Estabelecimento de um Sistema Preciso de Diagnóstico e Tratamento para Rinossinusite Crônica Refratária

Critério de inclusão:

• (1) Idade 18-70 anos;
• (2) Todos atendem aos critérios diagnósticos de SRC no EPOS2020;
• (3) Pacientes com asma estavam em estado estável, com VEF1 > 80% do valor previsto ou 80% do valor ótimo do VEF1 pessoal;
• (4) Boa adesão, capaz de completar a observação clínica. Atende aos critérios diagnósticos para RCRS de que o número de eosinófilos por campo de grande aumento na mucosa nasal é >55 ou a porcentagem de eosinófilos no tecido é ≥27%;
• (5) Pontuação de tamanho de pólipo nasal (NPSS) bilateral endoscópica avaliada pelo investigador de 4-6 (pontuação mínima de 2 por cavidade nasal);
• (6) Indivíduos do sexo masculino ou feminino elegíveis (sujeitos do sexo feminino não grávidas ou amamentando);
• (7) Capacidade de assinar um formulário de consentimento informado, incluindo conformidade com os requisitos e restrições descritos no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• (1) Histórico de medicação com glicocorticóides orais dentro de 3 meses antes da inscrição, tratamento com atomização de glicocorticóide e tratamento com spray de hormônio nasal dentro de 2 semanas;
• (2) Contra-indicações de glicocorticóides orais, como diabetes, necrose da cabeça femoral, úlcera gástrica, etc.;
• (3) Qualquer cirurgia nasal e/ou sinusal dentro de 3 meses antes da inscrição;
• (4) Os pacientes têm condições ou comorbidades que podem impedir a avaliação do desfecho primário de eficácia, como: pólipo nasal posterior unilateral do seio maxilar, rinite aguda, infecção nasal ou trato respiratório superior no período de triagem ou dentro de 2 semanas antes do período de triagem infecção, ataque agudo de asma dentro de 4 semanas, rinite induzida por drogas atual, sinusite fúngica alérgica (AFRS), tumor benigno ou maligno da cavidade nasal, desvio do septo nasal grave (obstrução de uma narina, impedindo avaliação completa de pólipos nasais em ambas as narinas) , submetidos a cirurgia sinusal ou sinusal para alterar a estrutura da parede nasal, resultando em incapacidade de avaliar o escore de pólipos nasais, rinite persistente induzida por drogas (rebote ou rinite induzida por produtos químicos);
• (5) Comorbidades clínicas importantes que podem interferir na eficácia clínica, incluindo, entre outras: infecção ativa do trato respiratório superior ou inferior, fibrose cística, granuloma eosinofílico com polivasculite (síndrome de Churg-Strauss), granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), doença de Young síndrome, etc.;
• (6) Doenças graves concomitantes ou doenças crônicas recorrentes com controle sistêmico deficiente, como (mas não limitado a) infecção ativa, doença cardiovascular, tuberculose ou outra infecção por patógeno, diabetes, doença autoimune, HIV, hepatite B, hepatite C ou infecção parasitária doenças, tumores malignos, etc.;
• (7) Indivíduos com lesão grave da função hepática e renal; como aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica > limite superior do valor normal; cirrose hepática ou doença hepática ou biliar atualmente instável conforme avaliado pelo investigador;
• (8) Imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (como tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, cistos pulmonares, aspergilose), mesmo que a infecção tenha diminuído;
• (9) Sofrendo de anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, hepáticas, hematológicas ou outras anormalidades sistêmicas conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não foram controladas pelo tratamento padrão;
• (10) O paciente foi exposto a radiação ionizante acima de 10mSv de fundo nos últimos 3 anos devido a exposição ocupacional ou participação anterior em estudo (excluindo exposição terapêutica ou diagnóstica clinicamente razoável);
• (11) Mulheres que estavam grávidas ou planejavam engravidar durante o estudo, ou que estavam amamentando;
• (12) Indivíduos que eram férteis, mas relutavam em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados e eficazes;
• (13) Aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas;
• (14) Aqueles que foram tratados com anticorpos monoclonais nos 6 meses anteriores à inscrição;
• (15) Aqueles que acreditavam que o paciente tinha outras condições médicas ou não médicas que não eram adequadas para o estudo.