Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refraktaarisen kroonisen rinosinusiitin tarkan diagnoosi- ja hoitojärjestelmän perustaminen

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Kroonista rinosinuiittia, joka uusiutuu riittävän leikkauksen ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen, kutsutaan refraktaariseksi krooniseksi rinosinusiitiksi (RCRS). Omalitsumabilla ja suun kautta otettavalla glukokortikoidihoidolla voi olla tärkeä rooli RCRS:n hoidossa, mutta näiden kahden tehosta ja turvallisuudesta ei ole vielä tehty vertailevia tutkimuksia. Lisäksi biomarkkerit ovat hotspot RCRS-tutkimuksessa, mutta tutkimuksia markkerien ilmentymisen muutoksista taudin etenemisen ja hoidon myötä on edelleen puute.

Tähän tutkimukseen otettiin peräkkäin 18–70-vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu CRS, ja potilaat jaettiin RCRS- ja ei-RCRS-ryhmiin patologisten tulosten perusteella. RCRS-ryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) nenäsumutehormonihoitoryhmään, nenäsumutehormonihoitoa + suun kautta otettavaa hormonihoitoa saavaan ryhmään ja nenäsumutehormonihoitoa + omalitsumabihoitoa saavaan ryhmään monikeskuksen toimesta. , satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaita hoidettiin 6 kuukautta ja seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kliiniset tiedot, kuten oirepisteet ja endoskooppiset pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen, kerättiin, haittatapahtumat kirjattiin ja tehon ja turvallisuuden eroja ryhmien välillä verrattiin. Ei-invasiivisia näytteitä, kuten nenäeritteitä ja kuoriutuneita soluja, kerättiin, ja erilaisten immuunijärjestelmän luontaisten merkkiaineiden ilmentymistä ja vaihtelua tutkittiin yhdistettynä seurantatuloksiin. Tämän hankkeen kehittäminen auttaa luomaan tarkan diagnoosi- ja hoitojärjestelmän refraktoriselle krooniselle poskiontelotulehdukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luo Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä 18–70 vuotta;
  • (2) Kaikki täyttävät EPOS2020:n CRS:n diagnostiset kriteerit;
  • (3) Astmapotilaat olivat vakaassa tilassa, ja FEV1 oli > 80 % ennustetusta arvosta tai 80 % henkilökohtaisen FEV1:n optimaalisesta arvosta;
  • (4) Hyvä hoitomyöntyvyys, pystyy suorittamaan kliinisen havainnon. Täyttävät RCRS:n diagnostiset kriteerit, joiden mukaan eosinofiilien määrä voimakasta kenttää kohden nenän limakalvolla on >55 tai eosinofiilien prosenttiosuus kudoksessa on ≥27 %;
  • (5) Tutkijan arvioima endoskooppinen bilateraalinen nenäpolyyppien kokopiste (NPSS) 4-6 (minimipistemäärä 2 per nenäontelo);
  • (6) Miespuoliset tai kelvolliset naishenkilöt (naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä);
  • (7) Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa esitettyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Oraalisten glukokortikoidien lääkityshistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, glukokortikoidisumutushoito ja nenähormonisumutehoito 2 viikon sisällä;
  • (2) Suun glukokortikoidien vasta-aiheet, kuten diabetes, reisiluun pään nekroosi, mahahaava jne.;
  • (3) Mikä tahansa nenä- ja/tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • (4) Potilailla on tiloja tai muita sairauksia, jotka voivat estää ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman arvioinnin, kuten: poskiontelon yksipuolinen posteriorinen nenäpolyyppi, akuutti nuha, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus seulontajaksolla tai 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa infektio, akuutti astmakohtaus 4 viikon sisällä, nykyinen lääkkeiden aiheuttama nuha, allerginen sieni-siniitti (AFRS), hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen nenäontelon kasvain, vaikea nenän väliseinän poikkeama (yhden sieraimen tukos, joka estää nenäpolyyppien täydellisen arvioinnin molemmissa sieraimissa) , jolle tehdään poskiontelo- tai poskionteloleikkaus nenän seinämän rakenteen muuttamiseksi, mikä johtaa kyvyttömyyteen arvioida nenäpolyyppipisteitä, jatkuva lääkkeiden aiheuttama nuha (rebound tai kemiallisten aineiden aiheuttama nuha);
  • (5) Tärkeät kliiniset liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä kliinistä tehokkuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, kystinen fibroosi, eosinofiilinen granulooma, johon liittyy polyvaskuliitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoosi polyangiittiin (Wegenerin granulomatoosi), Youngin tulehdus oireyhtymä jne.;
  • (6) Vakavat sairaudet tai toistuvat krooniset sairaudet, joiden systeeminen hallinta on heikko, kuten (mutta ei rajoittuen), aktiivinen infektio, sydän- ja verisuonisairaus, tuberkuloosi tai muu patogeeninen infektio, diabetes, autoimmuunisairaus, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai loistulehdus sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • (7) Kohteet, joilla on vakava maksa- ja munuaisvaurio; kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini > normaaliarvon yläraja; maksakirroosi tai tällä hetkellä epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioiden mukaan;
  • (8) Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (kuten tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, keuhkokystat, aspergilloosi), vaikka infektio olisi laantunut;
  • (9) kärsivät tunnetuista, olemassa olevista, kliinisesti merkittävistä sydän-, hormoni-, autoimmuuni-, metabolisista, neurologisista, munuais-, maksa-, hematologisista tai muista systeemisistä poikkeavuuksista, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla;
  • (10) Potilas on altistunut ionisoivalle säteilylle, joka ylittää taustaarvon 10 mSv viimeisten 3 vuoden aikana työperäisen altistuksen tai aiemman tutkimukseen osallistumisen vuoksi (pois lukien kliinisesti järkevä terapeuttinen tai diagnostinen altistus);
