Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden säätelyn joustavuuden parantaminen: tunteiden säätelyohjelman tehokkuuden testaaminen korkeakouluopiskelijoissa (REFLEX)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tunteiden säätelyn joustavuusohjelman tehokkuuden testaamiseksi päivittäisillä toimenpiteillä

Tämän RCT:n päätavoitteena on testata tunteiden säätelyryhmäohjelman (eli ART-ohjelman) tehokkuutta korkeakouluopiskelijoilla verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (eli rentoutumisohjelmaan). Monitasoisten analyysien avulla odotamme parannusta ahdistuneisuus-masennusoireisiin molemmissa ryhmissä. Odotamme kuitenkin, että ART-ryhmä parantaa erityisesti tunteiden säätelyn joustavuutta, ja viimeinen on mielenterveyden välittäjämuuttuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunteiden säätely (ER) on prosessi, joka liittyy mielenterveyden vaikeuksiin. Sen transdiagnostisten ominaisuuksien vuoksi sen parantaminen voisi helpottaa erilaisten psykologisten ongelmien paranemista. Nykyisten tutkimusten rajana on tiedon puute siitä, parantavatko saatavilla olevat interventiot ER-joustavuutta (eli kykyä toteuttaa ER-strategioita kontekstuaalisten vaatimusten mukaisesti), vaikka tämä kyky on liitetty parempaan mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Siksi tutkimuksen tavoitteena on testata 9 viikon ER-ryhmäohjelman (Affect Regulation Training-ART) tehokkuutta sopivimmilla toimenpiteillä (eli kokemusnäytteenottomenetelmällä) opiskelijaväestössä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia ER-joustavuuden mahdollista välittävää roolia mielenterveyden parantamisessa.

Tämä RCT vertaa ART-ohjelman ryhmää aktiiviseen kontrolliryhmään (rentoutumisohjelma) 100 osallistujalla. Jotta voidaan testata ER-joustavuuden välittävää roolia mielenterveyteen, käytetään päivittäisiä mittareita ennen interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen arvioidakseen osallistujien joustavuutta ensiaputyössään.

Monitasoisten analyysien avulla odotamme parannusta ahdistuneisuus-masennusoireisiin molemmissa ryhmissä. Odotamme kuitenkin ART-ryhmän parantavan nimenomaan päivystysjoustavuutta, ja viimeisen olevan mielenterveyden välittäjämuuttuja.

Tämä tutkimus lisää tietoa opiskelijoiden interventioista ja interventioiden vaikutuksesta ER-joustavuuteen. Lisäksi tämä tutkimus parantaa tietämystä ekologisista toimenpiteistä interventioiden vaikutusten arvioimiseksi. Kaiken kaikkiaan tämä projekti tarjoaa uusia mahdollisuuksia parantaa ER-taitoja perustutkinto-opiskelijoiden mielenterveyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Grenoble Alpes -yliopiston opiskelija
  • Älypuhelin, joka voi isännöidä PIEL-sovellusta
  • BDI ≥ 10 ja ≤ 30
  • Lukeminen, ymmärtäminen ja ranskan puhuminen
  • Allekirjoitettu ilmainen ja tietoinen suostumus

