Establecimiento de un sistema de diagnóstico y tratamiento preciso para la rinosinusitis crónica refractaria

Criterios de inclusión:

• (1) Edad 18-70 años;
• (2) Todos cumplen con los criterios de diagnóstico de CRS en EPOS2020;
• (3) Los pacientes con asma se encontraban en un estado estable, con FEV1 > 80 % del valor predicho o 80 % del valor óptimo de FEV1 personal;
• (4) Buen cumplimiento, capaz de completar la observación clínica. Cumplir con los criterios de diagnóstico para RCRS que el número de eosinófilos por campo de alta potencia en la mucosa nasal sea >55 o el porcentaje de eosinófilos en el tejido sea ≥27%;
• (5) Puntaje de tamaño de pólipo nasal (NPSS) bilateral endoscópico evaluado por el investigador de 4-6 (puntaje mínimo de 2 por cavidad nasal);
• (6) Sujetos masculinos o femeninos elegibles (sujetos femeninos que no están embarazadas ni amamantando);
• (7) Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones descritos en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.

Criterio de exclusión:

• (1) historial de medicación de glucocorticoides orales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, tratamiento de atomización de glucocorticoides y tratamiento con aerosol nasal de hormonas dentro de las 2 semanas;
• (2) Contraindicaciones de glucocorticoides orales, como diabetes, necrosis de la cabeza femoral, úlcera gástrica, etc.;
• (3) Cualquier cirugía nasal y/o sinusal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• (4) Los pacientes tienen afecciones o comorbilidades que pueden impedir la evaluación del criterio principal de valoración de la eficacia, como: pólipo nasal posterior unilateral del seno maxilar, rinitis aguda, infección nasal o del tracto respiratorio superior en el período de selección o dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección. Infección, ataque agudo de asma dentro de las 4 semanas, rinitis actual inducida por fármacos, sinusitis fúngica alérgica (AFRS), tumor benigno o maligno de la cavidad nasal, desviación grave del tabique nasal (obstrucción de una fosa nasal, lo que impide la evaluación completa de los pólipos nasales en ambas fosas nasales) , someterse a una cirugía sinusal o sinusal para alterar la estructura de la pared nasal que resulta en una incapacidad para evaluar la puntuación de pólipos nasales, rinitis persistente inducida por fármacos (rinitis de rebote o inducida por productos químicos);
• (5) Comorbilidades clínicas importantes que pueden interferir con la eficacia clínica, incluidas, entre otras: infección activa de las vías respiratorias superiores o inferiores, fibrosis quística, granuloma eosinofílico con polivasculitis (síndrome de Churg-Strauss), granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), enfermedad de Young síndrome, etc.;
• (6) Enfermedades graves que acompañan o enfermedades crónicas recurrentes con control sistémico deficiente, tales como (pero no limitado a), infección activa, enfermedad cardiovascular, tuberculosis u otra infección por patógenos, diabetes, enfermedad autoinmune, VIH, hepatitis B, hepatitis C o infección parasitaria enfermedades, tumores malignos, etc.;
• (7) Sujetos con lesión grave de la función hepática y renal; tales como aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica > el límite superior del valor normal; cirrosis hepática o enfermedad hepática o biliar actualmente inestable según la evaluación del investigador;
• (8) Inmunosupresión conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (como tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, quistes pulmonares, aspergilosis), incluso si la infección ha remitido;
• (9) Sufrir de anomalías cardíacas, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, hepáticas, hematológicas u otras anomalías sistémicas conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no hayan sido controladas con un tratamiento estándar;
• (10) el paciente ha estado expuesto a radiación ionizante por encima de 10 mSv de fondo en los últimos 3 años debido a exposición ocupacional o participación previa en estudios (excluyendo exposición terapéutica o de diagnóstico clínicamente razonable);
• (11) Mujeres que estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas durante el estudio, o que estaban amamantando;
• (12) Sujetos que eran fértiles pero que se mostraban reacios a utilizar métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aprobados;
• (13) Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• (14) Aquellos que habían sido tratados con anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la inscripción;
• (15) Aquellos que creían que el paciente tenía otras condiciones médicas o no médicas que no eran adecuadas para el estudio.