Создание точной системы диагностики и лечения рефрактерного хронического риносинусита

Критерии включения:

• (1) Возраст 18-70 лет;
• (2) Все соответствуют диагностическим критериям CRS в EPOS2020;
• (3) пациенты с астмой находились в стабильном состоянии, с ОФВ1 > 80% от прогнозируемого значения или 80% от оптимального значения личного ОФВ1;
• (4) Хорошая комплаентность, возможность полного клинического наблюдения. Соответствуют диагностическим критериям RCRS, что количество эозинофилов в поле зрения при большом увеличении в слизистой оболочке носа составляет> 55 или процентное содержание эозинофилов в ткани составляет ≥ 27%;
• (5) Оцененный исследователем эндоскопический двусторонний показатель размера назального полипа (NPSS) 4-6 (минимум 2 балла на полость носа);
• (6) мужчины или подходящие субъекты женского пола (женщины, не беременные или кормящие грудью);
• (7) Возможность подписать форму информированного согласия, включая соблюдение требований и ограничений, изложенных в Форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• (1) прием пероральных глюкокортикоидов в анамнезе в течение 3 месяцев до зачисления, лечение распылением глюкокортикоидов и лечение назальными гормональными спреями в течение 2 недель;
• (2) противопоказания к приему пероральных глюкокортикоидов, такие как диабет, некроз головки бедренной кости, язва желудка и т. д.;
• (3) любая операция на носу и/или придаточных пазухах в течение 3 месяцев до регистрации;
• (4) У пациентов есть состояния или сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке первичной конечной точки эффективности, например: односторонний задний полип носа верхнечелюстной пазухи, острый ринит, инфекция носа или верхних дыхательных путей в период скрининга или в течение 2 недель до периода скрининга. инфекция, острый приступ астмы в течение 4 недель, текущий медикаментозный ринит, аллергический грибковый синусит (AFRS), доброкачественная или злокачественная опухоль полости носа, тяжелое искривление носовой перегородки (обструкция одной ноздри, препятствующая полной оценке носовых полипов в обеих ноздрях) , перенесенные операции на пазухах или околоносовых пазухах с целью изменения структуры стенки носа, что приводит к невозможности оценить количество полипов в носу, стойкий ринит, вызванный лекарственными препаратами (ринит, вызванный химическими препаратами);
• (5) Важные клинические сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на клиническую эффективность, включая, помимо прочего: активную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, кистозный фиброз, эозинофильную гранулему с поливаскулитом (синдром Чарга-Стросса), гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), болезнь Юнга. синдром и др.;
• (6) Сопутствующие серьезные заболевания или рецидивирующие хронические заболевания с плохим системным контролем, такие как (но не ограничиваясь ими), активная инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, туберкулез или другие патогенные инфекции, диабет, аутоиммунные заболевания, ВИЧ, гепатит В, гепатит С или паразитарные заболевания, злокачественные опухоли и др.;
• (7) Субъекты с тяжелым нарушением функции печени и почек; например, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки > верхней границы нормы; цирроз печени или нестабильная в настоящее время болезнь печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя;
• (8) Известная или подозреваемая иммуносупрессия, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (такие как туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, легочные кисты, аспергиллез), даже если инфекция стихла;
• (9) Страдает от известных, ранее существовавших, клинически значимых сердечных, эндокринных, аутоиммунных, метаболических, неврологических, почечных, печеночных, гематологических или других системных нарушений, которые не контролируются стандартным лечением;
• (10) Пациент подвергался воздействию ионизирующего излучения выше фонового уровня 10 мЗв за последние 3 года в связи с профессиональным облучением или предыдущим участием в исследовании (за исключением клинически обоснованного терапевтического или диагностического облучения);
• (11) Женщины, которые были беременны или планировали забеременеть во время исследования или кормили грудью;
• (12) Субъекты, которые были фертильны, но не хотели использовать одобренные с медицинской точки зрения и эффективные средства контрацепции;
• (13) Те, кто злоупотреблял алкоголем или наркотиками;
• (14) Те, кто лечился моноклональными антителами за 6 месяцев до регистрации;
• (15) Те, кто считал, что у пациента были другие медицинские или немедицинские состояния, которые не подходили для исследования.