Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av presis diagnose og behandlingssystem for refraktær kronisk rhinosinusitt

21. mai 2022 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Kronisk rhinosinusitt som gjentar seg etter adekvat kirurgi og konvensjonell medisinsk behandling kalles refraktær kronisk rhinosinusitt (RCRS). Omalizumab og oral glukokortikoidbehandling kan spille en viktig rolle i behandlingen av RCRS, men det er fortsatt mangel på sammenlignende studier på effekten og sikkerheten til de to. I tillegg er biomarkører et hotspot innen RCRS-forskning, men det mangler fortsatt studier på endringer i markøruttrykk med sykdomsprogresjon og behandling.

I denne studien ble pasienter i alderen 18-70 år som ble diagnostisert med CRS, inkludert fortløpende, og pasientene ble delt inn i RCRS- og ikke-RCRS-grupper i henhold til patologiske resultater. Pasientene i RCRS-gruppen ble tilfeldig delt inn (1:1:1) i nesesprayhormonbehandlingsgruppen, nesesprayhormonbehandlingen + oral hormonbehandlingsgruppen og nesesprayhormonbehandlingen + omalizumab-terapigruppen av et multisenter , randomisert, kontrollert studie. Pasientene ble behandlet i 6 måneder og fulgt opp i 6 måneder etter behandling. Kliniske data som symptomskår og endoskopisk score før og etter behandling ble samlet inn, bivirkninger ble registrert, og forskjellene i effekt og sikkerhet mellom gruppene ble sammenlignet. Ikke-invasive prøver som nasale sekreter og eksfolierede celler ble samlet inn, og uttrykket og variasjonen av forskjellige immune egenmarkører ble utforsket kombinert med oppfølgingsresultater. Utviklingen av dette prosjektet bidrar til å etablere et presist diagnose- og behandlingssystem for refraktær kronisk bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luo Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 18-70 år gammel;
  • (2) Alle oppfyller diagnosekriteriene for CRS i EPOS2020;
  • (3) Pasienter med astma var i stabil tilstand, med FEV1 > 80 % av den predikerte verdien eller 80 % av den optimale verdien av personlig FEV1;
  • (4) God etterlevelse, i stand til å fullføre klinisk observasjon. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for RCRS at antall eosinofiler per høyeffektfelt i neseslimhinnen er >55 eller prosentandelen av eosinofiler i vevet er ≥27 %;
  • (5) Etterforskervurdert endoskopisk bilateral nesepolypstørrelsesscore (NPSS) på 4-6 (minimumsscore på 2 per nesehule);
  • (6) Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner (kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer);
  • (7) Evne til å signere et informert samtykkeskjema, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er skissert i Informed Consent Form (ICF) og denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Medisinasjonshistorie med orale glukokortikoider innen 3 måneder før registrering, glukokortikoidforstøvningsbehandling og nesehormonspraybehandling innen 2 uker;
  • (2) Orale glukokortikoidkontraindikasjoner, slik som diabetes, lårbenshodenekrose, magesår, etc.;
  • (3) Enhver nese- og/eller bihuleoperasjon innen 3 måneder før påmelding;
  • (4) Pasienter har tilstander eller komorbiditeter som kan utelukke evaluering av det primære effektendepunktet, slik som: unilateral posterior nesepolypp i sinus maxillaris, akutt rhinitt, neseinfeksjon eller øvre luftveier ved screeningsperioden eller innen 2 uker før screeningsperioden infeksjon, akutt astmaanfall innen 4 uker, nåværende medikamentindusert rhinitt, allergisk soppbihulebetennelse (AFRS), godartet eller ondartet svulst i nesehulen, alvorlig avvik i neseseptum (obstruksjon av ett nesebor, forhindrer full evaluering av nesepolypper i begge neseborene) , gjennomgår sinus- eller sinuskirurgi for å endre strukturen til neseveggen, noe som resulterer i manglende evne til å evaluere nesepolyppskåren, vedvarende medikamentindusert rhinitt (rebound eller kjemisk-indusert rhinitt);
  • (5) Viktige kliniske komorbiditeter som kan forstyrre klinisk effektivitet, inkludert men ikke begrenset til: aktiv øvre eller nedre luftveisinfeksjon, cystisk fibrose, eosinofil granulom med polyvaskulitt (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose),' syndrom, etc.;
  • (6) Ledsagende alvorlige sykdommer eller tilbakevendende kroniske sykdommer med dårlig systemisk kontroll, slik som (men ikke begrenset til), aktiv infeksjon, hjerte- og karsykdommer, tuberkulose eller annen patogeninfeksjon, diabetes, autoimmun sykdom, HIV, hepatitt B, hepatitt C eller parasitt. sykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • (7) Personer med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade; slik som aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre grense for normal, serumkreatinin > øvre grense for normalverdi; levercirrhose eller for tiden ustabil lever- eller gallesykdom som vurdert av etterforskeren;
  • (8) Kjent eller mistenkt immunsuppresjon, inkludert en historie med invasive opportunistiske infeksjoner (som tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, lungecyster, aspergillose), selv om infeksjonen har avtatt;
  • (9) Lider av kjente, eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, hepatiske, hematologiske eller andre systemiske abnormiteter som ikke har blitt kontrollert av standardbehandling;
  • (10) Pasienten har vært eksponert for ioniserende stråling over bakgrunn 10mSv de siste 3 årene på grunn av yrkesmessig eksponering eller tidligere studiedeltakelse (unntatt klinisk rimelig terapeutisk eller diagnostisk eksponering);
  • (11) Kvinner som var gravide eller planla å bli gravide under studien, eller som ammet;
  • (12) Personer som var fertile, men som var motvillige til å bruke medisinsk godkjent og effektiv prevensjon;
  • (13) De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • (14) De som hadde blitt behandlet med monoklonale antistoffer i de 6 månedene før registreringen;
  • (15) De som mente pasienten hadde andre medisinske eller ikke-medisinske tilstander som ikke var egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nesespray hormonbehandling
Denne pasientgruppen mottok nasal steroidbehandling gjennom hele studien. De kliniske dataene fra pasienter ved baseline og hver besøksperiode ble samlet inn, forekomsten av uønskede hendelser ble registrert, og kortsiktig effekt og sikkerhet for ulike medikamentbehandlingsregimer ble evaluert.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesesprayhormon
Denne gruppen pasienter fikk mometasonfuroat nesesprayhormonbehandling gjennom hele studien.
