난치성 만성 비부비동염의 정확한 진단 및 치료체계 확립

포함 기준:

• (1) 18-70세
• (2) 모두 EPOS2020에서 CRS의 진단 기준을 충족합니다.
• (3) 천식 환자는 FEV1 > 예상 값의 80% 또는 개인 FEV1의 최적 값의 80%로 안정적인 상태에 있었습니다.
• (4) 순응도가 좋고 임상적 관찰을 완료할 수 있다. 비강 점막의 고전력 필드당 호산구 수가 >55이거나 조직 내 호산구의 비율이 ≥27%라는 RCRS의 진단 기준을 충족합니다.
• (5) 조사자가 평가한 양측 비용종 크기 점수(NPSS) 4-6(비강당 최소 점수 2);
• (6) 남성 또는 적합한 여성 피험자(임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성 피험자);
• (7) 사전 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 설명된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• (1) 등록 전 3개월 이내의 경구 글루코코르티코이드, 2주 이내의 글루코코르티코이드 분무 치료 및 비강 호르몬 스프레이 치료의 약물 이력;
• (2) 당뇨병, 대퇴골두 괴사, 위궤양 등과 같은 경구 글루코코르티코이드 금기증;
• (3) 등록 전 3개월 이내에 코 및/또는 부비동 수술;
• (4) 스크리닝 기간 또는 스크리닝 기간 전 2주 이내 일측성 상악동 후비 폴립, 급성 비염, 비강 감염 또는 상기도 감염과 같이 1차 유효성 평가변수의 평가를 불가능하게 할 수 있는 상태 또는 동반이환이 있는 환자 감염, 4주 이내의 급성 천식 발작, 현재 약물 유발성 비염, 알레르기성 진균성 부비동염(AFRS), 비강의 양성 또는 악성 종양, 심한 비중격 만곡증(한쪽 콧구멍 폐쇄, 양쪽 콧구멍의 비용종 완전 평가 방해) , 비강 폴립 점수를 평가할 수 없게 되는 비강 벽의 구조를 변경하기 위해 부비동 또는 부비동 수술을 받는 경우, 지속성 약물 유발성 비염(반발성 또는 화학적 유발성 비염);
• (5) 활동성 상부 또는 하기도 감염, 낭포성 섬유증, 다혈관염을 동반한 호산구성 육아종(처그-스트라우스 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영씨 증후군 등;
• (6) 활동성 감염, 심혈관 질환, 결핵 또는 기타 병원체 감염, 당뇨병, 자가면역질환, HIV, B형 간염, C형 간염 또는 기생충 감염과 같은(단, 이에 국한되지는 않음) 전신 조절이 불량한 중대한 질병 또는 재발성 만성 질환을 동반하는 경우 질병, 악성 종양 등;
• (7) 심각한 간 및 신장 기능 손상이 있는 피험자; 예를 들어, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2배, 혈청 크레아티닌 > 정상치 상한치; 조사자가 평가한 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환;
• (8) 감염이 가라앉았더라도 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐낭종, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 억제;
• (9) 표준 치료로 조절되지 않는 알려진, 기존의, 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 간, 혈액 또는 기타 전신 이상을 앓고 있는 환자;
• (10) 환자는 직업적 노출 또는 이전 연구 참여로 인해 지난 3년 동안 배경 10mSv 이상의 전리 방사선에 노출된 적이 있습니다(임상적으로 합당한 치료 또는 진단 노출 제외).
• (11) 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성;
• (12) 가임기이지만 의학적으로 승인되고 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 피험자;
• (13) 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 자
• (14) 등록 전 6개월 동안 단클론항체 치료를 받은 적이 있는 자;
• (15) 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 의학적 또는 비의학적 상태를 가지고 있다고 생각하는 자.