  • (11) naiset, jotka olivat raskaana tai suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät;
  • (12) Koehenkilöt, jotka olivat hedelmällisiä, mutta olivat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisyä;
  • (13) Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
  • (14) Henkilöt, joita oli hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • (15) Ne, jotka uskoivat, että potilaalla oli muita lääketieteellisiä tai ei-lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenäsumute hormonihoito
Tämä potilasryhmä sai nenän steroidihoitoa koko tutkimuksen ajan. Potilaiden kliiniset tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella käyntijaksolla kerättiin, haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin ja eri lääkehoito-ohjelmien lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Lääke: Mometasonifuroaatti nenäsumutehormoni
Tämä potilasryhmä sai mometasonifuroaatti-nenäsumutehormonihoitoa koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Nenäsumute hormonihoito + suun kautta otettava hormonihoito
Tämän ryhmän potilaille annettiin suun kautta hormonihoitoa 14 päivän ajan ensimmäisen kuukauden aikana ja neljännen kuukauden ajan nenäsumutehormonihoidon taustalla koko kurssin ajan. Potilaiden kliiniset tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella käyntijaksolla kerättiin, haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin ja eri lääkehoito-ohjelmien lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Lääke: Mometasonifuroaatti nenäsumutehormoni + oraalinen hormoni
Tämän ryhmän potilaille annettiin suun kautta hormonihoitoa 14 päivän ajan ensimmäisen kuukauden aikana ja neljännen kuukauden ajan mometasonifuroaatti-nenäsumutehormonihoidon taustalla koko hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Nenäsumute hormonihoito + omalitsumabihoito
Tämän ryhmän potilaille injektoitiin omalitsumabia kerran kuukaudessa nenäsumutehormonihoidon taustalla, yhteensä 6 kertaa. Potilaiden kliiniset tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella käyntijaksolla kerättiin, haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin ja eri lääkehoito-ohjelmien lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Lääke: Mometasonifuroaatti nenäsumutehormoni + omalitsumabi
Tämän ryhmän potilaille annettiin omalitsumabia kerran kuukaudessa mometasonifuroaatti-nenäsumutehormonihoidon taustalla, yhteensä 6 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 9, kuukausi 12
Bilateraalisen polyypin tilavuuden koko on kuvattu käyttämällä nenäpolyyppien kokopistemäärää (NPSS). (0 - 4 pistettä per puoli: 0 = ei polyyppiä; 1 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, ei ylety keskiturbinaatin alareunaan; 2 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, saavuttaen keskiturbinaatin alareunan; 3 = suuri polyyppi, joka ulkonee keskimyrskystä, ei ylety alemman turbinaatin alareunaan; 4 = suuri polyyppi, joka aiheuttaa melkein suurimman tai täydellisen nenäontelon tukkeutumisen.)
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 9, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Nenäoireet arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Oireet luokitellaan 10 pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 10 = vakavimmat oireet).
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Muutos sinus-CT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lund-Mackayn kuvantamispisteytysjärjestelmää käytettiin poskionteloiden CT-skannaustuloksiin (0, 1 ja 2 käytettiin kullekin poskiontelolle, etummaiseen poskionteloon, posterioriseen poskionteloon, poskionteloon ja poskionteloon, mikä osoitti, ettei opasiteettia, poskiontelon osittainen opasiteetti ja kaikki sameus; 0 ja 2 käytettiin poskiontelokompleksin kummallekin puolelle osoittamaan, ettei tukos ja tukos) laskettiin kokonaispistemäärä ja E/M-arvo (kaksipuolinen etmoidin kokonaispistemäärä/kaksipuolinen yläleua). sinus kokonaispistemäärä) jne.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos SNOT-22-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Potilaiden oireiden muutoksia arvioitiin 22 kohdan Sino-nasal -testillä (SNOT-22). RCRS:n aiheuttamien oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta jaettiin 6 tasoon: ei hätää (0 pistettä), lievä ahdistus (1 piste), lievä ahdistus (2 pistettä) , keskivaikea ahdistus (3 pistettä), vakava ahdistus ( 4 pistettä), erittäin vakava ahdistus (5 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat, ja tuotteen lopullinen kokonaispistemäärä lasketaan.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Muutos kuoriutuneissa soluissa ja eritteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutokset T1-, T2-, T3-tekijöiden ja T2-tulehdusmarkkerien CST1 ja CLC ilmentymistasoissa nenäharjan kuoriutuneissa soluissa ja nenän eritteissä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos astman ACQ-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Astmapotilaiden osalta arvioimme astman oireiden muutosta Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla. Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6 vakavuuden mukaan. Kunkin kohteen tulospisteet laskettiin keskiarvoiksi. Pistemäärä <0,75 osoitti, että astma oli ollut täysin hallinnassa; pistemäärä 0,75-1,5 osoittaa hyvin hallittua astmaa; pistemäärä >1,5 osoittaa, että astma ei ole hallinnassa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Muutos AE/SA-tallennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi7, kuukausi8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 20, viikko 24, kuukausi7, kuukausi8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-system for RCRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa