Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av følelsesreguleringsfleksibilitet: Testing av effektiviteten til et følelsesreguleringsprogram hos studenter (REFLEX)

2. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

REFLEX: En randomisert kontrollert prøvelse for å teste effektiviteten til et fleksibilitetsprogram for følelsesregulering med daglige tiltak

Hovedmålet med denne RCT er å teste effekten av et følelsesreguleringsgruppeprogram (dvs. ART-program) hos studenter, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (dvs. avspenningsprogram). Ved å bruke flernivåanalyser forventer vi en forbedring i angstdepressiv symptomatologi for begge gruppene. Vi forventer imidlertid at ART-gruppen forbedrer seg spesifikt når det gjelder fleksibilitetsevne for følelsesregulering, og at den siste vil være en mediativ variabel på mental helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonsregulering (ER) er en prosess knyttet til vansker med psykisk helse. Gitt dens transdiagnostiske funksjoner, kan forbedringen lette utvinningen av ulike psykologiske problemer. En grense for nåværende studier er mangelen på kunnskap om hvorvidt tilgjengelige intervensjoner forbedrer ER-fleksibiliteten (dvs. evnen til å implementere ER-strategier i tråd med kontekstuelle krav), selv om denne kapasiteten har vært assosiert med bedre mental helse og velvære. Derfor er målet med studien å teste effekten av et 9-ukers ER-gruppeprogram (The Affect Regulation Training-ART), ved å bruke de mest hensiktsmessige tiltakene (dvs. erfaringsprøvemetoden) i en studentpopulasjon. I tillegg er målet med studien å utforske den potensielle mediative rollen til ER-fleksibilitet på forbedring av mental helse.

Denne RCT-en vil sammenligne ART-programgruppen med en aktiv kontrollgruppe (et avspenningsprogram) på 100 deltakere. For å teste den mediative rollen til ER-fleksibilitet på mental helse, vil daglige tiltak bli brukt før, under og etter intervensjonene for å evaluere i hvilken grad deltakerne er fleksible i sin ER.

Ved å bruke flernivåanalyser forventer vi en forbedring i angstdepressiv symptomatologi for begge gruppene. Imidlertid forventer vi at ART-gruppen forbedrer seg spesifikt på ER-fleksibilitetsevne, og den siste vil være en mediativ variabel på mental helse.

