Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение гибкости регуляции эмоций: проверка эффективности программы регуляции эмоций у студентов колледжа (REFLEX)

2 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

REFLEX: рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности программы гибкости регулирования эмоций с ежедневными измерениями

Основная цель этого РКИ — проверить эффективность групповой программы регуляции эмоций (т. е. программы ВРТ) у студентов колледжа по сравнению с активной контрольной группой (т. е. программой релаксации). Используя многоуровневый анализ, мы ожидаем улучшения тревожно-депрессивной симптоматики в обеих группах. Тем не менее, мы ожидаем, что группа ВРТ конкретно улучшит способность к гибкости регуляции эмоций, а последняя будет медиаторной переменной для психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регуляция эмоций (ER) – это процесс, связанный с трудностями психического здоровья. Учитывая его трансдиагностические особенности, его улучшение могло бы способствовать восстановлению различных психологических проблем. Ограничением текущих исследований является отсутствие знаний о том, улучшают ли доступные вмешательства гибкость ER (т. Е. Способность реализовывать стратегии ER в соответствии с контекстуальными требованиями), даже несмотря на то, что эта способность была связана с улучшением психического здоровья и благополучия. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность 9-недельной групповой программы ER (обучение регуляции аффекта-ART) с использованием наиболее подходящих мер (т. е. метода выборки опыта) среди студентов. Кроме того, цель исследования — изучить потенциальную посредническую роль гибкости ER в улучшении психического здоровья.

В этом РКИ группа программы АРТ будет сравниваться с активной контрольной группой (программа релаксации) из 100 участников. Чтобы проверить опосредующую роль гибкости ER для психического здоровья, будут использоваться ежедневные измерения до, во время и после вмешательств, чтобы оценить степень гибкости участников в их ER.

Используя многоуровневый анализ, мы ожидаем улучшения тревожно-депрессивной симптоматики в обеих группах. Тем не менее, мы ожидаем, что группа АРТ улучшит конкретно способность к гибкости ER, а последнее будет опосредованной переменной для психического здоровья.

Это исследование расширит знания о вмешательстве для студентов и влиянии вмешательств на гибкость ER. Кроме того, это исследование улучшит знания об экологических мерах для оценки эффекта вмешательств. В целом, этот проект представляет собой новые возможности для улучшения навыков неотложной помощи для улучшения психического здоровья студентов бакалавриата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38400
        • Рекрутинг
        • Université Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérome Holtzmann, Dr
        • Младший исследователь:
          • Catherine Bortolon, Dr
        • Младший исследователь:
          • Céline Baeyens, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студент Университета Гренобль-Альпы
  • Наличие смартфона, на котором можно разместить приложение PIEL
  • BDI ≥ 10 и ≤ 30
  • Чтение, понимание и разговор по-французски
  • Подписанное свободное и информированное согласие

Критерии невключения:

  • Участие в другом исследовании, связанном с регуляцией эмоций
  • Участие в других психотерапевтических мероприятиях, включающих когнитивное и поведенческое вмешательство (фактическое или в прошлом году)
  • Изменения в медикаментозном лечении за последние два месяца
  • Студент психологии
  • Лица, затронутые в статьях L1121-6 и L1121-8 CSP (т. е. лица, находящиеся под защитой)
  • Суицидальный риск (BDI II, пункт суицидальные мысли> 1 или MINI-суицид, низкая интенсивность)
  • Нервная анорексия (МИНИ)
  • Расстройство шизофренического спектра (МИНИ)
  • Злоупотребление психоактивными веществами (героин, кокаин, экстази) (МИНИ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСКУССТВО
Эта трансдиагностическая программа, разработанная Беркингом и Уитли (Berking & Whitley, 2014), направлена ​​на улучшение общих навыков регуляции эмоций и, в частности, на повышение гибкости регуляции эмоций участников. АРТ нацелена на несколько навыков, таких как принятие, терпимость, непредвзятое осознание, самоподдержка, анализ причин эмоций и эмоциональная модификация. Это вмешательство состоит из 9 сессий (по 2 часа каждая), каждая из которых начинается с презентации порочного круга для психообразования. Затем этот порочный круг трансформируется в благотворный благодаря введению навыка регулирования эмоций. Участникам предлагается поразмышлять, обсудить и попрактиковаться в этом навыке. Упражнения также рекомендуются дома с помощью аудиозаписей и письменной рабочей тетради. Весь материал был переведен на французский язык для целей настоящего исследования.
Поведенческий: ИСКУССТВО
Сессия 1: Описание группы и психообразование Сессия 2: Дыхание и расслабление мышц Сессия 3: Важность практики/мотивации Сессия 4: Непредвзятое осознание Сессия 5: Принятие и терпимость Сессия 6: Самоподдержка Сессия 7: Анализ эмоций Сессия 8: Модификация эмоций Сессия 9: Практика и контекстуальные приложения + конец группы
Активный компаратор: Расслабление
Группа релаксации будет основана главным образом на вмешательстве, разработанном Домиником Серваном (Релаксация и медитация, 2021), адаптированном для данного исследования для группового формата и разделенном на 9 модулей (по 2 часа каждый). Это вмешательство предлагает дополнительную психообразовательную часть, аналогичную специальному сеансу программы ВРТ, за которым следует обучение участников различным техникам релаксации, которых приглашают протестировать их на сеансе, а затем практиковать дома. Эта контрольная группа фокусируется на конкретном компоненте, присутствующем в группе ВРТ (расслабление), что позволяет нам оценить влияние других компонентов программы ВРТ и, таким образом, исследовать нашу гипотезу о гибкости (требующую некоторых навыков регулирования эмоций). Обратите внимание, что компоненты медитации осознанности были исключены из программы этого исследования, поскольку они считались вторым навыком регуляции эмоций.
Поведенческий: Расслабление
Занятие 1: Описание группы и психообразование Занятие 2: Контроль дыхания 1 Занятие 3: Контроль дыхания 2 Занятие 4: Мышечная релаксация Занятие 5: Визуализация Занятие 6: Растяжка Занятие 7: Расслабление Шульца Занятие 8: Расслабление Шульца Занятие 9: Подведение итогов и завершение группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: 30 минут
Опросник навыков регуляции эмоций (балл), более высокие баллы означают лучший результат, минимальное значение 0, максимальное 108
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 20 минут
Опросник депрессивной инвентаризации Бека (BDI-II) (балл), более высокие баллы означают худший результат, минимальное значение 0, максимальное 63
20 минут
Изменение тревожных симптомов
Временное ограничение: 20 минут
Опросник тревожности Бека (BAI) (балл), более высокие баллы означают худший результат, минимальное значение 0, максимальное 63
20 минут
Изменение гибкости регулирования ежедневных эмоций
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Метод выборки опыта с использованием приложения PIEL (гибкость в стратегиях регулирования эмоций) - Анкета на смартфоне (сумма баллов с 3 измерениями)
Сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Во время процедуры/Сразу после вмешательства
Калифорнийская шкала психотерапевтического альянса - контроль в двух группах - минимальное значение 24, максимальное 168, более высокие баллы означают лучший результат
Во время процедуры/Сразу после вмешательства
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Во время процедуры
Опросник правдоподобия и ожидания - контроль в двух группах, значение минимум 4, максимум 36, более высокие баллы означают лучший результат
Во время процедуры
Изменения в лечении
Временное ограничение: Во время процедуры/Сразу после вмешательства
Вопрос о возможных изменениях в психологическом или медикаментозном лечении во время вмешательства
Во время процедуры/Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Université Grenoble-Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00378-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Теоретическая основа, цели, гипотеза, ожидаемые результаты, методология

Сроки обмена IPD

3 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться