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進行性心不全(SOCIAL HF)治療の割り当てにおける客観性の追求 (SOCIAL HF)

2026年7月31日 更新者:Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA、Indiana University
この研究の主な目的は、高度な心不全治療、心臓移植、人工心室補助装置の割り当て率の公平性を達成するために、エビデンスに基づく多要素戦略の実際の有効性と実施を評価することです。 この研究は、偏りを減らし、主観的評価を客観的基準に置き換え、ランダム化されたクラスター試験でグループのダイナミクスを改善する証拠に基づく戦略を実装することを提案しています。 この厳密に設計された試験は、高度な心不全治療の割り当てに関する国のガイドラインに情報を提供する可能性があり、データは他の臓器置換治療や高度な慢性疾患の意思決定プロセスに一般化できる可能性があります.

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

標準化されたプロトコルは、暗黙の偏見の影響を軽減できますが、十分に活用されていません。 医学研究所のレポート「不平等な治療」以来、複数の研究により、意思決定プロセスの標準化によりバイアスが減少することが確認されましたが、高度な治療法の割り当てにおけるバイアスは対処されていません。 行動変容のためのエビデンスに基づくフレームワーク [Capability, Opportunity, and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)] を使用して、標準化されたプロトコル戦略 Seeking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOCIAL HF) が開発されました。 、それは高度な治療における公平性に対する重大な障壁に対処します:1)偏見、2)社会的支援と遵守の評価における主観性、および3)貧弱なグループダイナミクス。 したがって、SOCIAL HF には、1) HF 向けに調整されたエビデンスに基づいたバイアス トレーニング、2) ソーシャル サポートと順守の客観的評価への制限、3) 匿名の電子投票と公平な座席配置を含む会議設定の環境再構築とモデル化が含まれます。 個人とグループを含む複雑な意思決定では、標準化されたプロトコル戦略である SOCIAL HF が、高度な HF で健康の公平性を達成する可能性が最も高くなります。 目標は、高度な HF 治療、心臓移植、人工心室補助装置の移植を割り当てるための SOCIAL HF の実世界での有効性 (目的 1) と実装 (目的 2) を評価することです。 SOCIAL HF戦略の有効性をテストするために、ランダム化された制御クラスター設計が使用されます。 研究者は、公平性を達成するための最適な実施戦略を学ぶために、混合方法を使用して研究サイト全体でソーシャル HF の実施を評価します。 研究者は、標準化プロセス理論を使用して、SOCIAL HF が高度な HF センターにとって重要なプロセスと結果にどのように影響するかを評価します (例: 忠実度/変動)。 調査担当者は、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) を使用して、リーチと採用を促進する要因と、実装に必要なリソースを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1463

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 臓器共有のためのアクティブな合同ネットワーク 心臓移植および補助人工心臓センター
  2. 少なくとも 50 人のマイノリティ化された人種/民族の患者と 50 人の女性を、高度な心不全治療 (心臓移植および補助人工心臓) について 2 年間定期的に評価するセンター
  3. 参加センターの高度な治療専門家(コーディネーター、医師、薬剤師、看護師、ソーシャルワーカーなど)
  4. インタビュー部分の参加者は、含まれているセンターでの選考会議出席シートに含まれている、そうでなければ資格のある高度な治療専門家のサブセットになります

除外基準:

  1. 研修および評価措置に十分に参加できないセンター
  2. センターが活動的な心不全/移植センターでなくなった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールサイト
介入なし
実験的:SOCIAL HFに無作為化されたサイト
SOCIAL HFは、エビデンスに基づいた医療格差縮小トレーニング、社会的支援の客観的測定の活用、グループダイナミクスを促進するための変更で構成されています。
SOCIAL HFトレーニングに参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング完了時(2 か月)から研究目標に到達するまで(最大 2 年)および研究目標に達してから 6 か月後(最大 2.5 年)までの SOCIAL HF 忠実度の変化
時間枠:2 か月目、最長 2 年、最長 2.5 年

構造化されたインタビューを通じて、採用、リーチ、実装、および保守における障壁、ファシリテーター、および変動性として評価されます。

研究の目標は、センターごとに 50 人の有色人種の患者と 50 人の女性が高度な心不全治療について評価された時間として定義されます。

2 か月目、最長 2 年、最長 2.5 年
評価された少数派の人種/民族患者および先進的治療を受けている女性患者の割合。
時間枠:最長2年
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化、臨床医の 2 か月時点での知識、態度、および自己申告による行動の変化。研究目標が達成された時点 (最大 2 年)
時間枠:ベースライン、2 か月、最大 2 年

参加者による複数の調査回答は、時間の経過に伴う知識、態度、および自己申告による行動の変化を示します。

研究の目標は、50 人の有色人種の患者と 50 人の女性が高度な心不全治療について評価された時間と定義されています。

ベースライン、2 か月、最大 2 年
SOCIAL HFの採用
時間枠:2ヶ月
トレーニングに参加する適格な高度治療専門家の割合
2ヶ月
SOCIAL HFのリーチ
時間枠:2ヶ月~2年
SOCIAL HFのいずれかの部分を使用して評価された患者の割合
2ヶ月~2年
SOCIAL HFの実施
時間枠:2ヶ月~2年
SOCIAL HFのすべての部分を使用して評価された患者の割合
2ヶ月~2年
研究目標が達成された時点での 2 か月時点でのベースライン合計グループ関数スコアからの変化 (最大 2 年)
時間枠:ベースライン、2 か月、最大 2 年

de Groot Critically Reflective Diagnoses プロトコルは、グループ思考への挑戦、批判的意見の共有、研究の活用、間違いに対する寛容さ、フィードバックの質問と提供、実験など、グループ機能に関連するカテゴリを客観的に測定します。 各カテゴリは 1 ~ 4 (高低) で評価されます。1 = 相互作用と内省を示す、2 = 個人的に内省する、3 = 非内省および非相互作用、および 4 = 制限されます。

研究の目標は、センターごとに 50 人の有色人種の患者と 50 人の女性が高度な心不全治療について評価された時間として定義されます。

ベースライン、2 か月、最大 2 年
患者の人種・民族および性別に基づく割り当て会議における討議テーマ
時間枠:ベースライン、2か月、および最大2年間
議事録の書き起こしは、経時的に質的に評価されます。
ベースライン、2か月、および最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khadijah Breathett, MD, MS、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13943
  • R56HL159216 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL159216 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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