Istituzione di una diagnosi precisa e di un sistema di trattamento per la rinosinusite cronica refrattaria

Criterio di inclusione:

• (1) Età 18-70 anni;
• (2) Tutti soddisfano i criteri diagnostici di CRS in EPOS2020;
• (3) I pazienti con asma erano in uno stato stabile, con FEV1 > 80% del valore predetto o 80% del valore ottimale di FEV1 personale;
• (4) Buona compliance, in grado di completare l'osservazione clinica. Soddisfare i criteri diagnostici per RCRS secondo cui il numero di eosinofili per campo ad alta potenza nella mucosa nasale è >55 o la percentuale di eosinofili nel tessuto è ≥27%;
• (5) Punteggio della dimensione del polipo nasale bilaterale endoscopico valutato dallo sperimentatore (NPSS) di 4-6 (punteggio minimo di 2 per cavità nasale);
• (6) Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile idonei (soggetti di sesso femminile non gravidi o in allattamento);
• (7) Capacità di firmare un modulo di consenso informato, inclusa la conformità ai requisiti e alle restrizioni delineate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• (1) Anamnesi farmacologica di glucocorticoidi orali entro 3 mesi prima dell'arruolamento, trattamento di atomizzazione con glucocorticoidi e trattamento con spray ormonale nasale entro 2 settimane;
• (2) controindicazioni glucocorticoidi orali, come diabete, necrosi della testa del femore, ulcera gastrica, ecc.;
• (3) Qualsiasi intervento chirurgico nasale e/o sinusale entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• (4) I pazienti presentano condizioni o comorbilità che possono precludere la valutazione dell'endpoint primario di efficacia, come: polipo nasale posteriore unilaterale del seno mascellare, rinite acuta, infezione nasale o del tratto respiratorio superiore durante il periodo di screening o entro 2 settimane prima del periodo di screening infezione, attacco acuto di asma entro 4 settimane, rinite indotta da farmaci in atto, sinusite fungina allergica (AFRS), tumore benigno o maligno della cavità nasale, grave deviazione del setto nasale (ostruzione di una narice, che impedisce la valutazione completa dei polipi nasali in entrambe le narici) , sottoposti a chirurgia sinusale o sinusale per alterare la struttura della parete nasale con conseguente incapacità di valutare il punteggio del polipo nasale, rinite persistente indotta da farmaci (rinite di rimbalzo o indotta da sostanze chimiche);
• (5) Importanti comorbilità cliniche che possono interferire con l'efficacia clinica, incluse ma non limitate a: infezione attiva del tratto respiratorio superiore o inferiore, fibrosi cistica, granuloma eosinofilo con polivasculite (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), malattia di Young sindrome, ecc.;
• (6) Accompagnamento di malattie gravi o malattie croniche ricorrenti con scarso controllo sistemico, come (ma non limitato a), infezioni attive, malattie cardiovascolari, tubercolosi o altre infezioni da agenti patogeni, diabete, malattie autoimmuni, HIV, epatite B, epatite C o parassiti malattie, tumori maligni, ecc.;
• (7) Soggetti con gravi danni alla funzionalità epatica e renale; come, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica > il limite superiore del valore normale; cirrosi epatica o malattia epatica o biliare attualmente instabile come valutato dallo sperimentatore;
• (8) Immunosoppressione nota o sospetta, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive (come tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, cisti polmonari, aspergillosi), anche se l'infezione si è attenuata;
• (9) Soffre di anomalie cardiache, endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono state controllate dal trattamento standard;
• (10) Il paziente è stato esposto a radiazioni ionizzanti superiori a 10 mSv di fondo negli ultimi 3 anni a causa dell'esposizione professionale o della precedente partecipazione allo studio (esclusa l'esposizione terapeutica o diagnostica clinicamente ragionevole);
• (11) Donne in gravidanza o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio o che stavano allattando;
• (12) Soggetti che erano fertili ma erano riluttanti a usare una contraccezione approvata dal punto di vista medico ed efficace;
• (13) Quelli con una storia di abuso di alcol o droghe;
• (14) Coloro che erano stati trattati con anticorpi monoclonali nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
• (15) Coloro che credevano che il paziente avesse altre condizioni mediche o non mediche che non erano adatte allo studio.