Eksperimentell: Nesespray hormonbehandling + oral hormonbehandling
Pasientene i denne gruppen ble gitt oral hormonbehandling i 14 dager den første måneden og den fjerde måneden under bakgrunn av nesesprayhormonbehandling gjennom hele forløpet. De kliniske dataene fra pasienter ved baseline og hver besøksperiode ble samlet inn, forekomsten av uønskede hendelser ble registrert, og kortsiktig effekt og sikkerhet for ulike medikamentbehandlingsregimer ble evaluert.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesesprayhormon + oralt hormon
Pasientene i denne gruppen ble gitt oral hormonbehandling i 14 dager i den første måneden og den fjerde måneden under bakgrunn av mometasonfuroat nesesprayhormonbehandling gjennom hele forløpet.
Eksperimentell: Nesespray hormonbehandling + omalizumabbehandling
Pasientene i denne gruppen ble injisert med omalizumab en gang i måneden under bakgrunn av hormonbehandling med nesespray, totalt 6 ganger. De kliniske dataene fra pasienter ved baseline og hver besøksperiode ble samlet inn, forekomsten av uønskede hendelser ble registrert, og kortsiktig effekt og sikkerhet for ulike medikamentbehandlingsregimer ble evaluert.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesesprayhormon + omalizumab
Pasientene i denne gruppen ble injisert med omalizumab en gang i måneden under bakgrunn av mometasonfuroat nesesprayhormonbehandling, totalt 6 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i endoskopisk poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 9, måned 12
Bilateral polyppvolumstørrelse beskrevet ved bruk av NPSS-score (Nasal Polyp Size Score). (0 - 4 poeng per side: 0 = ingen polypp; 1 = liten polypp i den midtre øregangen, når ikke den nedre grensen til den midterste turbinaten; 2 = liten polypp i den midterste meatusen, når den nedre kanten av den midterste turbinaten; 3 = stor polypp som stikker ut fra den midterste meatus, ikke når den nedre grensen til den nedre turbinatet; 4 = stor polypp som nesten forårsaker mest eller fullstendig obstruksjon av nesehulen.)
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i nasale symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Nesesymptom ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Symptomene er gradert på en 10-punkts skala (0 = ingen symptomer; 10 = de mest alvorlige symptomene).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Endringen i sinus CT-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Lund-Mackay-skåringssystemet ble brukt for CT-skanningsresultatene av bihulene (0, 1 og 2 ble brukt for hver sinus frontal, sinus fremre etmoid, sinus etmoid bak, sinus overkjeve og sinus sphenoid, noe som indikerer ingen opasitet, henholdsvis delvis opasitet og all turbiditet i sinushulen; 0 og 2 ble brukt for hver side av sinuskomplekset for å indikere ingen blokkering og tilstedeværelse av blokkering) for å beregne total poengsum og E/M-verdi (bilateral etmoid total poengsum/bilateral maxillar) sinus total poengsum), etc.
Baseline, uke 24
Endringen i SNOT-22-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Sino-nasal utfallstesten med 22 elementer (SNOT-22) ble brukt til å evaluere endringene i symptomene til pasienter. I henhold til alvorlighetsgraden av symptomene forårsaket av RCRS, ble hvert element delt inn i 6 nivåer: ingen plager (0 poeng), milde plager (1 poeng), milde plager (2 poeng) ), moderate plager (3 poeng), alvorlige plager ( 4 poeng), svært alvorlig nød (5 poeng). Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene, og den endelige totalpoengsummen for varen telles.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Endringen i eksfolierede celler og sekresjoner
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 9, måned 12
Endringer i ekspresjonsnivåer av T1-, T2-, T3-faktorer og T2-inflammatoriske markører CST1 og CLC i eksfolierede nesebørsteceller og nesesekret.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned 9, måned 12
Endringen i astma ACQ-score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
For pasienter med astma vurderte vi endringen av astmasymptomer gjennom Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0 til 6 i henhold til alvorlighetsgraden. Resultatpoengsummen for hvert element ble gjennomsnittet. En score på <0,75 indikerte at astmaen var fullstendig kontrollert; en score på 0,75-1,5 indikerer godt kontrollert astma; en score på >1,5 indikerer at astma ikke er kontrollert.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Endringen i AE / SA-opptak
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14, uke 16, uke 20, uke 24, måned7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Endringen i serumkortisol
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-system for RCRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometasonfuroat nesesprayhormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere