Hledání objektivity při alokaci terapií pokročilého srdečního selhání (SOCIÁLNÍ HF). (SOCIAL HF)
31. července 2026 aktualizováno: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Primárním cílem této studie je posoudit efektivitu v reálném světě a implementaci vícesložkové strategie založené na důkazech k dosažení rovnosti v míře alokace pokročilých terapií srdečního selhání, srdečních transplantací a komorových asistenčních zařízení.
Tato studie navrhuje implementovat strategie založené na důkazech, které snižují zkreslení, nahrazují subjektivní hodnocení objektivními kritérii a zlepšují skupinovou dynamiku v randomizované klastrové studii.
Tato přísně navržená studie může poskytnout informace pro národní směrnice pro přidělování pokročilé léčby srdečního selhání a data budou pravděpodobně zobecnitelná na další léčbu náhrady orgánů a pokročilé procesy rozhodování o chronických onemocněních.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizované protokoly mohou snížit dopad implicitního zkreslení, ale nejsou využívány.
Od zprávy Ústavu medicíny „Nerovné zacházení“ četné studie potvrdily, že standardizace rozhodovacích procesů snižuje zaujatost, ale zaujatost v přidělování pokročilých terapií nebyla řešena.
Pomocí rámce pro změnu chování založeného na důkazech [Capability, Opportunity and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)] byla vyvinuta standardizovaná protokolová strategie Hledání objektivity při alokaci pokročilého srdečního selhání (SOCIAL HF). , který řeší významné překážky rovnosti v pokročilých terapiích: 1) zaujatost, 2) subjektivita při hodnocení sociální podpory a adherence a 3) špatná skupinová dynamika.
SOCIÁLNÍ HF tedy zahrnuje: 1) trénink předsudků založený na důkazech šitý na míru HF, 2) omezení na objektivní hodnocení sociální podpory a adherence a 3) environmentální restrukturalizaci a modelování prostředí setkání tak, aby zahrnovalo anonymní elektronické hlasování a spravedlivé uspořádání sedadel.
Při komplexním rozhodování, které zahrnuje jednotlivce i skupiny, má strategie standardizovaného protokolu, SOCIÁLNÍ HF, největší pravděpodobnost dosažení rovnosti ve zdraví u pokročilého HF.
Cílem je zhodnotit reálnou efektivitu (Cíl 1) a implementaci (Cíl 2) SOCIÁLNÍHO SZ pro alokaci pokročilých terapií SZ, transplantaci srdce a implantaci komorového asistenčního zařízení.
K testování účinnosti strategie SOCIÁLNÍHO HF bude použit návrh randomizovaného kontrolovaného shluku.
Vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci SOCIÁLNÍHO HF napříč studijními místy pomocí smíšených metod, aby se naučili optimální implementační strategie pro dosažení rovnosti.
Vyšetřovatelé použijí teorii normalizačních procesů k vyhodnocení toho, jak SOCIÁLNÍ HF ovlivňuje procesy a výsledky důležité pro pokročilá centra HF (např.
věrnost/variace).
Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba) k vyhodnocení faktorů, které podporují dosah a přijetí, a zdrojů potřebných k implementaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1463
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní sjednocená síť pro sdílení orgánů pro transplantaci srdce a centrum komorového asistenčního zařízení
- Centra, která rutinně vyhodnocují alespoň 50 menšinových rasových/etnických pacientů a 50 žen pro pokročilé terapie srdečního selhání (transplantace srdce a zařízení na podporu komor) po dobu 2 let
- Odborníci na moderní terapii ze zúčastněných center (tj. koordinátoři, lékaři, lékárníci, zdravotní sestry, sociální pracovníci)
- Účastníci pohovoru budou podskupinou jinak způsobilých odborníků na pokročilou terapii, kteří jsou zahrnuti na prezenční listině výběrové schůzky v příslušném centru.
Kritéria vyloučení:
- Střediska se nemohou plně zapojit do školení a evaluačních opatření
- Pokud centrum přestane být aktivním centrem srdečního selhání/transplantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní weby
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Lokality randomizované pro SOCIÁLNÍ SEL
SOCIÁLNÍ HF se skládá z tréninku na snižování nerovností založeného na důkazech, využívání objektivních měřítek sociální podpory a změn usnadňujících skupinovou dynamiku.
|
účastnit se SOCIÁLNÍHO HF školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SOCIÁLNÍ HF věrnosti od doby ukončení školení (2. měsíc) do cíle doby studia bylo dosaženo (až 2 roky) a 6 měsíců po dosažení studijního cíle (až 2,5 roku)
Časové okno: Měsíc 2, až 2 roky a až 2,5 roku
|
Hodnoceno jako překážky, facilitátoři a variabilita v přijímání, dosahu, implementaci a udržování prostřednictvím strukturovaných rozhovorů. Cíl studie je definován jako čas, kdy bylo hodnoceno 50 barevných pacientů a 50 žen z hlediska pokročilé terapie srdečního selhání na centrum. |
Měsíc 2, až 2 roky a až 2,5 roku
|
|
Podíl hodnocených menšinových rasových/etnických pacientů a pacientek užívajících pokročilé terapie.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích znalostí, postojů a chování, které si sami oznámili, se mezi klinickými lékaři po 2 měsících a v době, kdy bylo dosaženo cíle studie (až 2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a až 2 roky
|
Vícenásobné odpovědi účastníků průzkumu budou indikovat změny znalostí, postojů a chování, které si sami uvádějí v průběhu času. Cíl studie je definován jako čas, kdy bylo hodnoceno 50 barevných pacientů a 50 žen pro pokročilé terapie srdečního selhání. |
Výchozí stav, 2 měsíce a až 2 roky
|
|
Přijetí SOCIÁLNÍHO HF
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl způsobilých odborníků na pokročilou terapii, kteří se účastní školení
|
2 měsíce
|
|
Dosah SOCIÁLNÍHO HF
Časové okno: Od 2 měsíců do 2 let
|
Podíl pacientů hodnocených pomocí jakékoli části SOCIÁLNÍHO HF
|
Od 2 měsíců do 2 let
|
|
Implementace SOCIÁLNÍHO HF
Časové okno: Od 2 měsíců do 2 let
|
Podíl pacientů hodnocených pomocí všech částí SOCIÁLNÍHO SS
|
Od 2 měsíců do 2 let
|
|
Změna od výchozího součtového funkčního skóre skupiny po 2 měsících a době, kdy bylo dosaženo cíle studie (až 2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a až 2 roky
|
Protokol de Groot Critically Reflective Diagnoses objektivně měří kategorie spojené s funkcí skupiny, včetně náročného skupinového myšlení, sdílení kritických názorů, využití výzkumu, otevřenosti chybám, dotazování a poskytování zpětné vazby a experimentování. Každá kategorie je škálována od 1 do 4 (vysoká-nízká), 1 = demonstrace interakce a reflexe, 2 = reflexní na individuálním základě, 3 = nereflektivní a neinteraktivní a 4 = omezená. Cíl studie je definován jako čas, kdy bylo hodnoceno 50 barevných pacientů a 50 žen z hlediska pokročilé terapie srdečního selhání na centrum. |
Výchozí stav, 2 měsíce a až 2 roky
|
|
Témata diskuzí během alokačních schůzek napříč rasou/etnickým původem a pohlavím pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a až 2 roky
|
Přepisy schůzek budou v průběhu času kvalitativně hodnoceny.
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce a až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13943
- R56HL159216 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL159216 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .