A refrakter krónikus orrnyálkahártya-gyulladás pontos diagnosztikai és kezelési rendszerének kialakítása

Bevételi kritériumok:

• (1) 18-70 éves korig;
• (2) Mindegyik megfelel a CRS diagnosztikai kritériumainak az EPOS2020-ban;
• (3) Az asztmás betegek stabil állapotban voltak, a FEV1 > a becsült érték 80%-a vagy a személyes FEV1 optimális értékének 80%-a;
• (4) Jó együttműködés, képes teljes klinikai megfigyelésre. Meg kell felelnie az RCRS diagnosztikai kritériumainak, hogy az orrnyálkahártyában az eozinofilek száma nagy teljesítményű mezőnként >55, vagy az eozinofilek százalékos aránya a szövetben ≥27%;
• (5) A vizsgáló által értékelt endoszkópos bilaterális orrpolip méretpontszám (NPSS) 4-6 (minimum 2 pont orrüregenként);
• (6) Férfi vagy jogosult női alanyok (női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak);
• (7) Képes a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírására, beleértve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapban (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• (1) Orális glükokortikoidok gyógyszeres kórtörténete a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, glükokortikoid porlasztásos kezelés és orrhormon spray-kezelés 2 héten belül;
• (2) Orális glükokortikoid ellenjavallatok, például cukorbetegség, combfej nekrózis, gyomorfekély stb.;
• (3) Bármilyen orr- és/vagy arcüregműtét a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
• (4) A betegeknek olyan állapotai vagy társbetegségei vannak, amelyek kizárhatják az elsődleges hatásossági végpont értékelését, mint például: a maxilláris sinus egyoldali hátsó orrpolipja, akut rhinitis, orrfertőzés vagy felső légúti fertőzés a szűrési időszakban vagy a szűrési időszakot megelőző 2 héten belül. fertőzés, akut asztmás roham 4 héten belül, aktuális gyógyszer által kiváltott nátha, allergiás gombás arcüreggyulladás (AFRS), jó- vagy rosszindulatú orrüreg daganat, súlyos orrsövény-eltérés (az egyik orrlyuk elzáródása, ami megakadályozza az orrpolipok teljes kiértékelését mindkét orrlyukban) , arcüreg vagy arcüreg műtéten esik át, hogy megváltoztassák az orrfal szerkezetét, ami az orrpolip-pontszám értékelésének képtelenségét eredményezi, tartós gyógyszer okozta nátha (rebound vagy vegyszer okozta rhinitis);
• (5) Fontos klinikai társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a klinikai hatékonyságot, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív felső vagy alsó légúti fertőzés, cisztás fibrózis, eozinofil granuloma polivaszkulitiszsel (Churg-Strauss-szindróma), granulomatosis polyangiitissel (Wegener granulomatosis), Young-kór szindróma stb.;
• (6) Súlyos betegségek kísérő vagy visszatérő krónikus betegségek rossz szisztémás kontroll mellett, mint például (de nem kizárólagosan), aktív fertőzés, szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis vagy más kórokozó fertőzés, cukorbetegség, autoimmun betegség, HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy parazita fertőzés betegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
• (7) Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő alanyok; mint például az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának kétszerese, a szérum kreatinin > a normálérték felső határa; májcirrhosis vagy jelenleg instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint;
• (8) Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket (például tuberkulózis, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, tüdőciszták, aspergillózis), még akkor is, ha a fertőzés már elmúlt;
• (9) Ha ismert, már meglévő, klinikailag jelentős szív-, endokrin-, autoimmun-, metabolikus, neurológiai, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb szisztémás rendellenességben szenved, amelyet standard kezeléssel nem sikerült ellenőrizni;
• (10) A pácienst az elmúlt 3 évben munkahelyi expozíció vagy korábbi vizsgálati részvétel miatt 10 mSv háttér feletti ionizáló sugárzásnak voltak kitéve (kivéve a klinikailag indokolt terápiás vagy diagnosztikai expozíciót);
• (11) Nők, akik terhesek voltak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során, vagy akik szoptattak;
• (12) Olyan alanyok, akik termékenyek voltak, de vonakodtak az orvosilag jóváhagyott és hatékony fogamzásgátlás alkalmazásától;
• (13) Azok, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek;
• (14) Azok, akiket a beiratkozást megelőző 6 hónapban monoklonális antitestekkel kezeltek;
• (15) Azok, akik úgy vélték, hogy a páciensnek más olyan egészségügyi vagy nem egészségügyi állapota is volt, amely nem alkalmas a vizsgálatra.