Denne studien vil øke kunnskapen om intervensjoner for studenter og effekten av intervensjoner på ER fleksibilitet. Denne forskningen vil også forbedre kunnskapen om økologiske tiltak for å vurdere effekten av intervensjoner. Totalt sett representerer dette prosjektet nye muligheter for å forbedre ER-ferdigheter for å forbedre mental helse hos studenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student ved universitetet i Grenoble Alpes
  • Å ha en smarttelefon som kan være vert for PIEL-applikasjonen
  • BDI ≥ 10 og ≤ 30
  • Lese, forstå og snakke fransk
  • Signert fritt og informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Deltakelse i en annen studie knyttet til emosjonsregulering
  • Deltakelse i andre psykoterapier som involverer kognitiv og atferdsmessig intervensjon (faktisk eller i det siste året)
  • Endringer i medikamentell behandling de siste to månedene
  • Student i psykologi
  • Personer som er berørt i artiklene L1121-6 à L1121-8 i CSP (dvs. beskyttede individer)
  • Selvmordsrisiko (BDI II, element selvmordstanker > 1 eller MINI selvmord, lav intensitet)
  • Anorexia nervose (MINI)
  • Schizofren spektrum lidelse (MINI)
  • Rusmisbruk (heroin, kokain, ecstasy) (MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUNST
Utviklet av Berking og Whitley (Berking & Whitley, 2014), har dette transdiagnostiske programmet som mål å forbedre generelle følelsesreguleringsferdigheter, og mer spesifikt ved å øke deltakernes følelsesreguleringsfleksibilitet. ART retter seg mot flere ferdigheter, som aksept, toleranse, ikke-dømmende bevissthet, selvstøtte, analyse av årsakene til følelser og emosjonell modifikasjon. Denne intervensjonen består av 9 økter (2 timer hver), som hver starter med presentasjon av en ond sirkel for psykoedukasjon. Denne onde sirkelen blir deretter forvandlet til en god sirkel ved å introdusere en følelsesregulerende ferdighet. Deltakerne inviteres til å reflektere, diskutere og øve på denne ferdigheten. Øvelser anbefales også hjemme, ved hjelp av lyd og en skriftlig arbeidsbok tilgjengelig. Alt materialet ble oversatt til fransk for formålet med denne forskningen.
Atferdsmessig: KUNST
Økt 1: Beskrivelse av gruppen og psykoedukasjon Økt 2: Pust og muskelavslapping Økt 3: Viktigheten av praksis/motivasjon Økt 4: Ikke-dømmende bevissthet Økt 5: Aksept og toleranse Økt 6: Selvstøtte Økt 7: Analyse av følelser Økt 8: Modifikasjon av følelser Økt 9: Praksis og kontekstuelle applikasjoner + slutt på gruppe
Aktiv komparator: Avslapning
Avspenningsgruppen vil hovedsakelig være basert på intervensjonen utviklet av Dominique Servant (Relaxation and meditation, 2021), tilpasset denne forskningen for gruppeformatet og delt inn i 9 moduler (2 timer hver). Denne intervensjonen foreslår en ekstra psykoedukasjonsdel som ligner på den dedikerte økten i ART-programmet, etterfulgt av undervisning i ulike avspenningsteknikker til deltakerne, som inviteres til å teste dem i økten og deretter øve dem hjemme. Denne kontrollgruppen fokuserer på en spesifikk komponent som er tilstede i ART-gruppen (avslapning), slik at vi kan vurdere virkningen av de andre komponentene i ART-programmet og dermed utforske vår fleksibilitetshypotese (som krever flere følelsesreguleringsferdigheter). Legg merke til at mindfulness-meditasjonskomponentene ble fjernet fra programmet for denne studien, da de ble ansett som en andre ferdighet for følelsesregulering.
Atferdsmessig: Avslapning
Økt 1: Beskrivelse av gruppen og psykoedukasjon Økt 2: Pustekontroll 1 Økt 3: Pustekontroll 2 Økt 4: Muskelavspenning Økt 5: Visualisering Økt 6: Stretching Økt 7: Schultz-avspenning Økt 8: Schultz-avspenning Økt 9: Oppsummering og slutt av gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: 30 minutter
Emotion Regulation Skills Questionnaire (score), høyere score betyr bedre resultat, verdi minimum 0 maksimum 108
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 20 minutter
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (score), høyere score betyr dårligere resultat, verdi minimum 0 maksimum 63
20 minutter
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 20 minutter
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (score), høyere score betyr dårligere resultat, verdi minimum 0 maksimum 63
20 minutter
Endring i daglig følelsesreguleringsfleksibilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Opplev prøvetakingsmetode ved bruk av PIEL-applikasjon (fleksibilitet i emosjonsreguleringsstrategier) - Spørreskjema på smarttelefon (poengsum aggregert med de 3 målingene)
Umiddelbart etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Under inngrepet/Umiddelbart etter inngrepet
California Psychotherapy Alliance Scale - Kontroll i de to gruppene - verdi minimum 24, maksimum 168, høyere score betyr bedre resultat
Under inngrepet/Umiddelbart etter inngrepet
Forventninger til behandling
Tidsramme: Under prosedyren
Spørreskjema om troverdighet og forventninger - Kontroll i de to gruppene, verdi minimum 4, maksimum 36, høyere score betyr bedre resultat
Under prosedyren
Endringer i behandlingen
Tidsramme: Under inngrepet/Umiddelbart etter inngrepet
Spørsmål om mulige endringer i psykologisk eller medikamentell behandling under intervensjon
Under inngrepet/Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Université Grenoble-Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00378-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Teoretisk bakgrunn, mål, hypotese, forventede resultater, metodikk

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere