Etablering af præcist diagnose- og behandlingssystem for refraktær kronisk rhinosinusitis
21. maj 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Kronisk rhinosinusitis, der gentager sig efter tilstrækkelig operation og konventionel medicinsk behandling, kaldes refraktær kronisk rhinosinusitis (RCRS). Omalizumab og oral glukokortikoidbehandling kan spille en vigtig rolle i behandlingen af RCRS, men der mangler stadig sammenlignende undersøgelser af de tos effekt og sikkerhed. Derudover er biomarkører et hotspot i RCRS-forskning, men der mangler stadig undersøgelser af ændringer i markørekspression med sygdomsprogression og behandling.
I denne undersøgelse blev patienter i alderen 18-70 år, som blev diagnosticeret med CRS, indskrevet fortløbende, og patienterne blev opdelt i RCRS- og ikke-RCRS-grupper i henhold til patologiske resultater. Patienterne i RCRS-gruppen blev tilfældigt opdelt (1:1:1) i næsesprayhormonbehandlingsgruppen, næsesprayhormonbehandlingsgruppen + oral hormonbehandlingsgruppen og næsesprayhormonbehandlingsgruppen + omalizumab-terapigruppen af et multicenter , randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne blev behandlet i 6 måneder og fulgt op i 6 måneder efter behandlingen. Kliniske data såsom symptomscore og endoskopisk score før og efter behandling blev indsamlet, bivirkninger blev registreret, og forskellene i effektivitet og sikkerhed mellem grupperne blev sammenlignet. Ikke-invasive prøver såsom nasale sekreter og eksfolierede celler blev indsamlet, og ekspressionen og variationen af forskellige immune iboende markører blev undersøgt kombineret med opfølgningsresultater. Udviklingen af dette projekt bidrager til etableringen af et præcist diagnose- og behandlingssystem for refraktær kronisk bihulebetændelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Luo Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 18-70 år gammel;
- (2) Alle opfylder de diagnostiske kriterier for CRS i EPOS2020;
- (3) Patienter med astma var i en stabil tilstand med FEV1 > 80 % af den forudsagte værdi eller 80 % af den optimale værdi af personlig FEV1;
- (4) God compliance, i stand til at gennemføre klinisk observation. Opfyld de diagnostiske kriterier for RCRS, at antallet af eosinofiler pr. højeffektfelt i næseslimhinden er >55 eller procentdelen af eosinofiler i vævet er ≥27%;
- (5) Investigator-vurderet endoskopisk bilateral næsepolypstørrelsesscore (NPSS) på 4-6 (minimumscore på 2 pr. næsehule);
- (6) Mandlige eller berettigede kvindelige forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer);
- (7) Evne til at underskrive en informeret samtykkeformular, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er beskrevet i Informed Consent Form (ICF) og denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Medicinanamnese med orale glukokortikoider inden for 3 måneder før indskrivning, glukokortikoidforstøvningsbehandling og næsehormonspraybehandling inden for 2 uger;
- (2) Orale glukokortikoidkontraindikationer, såsom diabetes, lårbenshovednekrose, mavesår, etc.;
- (3) Enhver næse- og/eller sinusoperation inden for 3 måneder før tilmelding;
- (4) Patienter har tilstande eller komorbiditeter, der kan udelukke evaluering af det primære effektmål, såsom: unilateral posterior nasal polyp i sinus maxillary, akut rhinitis, nasal infektion eller øvre luftveje ved screeningsperioden eller inden for 2 uger før screeningsperioden infektion, akut astmaanfald inden for 4 uger, nuværende lægemiddelinduceret rhinitis, allergisk svampebihulebetændelse (AFRS), godartet eller ondartet tumor i næsehulen, alvorlig næseseptumafvigelse (Obstruktion af det ene næsebor, forhindrer fuld evaluering af næsepolypper i begge næsebor) , undergår sinus- eller sinuskirurgi for at ændre strukturen af næsevæggen, hvilket resulterer i en manglende evne til at evaluere næsepolyp-score, vedvarende lægemiddel-induceret rhinitis (rebound eller kemisk-induceret rhinitis);
- (5) Vigtige kliniske komorbiditeter, der kan interferere med klinisk effektivitet, herunder men ikke begrænset til: aktiv øvre eller nedre luftvejsinfektion, cystisk fibrose, eosinofil granulom med polyvaskulitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose),' syndrom, etc.;
- (6) Ledsagende alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme med dårlig systemisk kontrol, såsom (men ikke begrænset til), aktiv infektion, hjerte-kar-sygdom, tuberkulose eller anden patogen infektion, diabetes, autoimmun sygdom, HIV, hepatitis B, hepatitis C eller parasitisk sygdomme, ondartede tumorer osv.;
- (7) Personer med alvorlig lever- og nyrefunktionsskade; såsom aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin > den øvre grænse for normalværdi; levercirrhose eller aktuelt ustabil lever- eller galdesygdom som vurderet af investigator;
- (8) Kendt eller mistænkt immunsuppression, herunder en historie med invasive opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, lungecyster, aspergillose), selvom infektionen er aftaget;
- (9) Lider af kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemiske abnormiteter, som ikke er blevet kontrolleret af standardbehandling;
- (10) Patient har været udsat for ioniserende stråling over baggrund 10mSv inden for de seneste 3 år på grund af erhvervsmæssig eksponering eller tidligere deltagelse i undersøgelsen (eksklusive klinisk rimelig terapeutisk eller diagnostisk eksponering);
- (11) Kvinder, der var gravide eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammede;
- (12) forsøgspersoner, der var fertile, men var tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendt og effektiv prævention;
- (13) Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- (14) De, der var blevet behandlet med monoklonale antistoffer i de 6 måneder forud for indskrivningen;
- (15) De, der mente, at patienten havde andre medicinske eller ikke-medicinske tilstande, som ikke var egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsespray hormonbehandling
Denne gruppe patienter modtog nasal steroidbehandling gennem hele undersøgelsen.
De kliniske data fra patienter ved baseline og hver besøgsperiode blev indsamlet, forekomsten af uønskede hændelser blev registreret, og den kortsigtede effekt og sikkerhed af forskellige lægemiddelbehandlingsregimer blev evalueret.
|
Denne gruppe patienter modtog mometasonfuroat-næsesprayhormonbehandling gennem hele undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Næsespray hormonbehandling + oral hormonbehandling
Patienterne i denne gruppe fik oral hormonbehandling i 14 dage i den første måned og den fjerde måned under baggrund af næsesprayhormonbehandling gennem hele forløbet.
De kliniske data fra patienter ved baseline og hver besøgsperiode blev indsamlet, forekomsten af uønskede hændelser blev registreret, og den kortsigtede effekt og sikkerhed af forskellige lægemiddelbehandlingsregimer blev evalueret.
|
Patienterne i denne gruppe fik oral hormonbehandling i 14 dage i den første måned og den fjerde måned under baggrund af mometasonfuroat-næsesprayhormonbehandling gennem hele forløbet.
|
|
Eksperimentel: Næsespray hormonbehandling + omalizumab behandling
Patienterne i denne gruppe blev injiceret med omalizumab en gang om måneden under baggrund af hormonbehandling med næsespray, i alt 6 gange.
De kliniske data fra patienter ved baseline og hver besøgsperiode blev indsamlet, forekomsten af uønskede hændelser blev registreret, og den kortsigtede effekt og sikkerhed af forskellige lægemiddelbehandlingsregimer blev evalueret.
|
Patienterne i denne gruppe blev injiceret med omalizumab en gang om måneden under baggrund af mometasonfuroat-næsesprayhormonbehandling, i alt 6 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i endoskopisk score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 9, måned 12
|
Bilateral polypvolumenstørrelse beskrevet ved hjælp af NPSS-scoren (Nasal Polyp Size Score).
(0 - 4 point pr. side: 0 = ingen polyp; 1 = lille polyp i den midterste meatus, når ikke den nedre kant af den midterste turbinat; 2 = lille polyp i den midterste meatus, når den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = stor polyp, der rager ud fra den midterste meatus, og når ikke den nedre kant af den inferior turbinat; 4 = stor polyp, der næsten forårsager mest eller fuldstændig tilstopning af næsehulen.)
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 9, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i nasale symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Næsesymptom blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Symptomerne bedømmes på en 10-trins skala (0 = ingen symptomer; 10 = mest alvorlige symptomer).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
|
Ændringen i sinus CT-score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Lund-Mackay-billeddannelsesscoringssystemet blev brugt til CT-scanningsresultaterne af bihulerne (0, 1 og 2 blev brugt for hver sinus frontal, sinus anterior ethmoid, sinus posterior ethmoid, sinus maxillary og sinus sphenoid, hvilket indikerer ingen opacitet, henholdsvis delvis opacitet og al uklarhed i sinushulen; 0 og 2 blev brugt for hver side af sinuskomplekset for at angive ingen blokering og tilstedeværelse af blokering) for at beregne den totale score og E/M-værdi (bilateral ethmoid total score/bilateral maxillary sinus total score) osv.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændringen i SNOT-22 score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Sino-nasal udfaldstesten med 22 punkter (SNOT-22) blev brugt til at evaluere ændringer i symptomer hos patienter.
I henhold til sværhedsgraden af symptomer forårsaget af RCRS, blev hvert punkt opdelt i 6 niveauer: ingen nød (0 point), mild nød (1 point), mild nød (2 point) ), moderat nød (3 point), svær nød ( 4 point), meget alvorlig nød (5 point).
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den endelige samlede score for varen tælles.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
|
Ændringen i eksfolierede celler og sekret
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 9, måned 12
|
Ændringer i ekspressionsniveauer af T1, T2, T3 faktorer og T2 inflammatoriske markører CST1 og CLC i eksfolierede næsebørsteceller og næsesekret.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 9, måned 12
|
|
Ændringen i astma ACQ Score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
For patienter med astma vurderede vi ændringen af astmasymptomer gennem Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6 i henhold til sværhedsgraden.
Der blev beregnet et gennemsnit af resultatet for hvert element.
En score på <0,75 indikerede, at astmaen var blevet fuldstændig kontrolleret; en score på 0,75-1,5 indikerer velkontrolleret astma; en score på >1,5 indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
|
Ændringen i AE/SA-optagelse
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 20, uge 24, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
|
|
Ændringen i serum cortisol
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Hormoner
- Mometasonfuroat
- Omalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-system for RCRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .