Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie precyzyjnego systemu diagnostyki i leczenia opornego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

21 maja 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, które powraca po odpowiednim zabiegu chirurgicznym i konwencjonalnym leczeniu, nazywane jest opornym na leczenie przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (RCRS). Omalizumab i doustna terapia glikokortykosteroidami mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu RCRS, ale wciąż brakuje badań porównawczych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch leków. Ponadto biomarkery są gorącym punktem w badaniach RCRS, ale nadal brakuje badań dotyczących zmian w ekspresji markerów wraz z postępem choroby i leczeniem.

W badaniu tym kolejno włączano pacjentów w wieku 18-70 lat, u których rozpoznano CRS, i podzielono ich na grupy RCRS i non-RCRS zgodnie z wynikami patologicznymi. Pacjenci z grupy RCRS zostali losowo podzieleni (1:1:1) na grupę otrzymującą terapię hormonalną w aerozolu do nosa, grupę otrzymującą terapię hormonalną w aerozolu do nosa + grupę doustnej terapii hormonalnej oraz grupę otrzymującą terapię hormonalną w aerozolu do nosa + terapię omalizumabem przez wieloośrodkowe , randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci byli leczeni przez 6 miesięcy i obserwowani przez 6 miesięcy po leczeniu. Zebrano dane kliniczne, takie jak ocena objawów i ocena endoskopowa przed i po leczeniu, rejestrowano zdarzenia niepożądane i porównano różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między grupami. Zebrano nieinwazyjne próbki, takie jak wydzieliny z nosa i złuszczone komórki, a następnie zbadano ekspresję i zmienność różnych wewnętrznych markerów immunologicznych w połączeniu z wynikami obserwacji. Rozwój tego projektu przyczynia się do stworzenia precyzyjnego systemu diagnostyki i leczenia opornego na leczenie przewlekłego zapalenia zatok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luo Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek 18-70 lat;
  • (2) Wszystkie spełniają kryteria diagnostyczne CRS w EPOS2020;
  • (3) Pacjenci z astmą byli w stanie stabilnym, z FEV1 > 80% wartości należnej lub 80% wartości optymalnej indywidualnego FEV1;
  • (4) Dobra zgodność, zdolna do pełnej obserwacji klinicznej. Spełniają kryteria diagnostyczne RCRS, tj. liczba eozynofilów w polu dużej mocy w błonie śluzowej nosa >55 lub odsetek eozynofili w tkance ≥27%;
  • (5) Oceniona przez badacza endoskopowa obustronna ocena wielkości polipa nosa (NPSS) 4-6 (minimalna ocena 2 na jamę nosową);
  • (6) Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety (kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią);
  • (7) Możliwość podpisania formularza świadomej zgody, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) historia przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, leczenia atomizacją glikokortykosteroidów i leczenia hormonalnego w aerozolu do nosa w ciągu 2 tygodni;
  • (2) przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów doustnych, takie jak cukrzyca, martwica głowy kości udowej, wrzód żołądka itp.;
  • (3) Każda operacja nosa i/lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • (4) U pacjentów występują schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takie jak: jednostronny polip nosa tylnego zatoki szczękowej, ostry nieżyt nosa, infekcja nosa lub górnych dróg oddechowych w okresie przesiewowym lub w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym infekcja, ostry atak astmy w ciągu 4 tygodni, obecny polekowy nieżyt nosa, alergiczne grzybicze zapalenie zatok (AFRS), łagodny lub złośliwy guz jamy nosowej, ciężkie skrzywienie przegrody nosowej (niedrożność jednego nozdrza uniemożliwiająca pełną ocenę polipów nosa w obu nozdrzach) przebytej operacji zatok lub zatok w celu zmiany struktury ściany nosa powodującej niemożność oceny wyniku polipów nosa, uporczywego polekowego nieżytu nosa (nieżyt błony śluzowej nosa wywołany chemikaliami lub z odbicia);
  • (5) Istotne kliniczne choroby współistniejące, które mogą wpływać na skuteczność kliniczną, w tym między innymi: czynna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, mukowiscydoza, ziarniniak eozynofilowy z zapaleniem wielonaczyniowym (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera), zespół Younga syndrom itp.;
  • (6) Towarzyszące poważnym chorobom lub nawracającym chorobom przewlekłym o słabej kontroli ogólnoustrojowej, takie jak (między innymi) czynna infekcja, choroba układu krążenia, gruźlica lub inne zakażenie patogenem, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pasożytnicze choroby, nowotwory złośliwe itp.;
  • (7) Podmioty z poważnym uszkodzeniem czynności wątroby i nerek; takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy > górna granica normy; marskość wątroby lub aktualnie niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych w ocenie badacza;
  • (8) Znana lub podejrzewana immunosupresja, w tym inwazyjne infekcje oportunistyczne w wywiadzie (takie jak gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, torbiele płuc, aspergiloza), nawet jeśli infekcja ustąpiła;
  • (9) Cierpi na znane, istniejące wcześniej, klinicznie istotne nieprawidłowości sercowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne systemowe, których nie udało się opanować standardowym leczeniem;
  • (10) Pacjent był narażony na promieniowanie jonizujące powyżej tła 10mSv w ciągu ostatnich 3 lat z powodu narażenia zawodowego lub wcześniejszego udziału w badaniu (z wyłączeniem klinicznie uzasadnionej ekspozycji terapeutycznej lub diagnostycznej);
  • (11) Kobiety, które były w ciąży lub planowały zajść w ciążę podczas badania lub karmiły piersią;
  • (12) Osoby, które były płodne, ale niechętnie stosowały medycznie zatwierdzoną i skuteczną antykoncepcję;
  • (13) Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • (14) Ci, którzy byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • (15) Ci, którzy uważali, że pacjent miał inne schorzenia medyczne lub niemedyczne, które nie nadawały się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna w aerozolu do nosa
Ta grupa pacjentów otrzymywała steroidoterapię donosową przez cały okres badania. Zebrano dane kliniczne pacjentów na początku badania i podczas każdego okresu wizyty, rejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceniano krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia farmakologicznego.
Lek: Mometazonu furoinian hormon w aerozolu do nosa
Ta grupa pacjentów przez cały czas trwania badania otrzymywała hormon furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa.
Eksperymentalny: Terapia hormonalna w aerozolu do nosa + doustna terapia hormonalna
Chorzy z tej grupy otrzymywali doustną terapię hormonalną przez 14 dni w pierwszym i czwartym miesiącu, pod warunkiem leczenia hormonalnego w aerozolu donosowym przez cały cykl. Zebrano dane kliniczne pacjentów na początku badania i podczas każdego okresu wizyty, rejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceniano krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia farmakologicznego.
Lek: Mometazonu furoinian hormon w aerozolu do nosa + hormon doustny
Chorzy z tej grupy otrzymywali hormonalną terapię doustną przez 14 dni w pierwszym i czwartym miesiącu leczenia hormonalnego furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa przez cały cykl.
Eksperymentalny: Terapia hormonalna w aerozolu do nosa + omalizumab
Chorym z tej grupy podawano iniekcje omalizumabu raz w miesiącu w ramach terapii hormonalnej w aerozolu donosowym, łącznie 6 razy. Zebrano dane kliniczne pacjentów na początku badania i podczas każdego okresu wizyty, rejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceniano krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia farmakologicznego.
Lek: Mometazonu furoinian hormon w aerozolu do nosa + omalizumab
Chorym z tej grupy podawano iniekcje omalizumabu raz w miesiącu w ramach terapii hormonalnej furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa, łącznie 6 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 9, miesiąc 12
Obustronny rozmiar objętości polipów opisany za pomocą wyniku oceny wielkości polipów nosa (NPSS). (0 - 4 punkty na stronę: 0 = brak polipa; 1 = mały polip w ujściu środkowym, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej środkowej; 2 = mały polip w ujściu środkowym, sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej środkowej; 3 = duży polip wystający ze środkowego przewodu nosowego, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej; 4 = duży polip, który prawie powoduje większość lub całkowitą niedrożność jamy nosowej.)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Objawy ze strony nosa oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Objawy są oceniane w 10-stopniowej skali (0 = brak objawów; 10 = najcięższe objawy).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Zmiana wyniku tomografii komputerowej zatok
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Do wyników tomografii komputerowej zatok zastosowano system punktacji obrazowania Lunda-Mackaya (0, 1 i 2 zastosowano dla każdej zatoki czołowej, sitowej przedniej, sitowej tylnej, zatoki szczękowej i zatoki klinowej, co wskazuje na brak zmętnienia, odpowiednio częściowe zmętnienie i całkowite zmętnienie jamy zatoki; 0 i 2 zastosowano dla każdej strony kompleksu zatokowego, aby wskazać brak niedrożności i obecność niedrożności) w celu obliczenia wyniku całkowitego i wartości E/M (całkowita punktacja obustronnych komórek sitowych/obustronna szczęka całkowity wynik zatokowy) itp.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Do oceny zmian objawów u pacjentów wykorzystano 22-itemowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22). W zależności od nasilenia objawów wywołanych przez RCRS każdą pozycję podzielono na 6 poziomów: brak dystresu (0 punktów), dystres łagodny (1 punkt), dystres łagodny (2 punkty), dystres umiarkowany (3 punkty), dystres ciężki ( 4 punkty), bardzo ciężki niepokój (5 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy i liczy się ostateczna łączna ocena pozycji.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Zmiana złuszczonych komórek i wydzielin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiany poziomów ekspresji czynników T1, T2, T3 oraz markerów stanu zapalnego T2 CST1 i CLC w komórkach złuszczonych szczoteczki do nosa i wydzielinie z nosa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku ACQ astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
W przypadku pacjentów z astmą ocenialiśmy zmianę objawów astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 6, w zależności od stopnia nasilenia. Wynik każdego elementu został uśredniony. Wynik <0,75 wskazywał, że astma była całkowicie kontrolowana; wynik 0,75-1,5 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę; wynik >1,5 wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Zmiana w nagrywaniu AE/SA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-system for RCRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj