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진행성 심부전(SOCIAL HF) 요법 임상시험 할당의 객관성 모색 (SOCIAL HF)

2026년 7월 31일 업데이트: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
이 연구의 주요 목표는 고급 심부전 치료, 심장 이식 및 심실 보조 장치의 할당 비율에서 형평성을 달성하기 위한 증거 기반 다중 구성 요소 전략의 실제 효과 및 구현을 평가하는 것입니다. 이 연구는 편견을 줄이고 주관적 평가를 객관적인 기준으로 대체하며 무작위 클러스터 시험에서 그룹 역학을 개선하는 증거 기반 전략을 구현하도록 제안합니다. 이 엄격하게 설계된 시험은 고급 심부전 치료 할당에 대한 국가 지침을 알릴 수 있으며 데이터는 다른 장기 대체 치료 및 고급 만성 질환 의사 결정 프로세스에 일반화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

상세 설명

표준화된 프로토콜은 암시적 편향의 영향을 줄일 수 있지만 충분히 사용되지 않습니다. Institute of Medicine의 "불평등 치료" 보고서 이후 여러 연구에서 의사 결정 프로세스의 표준화가 편향을 줄인다는 사실을 확인했지만 고급 치료법 할당의 편향은 해결되지 않았습니다. 행동 변화를 위한 증거 기반 프레임워크[행동 변화/행동 변화 휠(COM-B/BCW)에 대한 능력, 기회 및 동기 부여]를 사용하여 표준화된 프로토콜 전략인 진행성 심부전 할당에서 객관성 추구(SOCIAL HF)가 개발되었습니다. , 고급 치료에서 형평성에 대한 중요한 장벽을 해결합니다: 1) 편견, 2) 사회적 지원 및 준수 평가의 주관성, 3) 열악한 그룹 역학. 따라서 SOCIAL HF에는 1) HF에 맞는 증거 기반 편견 교육, 2) 사회적 지원 및 준수에 대한 객관적인 평가 제한, 3) 익명의 전자 투표 및 공평한 좌석 배치를 포함하도록 회의 설정의 환경 재구성 및 모델링이 포함됩니다. 개인과 그룹을 포함하는 복잡한 의사 결정에서 표준화된 프로토콜 전략인 SOCIAL HF는 고급 HF에서 건강 형평성을 달성할 가능성이 가장 큽니다. 목표는 고급 HF 치료법, 심장 이식 및 심실 보조 장치 이식을 할당하기 위한 SOCIAL HF의 실제 효과(목표 1) 및 구현(목표 2)을 평가하는 것입니다. 무작위 제어 클러스터 디자인은 SOCIAL HF 전략의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다. 조사관은 형평성을 달성하기 위한 최적의 구현 전략을 배우기 위해 혼합 방법을 사용하여 연구 사이트 전반에 걸쳐 SOCIAL HF의 구현을 평가할 것입니다. 조사관은 정규화 과정 이론을 사용하여 SOCIAL HF가 고급 HF 센터(예: 충실도/변형). 조사관은 RE-AIM 프레임워크(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리)를 사용하여 도달 및 채택을 촉진하는 요소와 구현에 필요한 리소스를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1463

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 심장이식 및 심실보조기기센터를 위한 Active United Network for Organ Sharing
  2. 2년 동안 고급 심부전 치료(심장 이식 및 심실 보조 장치)에 대해 최소 50명의 소수 인종/민족 환자와 50명의 여성을 정기적으로 평가하는 센터
  3. 참여 센터의 고급 치료 전문가(예: 코디네이터, 의사, 약사, 간호사, 사회 복지사)
  4. 인터뷰 부분의 참가자는 포함된 센터의 선택 회의 참석 시트에 포함된 달리 자격이 있는 고급 치료 전문가의 하위 집합입니다.

제외 기준:

  1. 교육 및 평가 조치에 완전히 참여할 수 없는 센터
  2. 센터가 더 이상 활성 심부전/이식 센터가 아닌 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 사이트
간섭 없음
실험적: 사회적 심부전에 무작위 배정된 사이트들
SOCIAL HF는 근거 기반의 건강 격차 감소 훈련, 사회적 지지의 객관적 측정치 활용, 그리고 집단 역학을 촉진하기 위한 변화로 구성됩니다.
SOCIAL HF 교육 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 완료 시점(2개월)에서 연구 목표 도달 시간(최대 2년) 및 연구 목표 도달 후 6개월(최대 2.5년)까지의 SOCIAL HF 충실도 변화
기간: 2개월, 최대 2년, 최대 2.5년

구조화된 인터뷰를 통해 장벽, 촉진제 및 채택, 범위, 구현 및 유지 관리의 가변성으로 평가됩니다.

연구 목표는 50명의 유색인종 환자와 50명의 여성이 센터당 고급 심부전 치료에 대해 평가된 시간으로 정의됩니다.

2개월, 최대 2년, 최대 2.5년
평가된 소수 인종/민족 환자 및 고급 치료를 받는 여성 환자의 비율.
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 및 연구 목표에 도달한 시간(최대 2년)에서 임상의의 기본 지식, 태도 및 자가 보고된 행동 변화로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 최대 2년

참가자의 여러 설문 조사 응답은 시간이 지남에 따라 지식, 태도 및 자기보고 행동 변화를 나타냅니다.

연구 목표는 50명의 유색인종 환자와 50명의 여성이 고급 심부전 치료에 대해 평가된 시간으로 정의됩니다.

기준선, 2개월 및 최대 2년
SOCIAL HF 도입
기간: 2 개월
교육에 참여하는 적격 고급 치료 전문가의 비율
2 개월
SOCIAL HF의 도달 범위
기간: 2개월에서 최대 2년
SOCIAL HF의 일부를 사용하여 평가한 환자의 비율
2개월에서 최대 2년
SOCIAL HF 시행
기간: 2개월에서 최대 2년
SOCIAL HF의 모든 부분을 사용하여 평가한 환자의 비율
2개월에서 최대 2년
2개월 및 연구 목표에 도달한 시점(최대 2년)의 기준선 합계 그룹 기능 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 최대 2년

de Groot Critically Reflective Diagnoses 프로토콜은 도전적인 집단 사고, 비판적 의견 공유, 연구 활용, 실수에 대한 개방성, 피드백 요청 및 제공, 실험을 포함하여 그룹 기능과 관련된 범주를 객관적으로 측정합니다. 각 범주는 1-4(높음-낮음), 1 = 상호 작용 및 반사 시연, 2 = 개별 기준으로 반사, 3 = 비반사 및 비대화형, 4 = 제한적입니다.

연구 목표는 50명의 유색인종 환자와 50명의 여성이 센터당 고급 심부전 치료에 대해 평가된 시간으로 정의됩니다.

기준선, 2개월 및 최대 2년
환자 인종/민족 및 성별에 따른 배정 회의 토론 주제
기간: 기준선, 2개월, 최대 2년
회의 녹취록은 시간이 지남에 따라 질적으로 평가될 것입니다.
기준선, 2개월, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13943
  • R56HL159216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HL159216 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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