedykowanej sesji programu ART, po której następuje nauka różnych technik relaksacyjnych dla uczestników, którzy są proszeni o przetestowanie ich w sesji, a następnie przećwiczenie ich w domu. Ta grupa kontrolna koncentruje się na konkretnym komponencie obecnym w grupie ART (relaksacja), co pozwala nam ocenić wpływ innych komponentów programu ART, a tym samym zbadać naszą hipotezę elastyczności (wymagającą kilku umiejętności regulacji emocji). Zauważ, że komponenty medytacji uważności zostały usunięte z programu tego badania, ponieważ uznano je za drugą umiejętność regulacji emocji.
Behawioralne: Relaks
Sesja 1: Opis grupy i psychoedukacja Sesja 2: Kontrola oddechu 1 Sesja 3: Kontrola oddychania 2 Sesja 4: Rozluźnienie mięśni Sesja 5: Wizualizacja Sesja 6: Rozciąganie Sesja 7: Relaksacja Schultza Sesja 8: Relaksacja Schultza Sesja 9: Podsumowanie i zakończenie grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji (wynik), wyższy wynik oznacza lepszy wynik, wartość minimalna 0 maksymalna 108
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 20 minut
Kwestionariusz Inwentarza Depresyjnego Becka (BDI-II) (wynik), wyższy wynik oznacza gorszy wynik, wartość minimalna 0 maksymalna 63
20 minut
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 20 minut
Kwestionariusz Inwentarza Lęku Becka (BAI) (wynik), wyższy wynik oznacza gorszy wynik, wartość minimalna 0 maksymalna 63
20 minut
Zmiana elastyczności regulacji Daily Emotion
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Doświadcz metody doboru próby z wykorzystaniem aplikacji PIEL (elastyczność w strategiach regulacji emocji) - Kwestionariusz na smartfonie (wynik zsumowany z 3-krotnymi pomiarami)
Zaraz po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu/bezpośrednio po zabiegu
Kalifornijska Skala Sojuszu Psychoterapii – kontrola w dwóch grupach – wartość minimalna 24, maksymalna 168, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W trakcie zabiegu/bezpośrednio po zabiegu
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań - Kontrola w dwóch grupach, wartość minimalna 4, maksymalna 36, ​​wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Podczas procedury
Zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu/bezpośrednio po zabiegu
Pytanie o możliwe zmiany w leczeniu psychologicznym lub odwykowym w trakcie interwencji
W trakcie zabiegu/bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Université Grenoble-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00378-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podstawy teoretyczne, cele, hipoteza, oczekiwane wyniki, metodologia

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZTUKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj