Mejora de la flexibilidad de la regulación de las emociones: prueba de la eficacia de un programa de regulación de las emociones en estudiantes universitarios (REFLEX)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
REFLEX: un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de un programa de flexibilidad de regulación emocional con medidas diarias
El principal objetivo de este ECA es probar la eficacia de un programa grupal de regulación emocional (es decir, el programa ART) en estudiantes universitarios, en comparación con un grupo de control activo (es decir, el programa de relajación).
Usando análisis multinivel, esperamos una mejora en la sintomatología ansioso-depresiva para ambos grupos.
Sin embargo, esperamos que el grupo ART mejore específicamente en la capacidad de flexibilidad de regulación de emociones, y esto último sea una variable mediadora en la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación emocional (RE) es un proceso asociado a dificultades en la salud mental. Dadas sus características transdiagnósticas, su mejora podría facilitar la recuperación de diversos problemas psicológicos. Un límite de los estudios actuales es la falta de conocimiento sobre si las intervenciones disponibles mejoran la flexibilidad de la ER (es decir, la capacidad de implementar estrategias de ER de acuerdo con las demandas contextuales), aunque esta capacidad se ha asociado con una mejor salud mental y bienestar. Por lo tanto, el objetivo del estudio es probar la eficacia de un programa grupal de ER de 9 semanas (el Entrenamiento de Regulación del Afecto-ART), utilizando las medidas más apropiadas (es decir, el método de muestreo de experiencia) en una población de estudiantes. Además, el objetivo del estudio es explorar el papel mediador potencial de la flexibilidad de la sala de emergencias en la mejora de la salud mental.
Este ECA comparará el grupo del programa ART con un grupo de control activo (un programa de relajación) en 100 participantes. Para probar el papel mediador de la flexibilidad de la sala de emergencias en la salud mental, se utilizarán medidas diarias antes, durante y después de las intervenciones para evaluar hasta qué punto los participantes son flexibles en su sala de emergencias.
Usando análisis multinivel, esperamos una mejora en la sintomatología ansioso-depresiva para ambos grupos. Sin embargo, esperamos que el grupo ART mejore específicamente en la capacidad de flexibilidad de ER, y que el último sea una variable mediadora en la salud mental.
Este estudio mejorará el conocimiento sobre las intervenciones para los estudiantes y el impacto de las intervenciones en la flexibilidad de la sala de emergencias. Además, esta investigación mejorará el conocimiento sobre las medidas ecológicas para evaluar el efecto de las intervenciones. En general, este proyecto representa nuevas oportunidades para mejorar las habilidades de ER para mejorar la salud mental en estudiantes universitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Nardelli, PhD Student
- Número de teléfono: +33682830595
- Correo electrónico: carla.nardelli@univ-grenoble-alpes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Bortolon, Dr HDR
- Correo electrónico: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38400
- Reclutamiento
- Université Grenoble Alpes
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Contacto:
- Carla Nardelli, PhD Student
- Número de teléfono: +33682830595
- Correo electrónico: carla.nardelli@univ-grenoble-alpes.fr
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Contacto:
- Catherine Bortolon, DR
- Correo electrónico: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
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Investigador principal:
- Jérome Holtzmann, Dr
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Sub-Investigador:
- Catherine Bortolon, Dr
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Sub-Investigador:
- Céline Baeyens, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Universidad de Grenoble Alpes
- Tener un teléfono inteligente que pueda albergar la aplicación PIEL
- BDI ≥ 10 y ≤ 30
- Leer, comprender y hablar francés
- Consentimiento libre e informado firmado
Criterios de no inclusión:
- Participación en otro estudio relacionado con la regulación emocional
- Participación en otras psicoterapias que impliquen intervención cognitiva y conductual (real o en el último año)
- Cambios en los tratamientos farmacológicos en los últimos dos meses
- estudiante de psicologia
- Personas afectadas por los artículos L1121-6 a L1121-8 del CSP (es decir, personas protegidas)
- Riesgo suicida (BDI II, ítem pensamientos suicidas > 1 o MINI suicidio, baja intensidad)
- Anorexia nerviosa (MINI)
- Trastorno del espectro esquizofrénico (MINI)
- Abuso de sustancias (heroína, cocaína, éxtasis) (MINI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTE
Desarrollado por Berking y Whitley (Berking & Whitley, 2014), este programa transdiagnóstico tiene como objetivo mejorar las habilidades generales de regulación emocional y, más específicamente, aumentar la flexibilidad de regulación emocional de los participantes.
ART se enfoca en varias habilidades, como la aceptación, la tolerancia, la conciencia sin prejuicios, la autosuficiencia, el análisis de las causas de las emociones y la modificación emocional.
Esta intervención consta de 9 sesiones (2 horas cada una), cada una de las cuales comienza con la presentación de un círculo vicioso para la psicoeducación.
Este círculo vicioso se transforma luego en un círculo virtuoso mediante la introducción de una habilidad de regulación de emociones.
Se invita a los participantes a reflexionar, discutir y practicar esta habilidad.
También se recomiendan ejercicios en casa, con la ayuda de audios y un cuaderno de trabajo escrito que se pone a disposición.
Todo el material fue traducido al francés para los fines de esta investigación.
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Sesión 1: Descripción del grupo y Psicoeducación Sesión 2: Respiración y relajación muscular Sesión 3: Importancia de la práctica/motivación Sesión 4: Conciencia sin prejuicios Sesión 5: Aceptación y tolerancia Sesión 6: Autoayuda Sesión 7: Análisis de emociones Sesión 8: Modificación de emociones Sesión 9: Práctica y aplicaciones contextuales + fin de grupo
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Comparador activo: Relajación
El grupo de relajación se basará principalmente en la intervención desarrollada por Dominique Servant (Relajación y meditación, 2021), adaptada para esta investigación para el formato grupal y dividida en 9 módulos (2 horas cada uno).
Esta intervención propone una parte añadida de psicoeducación similar a la sesión dedicada del programa ART, seguida de la enseñanza de diferentes técnicas de relajación a los participantes, que son invitados a probarlas en sesión y luego practicarlas en casa.
Este grupo de control se centra en un componente específico presente en el grupo ART (relajación), lo que nos permite evaluar el impacto de los otros componentes del programa ART y así explorar nuestra hipótesis de flexibilidad (que requiere varias habilidades de regulación emocional).
Tenga en cuenta que los componentes de meditación de atención plena se eliminaron del programa para este estudio, ya que se consideraron una segunda habilidad de regulación emocional.
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Sesión 1: Descripción del grupo y Psicoeducación Sesión 2: Control respiratorio 1 Sesión 3: Control respiratorio 2 Sesión 4: Relajación muscular Sesión 5: Visualización Sesión 6: Estiramientos Sesión 7: Relajación Schultz Sesión 8: Relajación Schultz Sesión 9: Resumen y final de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones (puntaje), puntajes más altos significan mejor resultado, valor mínimo de 0 máximo 108
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cuestionario de inventario de depresión de Beck (BDI-II) (puntuación), puntuaciones más altas significan peor resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
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20 minutos
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Cambio en los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) (puntuación), puntuaciones más altas significan peor resultado, valor mínimo de 0 máximo 63
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20 minutos
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Cambio en la flexibilidad de la regulación de las emociones diarias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Método de muestreo de experiencia mediante aplicación PIEL (flexibilidad en estrategias de regulación de emociones) - Cuestionario en smartphone (puntuación agregada con los 3 tiempos de medidas)
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/Inmediatamente después de la intervención
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Escala de la Alianza de Psicoterapia de California - Control en los dos grupos - valor mínimo 24, máximo 168, puntuaciones más altas significan mejor resultado
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Durante el procedimiento/Inmediatamente después de la intervención
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Expectativas sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativa - Control en los dos grupos, valor mínimo 4, máximo 36, puntajes más altos significan mejor resultado
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Durante el procedimiento
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Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/Inmediatamente después de la intervención
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Pregunta sobre posibles cambios en el tratamiento psicológico o farmacológico durante la intervención
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Durante el procedimiento/Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berking M, Eichler E, Luhmann M, Diedrich A, Hiller W, Rief W. Affect regulation training reduces symptom severity in depression - A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0220436. doi: 10.1371/journal.pone.0220436. eCollection 2019.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S. The influence of context on the implementation of adaptive emotion regulation strategies. Behav Res Ther. 2012 Aug;50(7-8):493-501. doi: 10.1016/j.brat.2012.04.004. Epub 2012 May 7.
- Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2010 Mar;30(2):217-37. doi: 10.1016/j.cpr.2009.11.004. Epub 2009 Nov 20.
- Csikszentmihalyi M, Larson R. Validity and reliability of the Experience-Sampling Method. J Nerv Ment Dis. 1987 Sep;175(9):526-36. doi: 10.1097/00005053-198709000-00004.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
- Kazdin AE. Mediators and mechanisms of change in psychotherapy research. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:1-27. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00378-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Antecedentes teóricos, objetivos, hipótesis, resultados esperados, metodología
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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