難治性慢性副鼻腔炎の精密診断・治療体制の確立

包含基準:

• (1) 18 歳から 70 歳までの年齢。
• (2) すべてが EPOS2020 の CRS の診断基準を満たしている。
• (3) 喘息患者は安定した状態にあり、FEV1 は予測値の 80% 以上、または個人の FEV1 の最適値の 80% でした。
• (4) コンプライアンスが良好であり、臨床観察を完了することができる。 鼻粘膜の高倍率視野あたりの好酸球数が 55 を超える、または組織内の好酸球の割合が 27% 以上であるという RCRS の診断基準を満たす。
• (5) 治験責任医師が評価した内視鏡による両側性鼻ポリープサイズスコア (NPSS) が 4 ～ 6 (鼻腔あたり 2 の最小スコア)。
• （6）男性または適格な女性被験者（妊娠または授乳中ではない女性被験者）;
• （7）インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルで概説されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。

除外基準:

• (1) 登録前3ヶ月以内の経口グルココルチコイドの投薬歴、2週間以内のグルココルチコイド噴霧治療および経鼻ホルモン噴霧治療;
• （2）糖尿病、大腿骨頭壊死、胃潰瘍などの経口グルココルチコイド禁忌。
• (3) 登録前 3 か月以内の鼻および/または副鼻腔の手術;
• (4) 主要な有効性評価項目の評価を妨げる可能性のある状態または併存症を有する患者。たとえば、上顎洞の片側性後部鼻ポリープ、急性鼻炎、鼻感染症またはスクリーニング期間中またはスクリーニング期間の 2 週間前以内の上気道感染症、4週間以内の急性喘息発作、現在の薬剤誘発性鼻炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）、鼻腔の良性または悪性腫瘍、重度の鼻中隔逸脱（片方の鼻孔の閉塞、両方の鼻孔の鼻ポリープの完全な評価の妨げ） 、副鼻腔または副鼻腔手術を受けて鼻壁の構造を変更し、鼻ポリープスコアを評価できなくなった、持続的な薬物誘発性鼻炎（リバウンドまたは化学物質誘発性鼻炎）;
• (5) 臨床的有効性を妨げる可能性のある重要な臨床的併存疾患には、活動性上気道または下気道感染症、嚢胞性線維症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫 (Churg-Strauss 症候群)、多発血管炎を伴う肉芽腫症 (ウェゲナー肉芽腫症)、Young's症候群など;
• (6) 活動性感染症、心血管疾患、結核またはその他の病原体感染症、糖尿病、自己免疫疾患、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎または寄生病気、悪性腫瘍など;
• (7)重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) やアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) など、正常値の上限の 2 倍以上、血清クレアチニンが正常値の上限値を超えている。 -研究者によって評価された肝硬変または現在不安定な肝臓または胆道疾患;
• (8) 侵襲性日和見感染症（結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、肺嚢胞、アスペルギルス症など）の病歴を含む既知または疑われる免疫抑制;
• (9) 既知の、既存の、臨床的に重要な心臓、内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、肝臓、血液、または標準的な治療によって制御されていない他の全身の異常に苦しんでいる;
• (10) 職業被ばくまたは以前の研究参加により、患者は過去 3 年間にバックグラウンド 10mSv を超える電離放射線に被ばくしている (臨床的に合理的な治療または診断被ばくを除く);
• (11) 試験中に妊娠中または妊娠予定の女性、または授乳中の女性。
• (12) 妊娠可能であるが、医学的に承認された効果的な避妊薬の使用に消極的であった被験者;
• (13) アルコールや薬物の乱用歴のある方。
• (14) 登録前6ヶ月以内にモノクローナル抗体による治療を受けた者。
• (15) 患者が研究に適さない他の医学的または非医学的状態を持っていると信じていた人。