Mise en place d'un système précis de diagnostic et de traitement de la rhinosinusite chronique réfractaire

Critère d'intégration:

• (1) Âge 18-70 ans ;
• (2) Tous répondent aux critères de diagnostic du SRC dans EPOS2020 ;
• (3) Les patients asthmatiques étaient dans un état stable, avec un VEMS > 80 % de la valeur prédite ou 80 % de la valeur optimale du VEMS personnel ;
• (4) Bonne compliance, capable de compléter l'observation clinique. Répondre aux critères de diagnostic du RCRS selon lesquels le nombre d'éosinophiles par champ de haute puissance dans la muqueuse nasale est> 55 ou le pourcentage d'éosinophiles dans le tissu est ≥ 27 % ;
• (5) Score de taille de polype nasal bilatéral endoscopique évalué par l'investigateur (NPSS) de 4 à 6 (score minimum de 2 par cavité nasale) ;
• (6) sujets masculins ou féminins éligibles (sujets féminins non enceintes ou qui n'allaitent pas);
• (7) Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé, y compris le respect des exigences et des restrictions décrites dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• (1) Antécédents médicamenteux de glucocorticoïdes oraux dans les 3 mois précédant l'inscription, traitement par atomisation de glucocorticoïdes et traitement par pulvérisation hormonale nasale dans les 2 semaines ;
• (2) Contre-indications aux glucocorticoïdes oraux, telles que diabète, nécrose de la tête fémorale, ulcère gastrique, etc. ;
• (3) Toute chirurgie nasale et/ou sinusienne dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• (4) Les patients ont des conditions ou des comorbidités qui peuvent empêcher l'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité, telles que : polype nasal postérieur unilatéral du sinus maxillaire, rhinite aiguë, infection nasale ou des voies respiratoires supérieures lors de la période de dépistage ou dans les 2 semaines précédant la période de dépistage infection, crise d'asthme aiguë dans les 4 semaines, rhinite médicamenteuse actuelle, sinusite fongique allergique (AFRS), tumeur bénigne ou maligne de la cavité nasale, déviation septale nasale sévère (obstruction d'une narine, empêchant l'évaluation complète des polypes nasaux dans les deux narines) , subissant une chirurgie des sinus ou des sinus pour modifier la structure de la paroi nasale entraînant une incapacité à évaluer le score des polypes nasaux, une rhinite persistante d'origine médicamenteuse (rhinite de rebond ou d'origine chimique);
• (5) Comorbidités cliniques importantes pouvant interférer avec l'efficacité clinique, y compris, mais sans s'y limiter : infection active des voies respiratoires supérieures ou inférieures, fibrose kystique, granulome éosinophile avec polyvascularite (syndrome de Churg-Strauss), granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), maladie de Young syndrôme, etc.;
• (6) Accompagner des maladies graves ou des maladies chroniques récurrentes avec un mauvais contrôle systémique, telles que (mais sans s'y limiter), une infection active, une maladie cardiovasculaire, la tuberculose ou une autre infection pathogène, le diabète, une maladie auto-immune, le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection parasitaire maladies, tumeurs malignes, etc.;
• (7) Sujets atteints de lésions hépatiques et rénales graves ; comme l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale, la créatinine sérique > la limite supérieure de la valeur normale ; cirrhose du foie ou maladie hépatique ou biliaire actuellement instable, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
• (8) Immunosuppression connue ou suspectée, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (telles que tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, kystes pulmonaires, aspergillose), même si l'infection a disparu ;
• (9) Souffrant d'anomalies cardiaques, endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, hépatiques, hématologiques ou autres connues, préexistantes et cliniquement significatives qui n'ont pas été contrôlées par un traitement standard ;
• (10) Le patient a été exposé à des rayonnements ionisants supérieurs à 10 mSv au cours des 3 dernières années en raison d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à une étude (à l'exclusion d'une exposition thérapeutique ou diagnostique cliniquement raisonnable) ;
• (11) Femmes qui étaient enceintes ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitaient ;
• (12) Sujets fertiles mais réticents à utiliser une contraception médicalement approuvée et efficace ;
• (13) Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• (14) Ceux qui avaient été traités avec des anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• (15) Ceux qui croyaient que le patient avait d'autres conditions médicales ou non médicales qui ne convenaient pas à l'étude.