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tunteiden säätelyyn liittyvään tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin psykoterapioihin, joihin sisältyy kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota (todellinen tai kuluneen vuoden aikana)
  • Muutokset lääkehoidoissa viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Psykologian opiskelija
  • Henkilöt, joita koskee CSP:n artikkeleita L1121-6 à L1121-8 (eli suojatut henkilöt)
  • Itsemurhariski (BDI II, kohta itsemurha-ajatukset > 1 tai MINI-itsemurha, matala intensiteetti)
  • Anorexia nervose (MINI)
  • Skitsofreeninen spektrihäiriö (MINI)
  • Päihteiden väärinkäyttö (heroiini, kokaiini, ekstaasi) (MINI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAIDE
Tämän Berkingin ja Whitleyn (Berking & Whitley, 2014) kehittämän transdiagnostisen ohjelman tavoitteena on parantaa yleisiä tunteiden säätelytaitoja ja erityisesti lisäämällä osallistujien tunteiden säätelyn joustavuutta. ART kohdistuu useisiin taitoihin, kuten hyväksyntään, suvaitsevaisuuteen, tuomitsemattomaan tietoisuuteen, itsensä tukemiseen, tunteiden syiden analysointiin ja emotionaaliseen muokkaamiseen. Tämä interventio koostuu 9 istunnosta (kukin 2 tuntia), joista jokainen alkaa psykokasvatuksen noidankehän esittelyllä. Tämä noidankehä muutetaan sitten hyveeksi ottamalla käyttöön tunteiden säätelytaito. Osallistujia pyydetään pohtimaan, keskustelemaan ja harjoittelemaan tätä taitoa. Harjoituksia suositellaan myös kotona, äänen ja kirjallisen työkirjan avulla. Kaikki materiaali käännettiin ranskaksi tätä tutkimusta varten.
Käyttäytyminen: TAIDE
Jakso 1: Ryhmän kuvaus & Psykokasvatus Jakso 2: Hengitys ja lihasten rentoutuminen Jakso 3: Harjoittelun/motivaation merkitys Jakso 4: Ei tuomitseva tietoisuus Jakso 5: Hyväksyminen ja suvaitsevaisuus Jakso 6: Itsetuen tunteiden analyysi 8: Istunnot: Tunteiden muokkaaminen Jakso 9: Harjoittelu ja kontekstuaaliset sovellukset + ryhmän loppu
Active Comparator: Rentoutuminen
Rentoutumisryhmä perustuu pääosin Dominique Servantin kehittämään interventioon (Relaxation and meditation, 2021), joka on sovitettu tähän tutkimukseen ryhmämuotoon ja jaettu 9 moduuliin (2 tuntia kukin). Tässä interventiossa ehdotetaan lisättyä psykokasvatusosuutta, joka on samanlainen kuin ART-ohjelman omistettu istunto, minkä jälkeen osallistujille opetetaan erilaisia ​​rentoutumistekniikoita, joita kutsutaan testaamaan niitä istunnossa ja sitten harjoittelemaan niitä kotona. Tämä kontrolliryhmä keskittyy tiettyyn ART-ryhmässä olevaan komponenttiin (rentoutuminen), jolloin voimme arvioida ART-ohjelman muiden komponenttien vaikutusta ja siten tutkia joustavuushypoteesiamme (vaatii useita tunteiden säätelytaitoja). Huomaa, että mindfulness-meditaatiokomponentit poistettiin tämän tutkimuksen ohjelmasta, koska niitä pidettiin toisena tunteiden säätelytaitona.
Käyttäytyminen: Rentoutuminen
Jakso 1: Ryhmän kuvaus & Psykokasvatus Jakso 2: Hengitysohjaus 1 Jakso 3: Hengitysohjaus 2 Jakso 4: Lihasrelaksaatio Jakso 5: Visualisointi Jakso 6: Venyttely 7: Schultz-relaksaatio Jakso 8: Summary ja 9. ryhmästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tunteiden säätelytaitojen kyselylomake (pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, arvo vähintään 0 maksimi 108
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, arvo vähintään 0 maksimi 63
20 minuuttia
Muutos ahdistuneisiin oireisiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, arvo vähintään 0 maksimi 63
20 minuuttia
Muutos päivittäisen tunteen säätelyn joustavuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Koe näytteenottomenetelmä PIEL-sovelluksella (joustavuus tunteiden säätelystrategioissa) - Kyselylomake älypuhelimella (pisteet koostettu 3 mittauskerran kanssa)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana/välittömästi toimenpiteen jälkeen
California Psychotherapy Alliance Scale - Kontrolli kahdessa ryhmässä - arvo vähintään 24, maksimi 168, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Toimenpiteen aikana/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Uskottavuus- ja odotuskysely - Vertailu kahdessa ryhmässä, arvo vähintään 4, maksimi 36, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
Toimenpiteen aikana
Muutokset hoidossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kysymys mahdollisista muutoksista psykologisessa tai huumehoidossa intervention aikana
Toimenpiteen aikana/välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Université Grenoble-Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00378-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Teoreettinen tausta, tavoitteet, hypoteesi, odotetut tulokset, metodologia

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa