Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een nauwkeurig diagnose- en behandelingssysteem voor refractaire chronische rhinosinusitis

21 mei 2022 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Chronische rhinosinusitis die terugkeert na adequate chirurgie en conventionele medische behandeling wordt refractaire chronische rhinosinusitis (RCRS) genoemd. Omalizumab en orale glucocorticoïde therapie kunnen een belangrijke rol spelen bij de behandeling van RCRS, maar er is nog steeds een gebrek aan vergelijkende studies over de werkzaamheid en veiligheid van de twee. Bovendien zijn biomarkers een hotspot in RCRS-onderzoek, maar er is nog steeds een gebrek aan studies over veranderingen in markerexpressie met ziekteprogressie en behandeling.

In deze studie werden achtereenvolgens patiënten van 18-70 jaar bij wie de diagnose CRS werd gesteld, opgenomen en de patiënten werden op basis van pathologische resultaten verdeeld in RCRS- en niet-RCRS-groepen. De patiënten in de RCRS-groep werden willekeurig verdeeld (1:1:1) in de groep neussprayhormoontherapie, de groep neussprayhormoontherapie + orale hormoontherapie en de groep neussprayhormoontherapie + omalizumabtherapie door een multicenter , gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De patiënten werden gedurende 6 maanden behandeld en gedurende 6 maanden na de behandeling gevolgd. Klinische gegevens zoals symptoomscore en endoscopische score voor en na de behandeling werden verzameld, bijwerkingen werden geregistreerd en de verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen de groepen werden vergeleken. Niet-invasieve monsters zoals nasale secreties en geëxfolieerde cellen werden verzameld en de expressie en variatie van verschillende intrinsieke immuunmarkers werden onderzocht in combinatie met follow-upresultaten. De ontwikkeling van dit project draagt ​​bij tot het opzetten van een nauwkeurig diagnose- en behandelingssysteem voor refractaire chronische sinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luo Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 18-70 jaar oud;
  • (2) Alle voldoen aan de diagnostische criteria van CRS in EPOS2020;
  • (3) Patiënten met astma waren in een stabiele toestand, met FEV1 > 80% van de voorspelde waarde of 80% van de optimale waarde van persoonlijke FEV1;
  • (4) Goede naleving, in staat om klinische observatie te voltooien. Voldoen aan de diagnostische criteria voor RCRS dat het aantal eosinofielen per veld met hoog vermogen in het neusslijmvlies >55 is of het percentage eosinofielen in het weefsel ≥27% is;
  • (5) Door de onderzoeker beoordeelde endoscopische bilaterale Neuspoliepgroottescore (NPSS) van 4-6 (minimumscore van 2 per neusholte);
  • (6) Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen (vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven);
  • (7) Vaardigheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen uiteengezet in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Medicatiegeschiedenis van orale glucocorticoïden binnen 3 maanden vóór inschrijving, glucocorticoïde verstuivingsbehandeling en nasale hormoonspraybehandeling binnen 2 weken;
  • (2) contra-indicaties voor orale glucocorticoïden, zoals diabetes, heupkopnecrose, maagzweren, enz.;
  • (3) Neus- en/of bijholteoperaties binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • (4) Patiënten hebben aandoeningen of comorbiditeiten die evaluatie van het primaire werkzaamheidseindpunt kunnen verhinderen, zoals: unilaterale posterieure neuspoliep van de sinus maxillaris, acute rhinitis, neusinfectie of bovenste luchtwegen tijdens de screeningperiode of binnen 2 weken vóór de screeningperiode infectie, acute astma-aanval binnen 4 weken, huidige geneesmiddelgeïnduceerde rhinitis, allergische fungale sinusitis (AFRS), goedaardige of kwaadaardige tumor van de neusholte, ernstige afwijking van het neustussenschot (obstructie van één neusgat, waardoor volledige evaluatie van neuspoliepen in beide neusgaten wordt voorkomen) , sinus- of sinuschirurgie ondergaan om de structuur van de neuswand te veranderen, wat resulteert in een onvermogen om de neuspoliepscore te evalueren, aanhoudende door geneesmiddelen veroorzaakte rhinitis (rebound of chemisch geïnduceerde rhinitis);
  • (5) Belangrijke klinische comorbiditeiten die de klinische effectiviteit kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot: actieve infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, cystische fibrose, eosinofiel granuloom met polyvasculitis (Churg-Strauss-syndroom), granulomatose met polyangiitis (Wegener-granulomatose), Young's syndroom, enz.;
  • (6) Begeleidende ernstige ziekten of terugkerende chronische ziekten met slechte systemische controle, zoals (maar niet beperkt tot), actieve infectie, hart- en vaatziekten, tuberculose of andere pathogene infectie, diabetes, auto-immuunziekte, HIV, hepatitis B, Hepatitis C of parasitaire ziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • (7) Proefpersonen met ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging; zoals aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >2 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine > de bovengrens van de normale waarde; levercirrose of momenteel onstabiele lever- of galziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • (8) Bekende of vermoede immunosuppressie, inclusief een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (zoals tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, longcysten, aspergillose), zelfs als de infectie is verdwenen;
  • (9) Lijdend aan bekende, reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, lever-, hematologische of andere systemische afwijkingen die niet onder controle zijn gebracht met een standaardbehandeling;
  • (10) De patiënt is de afgelopen 3 jaar blootgesteld aan ioniserende straling boven de achtergrond 10 mSv als gevolg van beroepsmatige blootstelling of eerdere deelname aan een studie (exclusief klinisch redelijke therapeutische of diagnostische blootstelling);
  • (11) Vrouwen die zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding gaven;
  • (12) Onderwerpen die vruchtbaar waren maar terughoudend waren om medisch goedgekeurde en effectieve anticonceptie te gebruiken;
  • (13) Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • (14) Degenen die in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met monoklonale antilichamen waren behandeld;
  • (15) Degenen die geloofden dat de patiënt andere medische of niet-medische aandoeningen had die niet geschikt waren voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neusspray hormoontherapie
Deze groep patiënten kreeg gedurende de hele studie therapie met nasale steroïden. De klinische gegevens van patiënten bij baseline en elke bezoekperiode werden verzameld, de incidentie van bijwerkingen werd geregistreerd en de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van verschillende medicamenteuze behandelingsregimes werden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neusspray hormoon
Deze groep patiënten kreeg gedurende de hele studie mometasonfuroaat-neussprayhormoonbehandeling.
Experimenteel: Neusspray hormoontherapie + orale hormoontherapie
De patiënten in deze groep kregen orale hormoontherapie gedurende 14 dagen in de eerste maand en de vierde maand onder de achtergrond van neussprayhormoonbehandeling gedurende de hele kuur. De klinische gegevens van patiënten bij baseline en elke bezoekperiode werden verzameld, de incidentie van bijwerkingen werd geregistreerd en de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van verschillende medicamenteuze behandelingsregimes werden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neussprayhormoon + oraal hormoon
De patiënten in deze groep kregen orale hormoontherapie gedurende 14 dagen in de eerste maand en de vierde maand onder de achtergrond van mometasonfuroaat-neusspray-hormoonbehandeling gedurende de hele kuur.
Experimenteel: Hormoontherapie met neusspray + therapie met omalizumab
De patiënten in deze groep kregen één keer per maand omalizumab toegediend onder de achtergrond van neussprayhormoontherapie, in totaal 6 keer. De klinische gegevens van patiënten bij baseline en elke bezoekperiode werden verzameld, de incidentie van bijwerkingen werd geregistreerd en de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van verschillende medicamenteuze behandelingsregimes werden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neusspray hormoon + omalizumab
De patiënten in deze groep werden eenmaal per maand geïnjecteerd met omalizumab onder de achtergrond van mometasonfuroaat-neussprayhormoonbehandeling, in totaal 6 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in endoscopische score
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12
Bilaterale poliepvolumegrootte beschreven met behulp van de Nasal Polip Size Score (NPSS) -score. (0 - 4 punten per zijde: 0 = geen poliep; 1 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, reikt niet tot de onderste rand van de middelste neusschelp; 2 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, reikt tot de onderste rand van de middelste neusschelp; 3 = grote poliep die uit de middelste gehoorgang steekt en de onderste rand van de onderste neusschelp niet bereikt; 4 = grote poliep die bijna de meeste of volledige obstructie van de neusholte veroorzaakt.)
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in nasale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
Neussymptoom werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). De symptomen worden gerangschikt op een 10-puntsschaal (0 = geen symptomen; 10 = meest ernstige symptomen).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
De verandering in sinus CT-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het Lund-Mackay-beeldvormingscoringssysteem werd gebruikt voor de CT-scanresultaten van de sinussen (0, 1 en 2 werden gebruikt voor elke frontale sinus, anterieure ethmoid sinus, posterieure ethmoid sinus, maxillaire sinus en sphenoid sinus, wat aangeeft dat er geen opaciteit is, gedeeltelijke opaciteit en volledige troebelheid van de sinusholte respectievelijk; 0 en 2 werden gebruikt voor elke kant van het sinuscomplex om aan te geven dat er geen blokkering en aanwezigheid van blokkering is) om de totale score en E/M-waarde te berekenen (bilaterale ethmoid totale score/bilaterale maxillaire sinus totaalscore), enz.
Basislijn, week 24
De verandering in SNOT-22-score
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
De 22-item Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22) werd gebruikt om de veranderingen in symptomen van patiënten te evalueren. Afhankelijk van de ernst van de symptomen veroorzaakt door RCRS, werd elk item verdeeld in 6 niveaus: geen ongerief (0 punten), licht ongerief (1 punt), licht ongerief (2 punten) ), matig ongerief (3 punten), ernstig ongerief ( 4 punten), zeer ernstig leed (5 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen en de uiteindelijke totaalscore van het item wordt geteld.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
De verandering in geëxfolieerde cellen en secreties
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12
Veranderingen in expressieniveaus van T1-, T2-, T3-factoren en T2-ontstekingsmarkers CST1 en CLC in met een neusborstel geëxfolieerde cellen en nasale secreties.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand 9, maand 12
De verandering in ACQ-score voor astma
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
Voor patiënten met astma hebben we de verandering van astmasymptomen beoordeeld via de Asthma Control Questionnaire (ACQ). Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 volgens de ernst. De resultaatscore van elk item werd gemiddeld. Een score van <0,75 gaf aan dat de astma volledig onder controle was; een score van 0,75-1,5 wijst op een goed onder controle gehouden astma; een score van >1,5 geeft aan dat astma niet onder controle is.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
De verandering in AE / SA-opname
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand7, maand8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 20, week 24, maand7, maand8, maand 9, maand 10, maand 11, maand 12
De verandering in serum cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-system for RCRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren